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Tratamento colírio com fator de crescimento nervoso em pacientes com retinite pigmentosa e edema macular cistóide (NEMO)

2 de setembro de 2017 atualizado por: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele

Colírios com fator de crescimento do nervo como um novo tratamento para perda de visão em pacientes com retinite pigmentosa: do ensaio pré-clínico ao clínico de fase II

Este estudo tem como objetivo investigar o potencial terapêutico do colírio recombinante do Fator de Crescimento Nervoso ( rhNGF ) humano em pacientes com Retinite Pigmentosa (PR) associada a edema macular cistóide (EMC) em um ensaio clínico fase II, randomizado, duplo-cego e controlado .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Ospedale Sacco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formas típicas e atípicas de retinite pigmentosa (RP)
  2. ERG mensurável com uma diminuição significativa na amplitude.
  3. Redução do campo visual (avaliado com analisador de campo Humphrey - HFA 24-2) e valores de desvio médio > -3 decibéis (dB).
  4. FRy associado a EMC documentado por OCT (espessura macular maior que 250 uM) presente há pelo menos três meses e sem tratamento há pelo menos um mês;
  5. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 20/100 (2/10 ou 0,1 logMAR) e 20/25 (8/10 ou 0,7 logMAR) e melhor acuidade visual corrigida para perto não excedendo o caráter II
  6. Ausência Outras doenças oculares de confusão
  7. O participante deve ser clinicamente capaz de se submeter aos procedimentos de teste e estudo exigidos no fluxograma dos procedimentos do exame.

Critério de exclusão:

  1. Presença de edema macular relacionado ao diabetes ou edema macular associado a outras causas, como neovascularização coróide ou após cirurgia ocular.
  2. pacientes com diabetes melito.
  3. Pacientes que realizaram cirurgia ocular nos últimos três meses.
  4. Evidência de uma infecção ocular ativa.
  5. uveíte prévia ou evidência de inflamação intraocular.
  6. Histórico ou evidência de glaucoma ou pressão intraocular (PIO) elevada maior ou igual a 21 mm Hg no início do estudo.
  7. anormalidades do segmento anterior ou opacidades da mídia que impeçam a avaliação do segmento posterior do olho
  8. O tratamento com corticosteróides (sistêmicos, perioculares ou intravítreos) de pelo menos 3 meses.
  9. O uso de qualquer medicamento tópico diferente do medicamento em estudo para o tratamento de patologias oculares.
  10. Presença ou história de qualquer doença ou condição sistêmica ou ocular que possa limitar significativamente a acuidade visual ou o campo visual, dificultando a eficácia do tratamento no estudo ou sua avaliação, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ou que possa ser julgada por o investigador incompatível com o programa de visitas ou com os procedimentos do estudo.
  11. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a medicamentos de procedimento.
  12. Participação em outro estudo clínico durante o mesmo período deste estudo ou até 90 dias após a visita de triagem/linha de base.
  13. Histórico de uso de drogas, drogas ilegais ou abuso ou dependência de álcool.

  14. Mulheres com potencial para engravidar são excluídas da participação no estudo se atenderem a uma das seguintes condições:

    • atualmente grávida ou,
    • ter um teste de gravidez de urina positivo na triagem / linha de base ou,
    • Eles planejam engravidar durante o período de tratamento do estudo ou,
    • Estão amamentando ou,
    • Eles não estão disponíveis para usar medidas altamente eficazes de controle de natalidade, tais como: os contraceptivos hormonais orais e/ou métodos de barreira mecânica - espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma ou durante todo o curso do estudo e 30 dias após os períodos de tratamento fornecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de Estudos
solução de colírio rhNGF 180 µg/ml
Medicamento: solução de colírio rhNGF 180 µg/ml
colírio
Outros nomes:
  • Fator de Crescimento Nervoso Humano Recombinante
Comparador de Placebo: grupo de controle
solução de colírio para veículos
Medicamento: colírio para veículo
placebo
Outros nomes:
  • solução de colírio para veículos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura macular
Prazo: 28 dias de tratamento
avaliada por tomografia de coerência ocular (OCT)
28 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
campo visual
Prazo: 28 dias de tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
desvio médio
28 dias de tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
espessura dos fotorreceptores maculares
Prazo: 28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
avaliado pela OCT
28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
espessura macular
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
avaliado pela OCT
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
eletrorretinograma (ERG)
Prazo: 28 dias de tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
amplitudes
28 dias de tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
acuidade visual
Prazo: 28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
sensibilidade ao contraste
Prazo: 28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
qualidade de vida
Prazo: 28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
28 dias de tratamento, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
número de recidivas de edema macular cistóide
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses de acompanhamento
até a conclusão do estudo, até 12 meses de acompanhamento
número de desistências por ineficácia do tratamento do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses de acompanhamento
até a conclusão do estudo, até 12 meses de acompanhamento
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 meses de acompanhamento
até a conclusão do estudo, até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ospedale San Raffaele

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RF-2010-2318561

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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