Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu z czynnikiem wzrostu nerwów Leczenie pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki i torbielowatym obrzękiem plamki (NEMO)

2 września 2017 zaktualizowane przez: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele

Krople do oczu z czynnikiem wzrostu nerwów jako nowe leczenie utraty wzroku u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki: od badania przedklinicznego do klinicznego fazy II

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału terapeutycznego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (rhNGF) w kroplach do oczu u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP) związanym z torbielowatym obrzękiem plamki (CME) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy II .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Ospedale Sacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Typowe i nietypowe postacie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP)
  2. Mierzalne ERG ze znacznym spadkiem amplitudy.
  3. Zmniejszenie pola widzenia (oceniane analizatorem pola Humphreya – HFA 24-2) i wartości średniego odchylenia > -3 decybeli (dB).
  4. RP związane z CME udokumentowane przez OCT (grubość plamki większa niż 250 uM) obecne przez co najmniej trzy miesiące i nieleczone przez co najmniej jeden miesiąc;
  5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 20/100 (2/10 lub 0,1 logMAR) a 20/25 (8/10 lub 0,7 logMAR) oraz najlepsza skorygowana ostrość wzroku dla znaku prawie nieprzekraczającego II
  6. Brak Inne choroby oczu zakłócające
  7. Uczestnik musi być w stanie medycznym przejść testy i procedury badawcze wymagane w schemacie procedur egzaminacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność obrzęku plamki związanego z cukrzycą lub obrzęku plamki związanego z innymi przyczynami, takimi jak neowaskularyzacja naczyniówkowa lub po operacji oka.
  2. pacjentów z cukrzycą.
  3. Pacjenci, którzy przeprowadzili operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Dowód na aktywną infekcję oka.
  5. wcześniejsze zapalenie błony naczyniowej oka lub objawy zapalenia wewnątrzgałkowego.
  6. Historia lub dowody na jaskrę lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe lub równe 21 mm Hg na początku badania.
  7. nieprawidłowości przedniego odcinka lub zmętnienia mediów, które uniemożliwiają ocenę tylnego odcinka oka
  8. Leczenie kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi, okołogałkowymi lub doszklistkowymi) od co najmniej 3 miesięcy.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek leku miejscowego innego niż badany lek w leczeniu patologii narządu wzroku.
  10. Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby lub stanu ogólnoustrojowego lub narządu wzroku, który może znacznie ograniczać ostrość wzroku lub pole widzenia, utrudniając skuteczność leczenia w badaniu lub jego ocenie, lub może zakłócać interpretację wyników badania lub może być oceniany na podstawie badacza niezgodnego z programem wizyty lub z procedurami badania.
  11. Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki proceduralne.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie tego badania lub w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej/początkowej.
  13. Historia używania narkotyków, narkotyków lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.

  14. Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    • obecnie w ciąży lub
    • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego / wyjściowego lub,
    • Planują zajść w ciążę podczas okresu leczenia w ramach badania lub,
    • Karmią piersią lub
    • Nie są dostępne do stosowania wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: doustne hormonalne środki antykoncepcyjne i/lub mechaniczne metody barierowe – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa lub diafragma lub w trakcie „całego okresu badania i 30 dni po przewidzianych okresach leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kółko naukowe
rhNGF 180 µg/ml roztwór kropli do oczu
Lek: rhNGF 180 µg/ml roztwór kropli do oczu
krople do oczu
Inne nazwy:
  • rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów
Komparator placebo: Grupa kontrolna
roztwór kropli do oczu w samochodzie
Lek: krople do oczu w samochodzie
placebo
Inne nazwy:
  • krople do oczu w samochodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 28 dni leczenia
oceniane za pomocą koherentnej tomografii oka (OCT)
28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole widzenia
Ramy czasowe: 28 dni leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
średnie odchylenie
28 dni leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
grubość fotoreceptorów plamki żółtej
Ramy czasowe: 28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
oceniane przez OCT
28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
oceniane przez OCT
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
elektroretinogram (ERG)
Ramy czasowe: 28 dni leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
amplitudy
28 dni leczenia, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
jakość życia
Ramy czasowe: 28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
28 dni leczenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
liczba nawrotów torbielowatego obrzęku plamki
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, aż do 12 miesięcy obserwacji
poprzez ukończenie badania, aż do 12 miesięcy obserwacji
liczba przypadków rezygnacji z powodu nieskuteczności badanego leczenia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, aż do 12 miesięcy obserwacji
poprzez ukończenie badania, aż do 12 miesięcy obserwacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, aż do 12 miesięcy obserwacji
poprzez ukończenie badania, aż do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RF-2010-2318561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami