Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottitelesonografian arviointi

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Robottitelesonografian arviointi synnytys- ja aikuisten ja lasten vatsan kuvantamiseen

Robottitelesonografia, jossa asiantuntija etänä tekee sonografiaa reaaliajassa, on viime aikoina noussut esiin mahdollisuutena tehdä sonografiaa etäkeskuksissa. Robottijärjestelmän ja etätyömaalla rajoitetusti koulutetun avustajan avulla asiantuntija voi manipuloida ultraäänianturia ja luoda kuvia reaaliajassa Internet-yhteyden kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa robottitelesonografian toteutettavuus synnytys- ja aikuis- ja lasten vatsan kuvantamiseen keskuksessa, jossa on vakiintuneet sonografiapalvelut, joita käytetään robottitelesonografian vertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koulutettujen sonografien puute syrjäisillä paikkakunnilla rajoittaa monien potilaiden pääsyä ultraäänitutkimukseen. Tämän seurauksena potilaiden on matkustava tai kuljetettava toisen ja kolmannen asteen hoitokeskuksiin, mikä usein viivästyttää diagnoosia ja myöhempää hoitoa, rasittaa potilaita ja heidän perheitään ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. Robottitelesonografia, jossa asiantuntija etänä tekee sonografiaa reaaliajassa, on viime aikoina noussut esiin mahdollisuutena tehdä sonografiaa riippumatta siitä, onko paikalla ammattitaitoista operaattoria. Pääasiassa Euroopasta peräisin olevat tutkimukset ovat osoittaneet robottitelesonografian vatsan, lantion, synnytys- ja kardiologisissa sovelluksissa aikuisilla. Robottitelesonografian koko potentiaali monissa kuvantamissovelluksissa on kuitenkin vielä tutkimatta, eikä robottitelesonografiaa ole vielä kokeiltu Kanadassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa robottitelesonografian toteutettavuus keskuksessa, jossa on vakiintuneet sonografiapalvelut, joita käytetään vertailuna robottitelesonografiaan. Noin 30 potilasta rekrytoidaan kuhunkin alatutkimukseen (sünnitys, aikuisten vatsan ja lasten vatsa). Kaikki potilaat saavat sekä tavanomaisia ​​että robottiskannauksia crossover-suunnittelussa. Skannauksen suorittavaa sonografia pyydetään täyttämään tiedonkeruulomake, joka kerää tietoa kokeen kestosta ja mahdollisista haasteista. Molempien skannausten jälkeen potilaspaikan avustaja toimittaa potilaalle (tai lapsille potilaan vanhemmalle/huoltajalle) kyselylomakkeen hänen kokemuksistaan ​​järjestelmästä. Lääkäri tarkistaa joko robottitelesonografia- tai perinteisillä sonografiajärjestelmillä luodut kuvat ja raportoi havainnoistaan ​​standardoidulla ilmoituslomakkeella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Alatutkija:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0W2
        • Rekrytointi
        • Saskatoon Medical Imaging
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Haron Obaid, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC, FACS, FCAHS
        • Päätutkija:
          • Paul Babyn, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ultrasound Centre
        • Alatutkija:
          • Brent Burbridge, MD, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brent Burbridge, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Babyn, MDCM, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Ivar Mendez, MD, PhD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä vatsatutkimus tai toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimus Royal University Hospitalissa tai Saskatoon Medical Imagingissa.
  • Lasten vatsan alueen alatutkimus: 5-vuotiaat tai vanhemmat ja alle 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Aikuisten vatsan osatutkimus: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  • Synnytysalatutkimus: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat toisen raskauskolmanneksen potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Potilaat, jotka ovat hädässä ennen tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottitelesonografia verrattuna perinteiseen sonografiaan
Kaikki osallistujat saavat kaksi kuvantamistutkimusta: (1) robottitelesonografian käyttämällä MELODY-potilasjärjestelmää (AdEchoTech) yhdessä SonixTablet-ultraäänijärjestelmän kanssa (BK Ultrasound, entinen Ultrasonix) ja (2) perinteisen sonografian käyttämällä EPIQ 5:tä (Philips) tai LOGIQ:ta. E9 (GE Healthcare).
Laite: Robottitelesonografia (MELODY Patient System, AdEchoTech)
Robottitelesonografia käyttäen MELODY-potilasjärjestelmää (AdEchoTech) yhdessä SonixTablet-ultraäänijärjestelmän (BK Ultrasound, entinen Ultrasonix) kanssa.
Laite: Perinteinen sonografia (EPIQ 5, Philips tai LOGIQ E9, GE Healthcare)
Perinteinen ultraäänitutkimus EPIQ 5 (Philips) tai LOGIQ E9 (GE Healthcare) -ultraäänijärjestelmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Robottitelesonografian diagnostinen suorituskyky ilmaistuna mittausten ja robottitelesonografialla visualisoitujen löydösten konkordanssina käyttäen tavanomaista sonografiaa vertailustandardina.
Aikaikkuna: Tutkimuskuvat tulkitaan 8 viikon kuluessa
Tutkimuskuvat tulkitaan 8 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Robottitelesonografiakokeiden kesto verrattuna tavanomaiseen sonografiaan
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Robottitelesonografiakokemuksen hyväksyttävyys potilaille mitattuna Likert-esineillä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Robottitelesonografiajärjestelmän hyväksyttävyys etäkäyttäjille (sonografeille) ja potilaspaikan avustajille mitattuna Likert-esineillä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Saskatchewan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul S. Babyn, MDCM, FRCPC, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia