Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba očními kapkami nervovým růstovým faktorem u pacientů s retinitis Pigmentosa a cystoidním makulárním edémem (NEMO)

2. září 2017 aktualizováno: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele

Oční kapky s nervovým růstovým faktorem jako nová léčba ztráty zraku u pacientů s retinitis Pigmentosa: od preklinické po klinickou studii fáze II

Tato studie se zaměřuje na zkoumání terapeutického potenciálu léčby očními kapkami rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF) u pacientů s Retinitis Pigmentosa (RP) spojenou s cystoidním makulárním edémem (CME) ve fázi II, randomizované, dvojitě maskované, kontrolované klinické studii .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Ospedale Sacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typické a atypické formy retinitis pigmentosa (RP)
  2. Měřitelné ERG s výrazným poklesem amplitudy .
  3. Redukce zorného pole (hodnoceno pomocí Humphrey field analyzer-HFA 24-2) a hodnoty střední odchylky > -3 decibel (dB).
  4. RP spojená s CME dokumentovaná OCT (tloušťka makuly větší než 250 uM) přítomná po dobu alespoň tří měsíců a neléčená po dobu alespoň jednoho měsíce;
  5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 20/100 (2/10 nebo 0,1 logMAR) a 20/25 (8/10 nebo 0,7 logMAR) a nejlépe korigovaná zraková ostrost pro téměř nepřesahující II znak
  6. Absence Jiné oční matoucí choroby
  7. Účastník musí být zdravotně schopen podstoupit testovací a studijní postupy požadované ve schématu zkušebních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost makulárního edému souvisejícího s diabetem nebo makulárního edému spojeného s jinými příčinami, jako je choroidální neovaskularizace nebo po operaci oka.
  2. pacientů s diabetes mellitus.
  3. Pacienti, kteří v předchozích třech měsících provedli operaci očí.
  4. Důkaz aktivní oční infekce.
  5. předchozí uveitida nebo známky nitroočního zánětu.
  6. Anamnéza nebo známky glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) vyššího nebo rovného 21 mm Hg na začátku.
  7. abnormality předního segmentu nebo opacity média, které brání posouzení zadního segmentu oka
  8. Léčba kortikosteroidy (systémové, periokulární nebo intravitreální) po dobu minimálně 3 měsíců.
  9. Použití jakéhokoli topického léku jiného než studovaného léku k léčbě očních patologií.
  10. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli systémového nebo očního onemocnění nebo stavu, který může významně omezovat zrakovou ostrost nebo zorné pole, bránit účinnosti léčby ve studii nebo jejímu hodnocení, nebo by mohl narušovat interpretaci výsledků studie nebo může být posuzován podle zkoušející neslučitelný s programem návštěvy nebo s postupy ve studii.
  11. Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo procedurální léky.
  12. Účast v jiné klinické studii během stejného období této studie nebo do 90 dnů od screeningové návštěvy / výchozí hodnoty.
  13. Historie užívání drog, nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu nebo závislosti.

  14. Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují jednu z následujících podmínek:

    • v současné době těhotná, resp.
    • mít pozitivní těhotenský test z moči při screeningu / výchozí hodnotě nebo,
    • Plánují otěhotnět během léčebného období studie nebo
    • Kojí, resp.
    • Nejsou k dispozici pro použití vysoce účinných opatření antikoncepce, jako jsou: perorální hormonální antikoncepce a/nebo metody mechanické bariéry – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo bránice, nebo během „celého průběhu studie a 30 dnů po poskytnutých léčebných obdobích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: studijní skupina
rhNGF 180 µg/ml oční kapky, roztok
Lék: rhNGF 180 µg/ml oční kapky, roztok
oční kapky
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský nervový růstový faktor
Komparátor placeba: kontrolní skupina
roztok očních kapek do vozidla
Lék: oční kapky do vozidla
placebo
Ostatní jména:
  • roztok očních kapek ve vozidle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka makuly
Časové okno: 28 dní léčby
vyšetřeno oční koherentní tomografií (OCT)
28 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zorné pole
Časové okno: 28 dní léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
střední odchylka
28 dní léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
tloušťka makulárních fotoreceptorů
Časové okno: 28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
hodnoceno OCT
28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
tloušťka makuly
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
hodnoceno OCT
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
elektroretinogram (ERG)
Časové okno: 28 dní léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
amplitudy
28 dní léčby, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
zraková ostrost
Časové okno: 28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
kontrastní citlivost
Časové okno: 28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
kvalita života
Časové okno: 28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
28 dní léčby, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
počet relapsů cystoidního makulárního edému
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců sledování
ukončením studia až 12 měsíců sledování
počet vyřazení z důvodu neúčinnosti studijní léčby
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců sledování
ukončením studia až 12 měsíců sledování
nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců sledování
ukončením studia až 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RF-2010-2318561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení