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Augentropfenbehandlung mit Nervenwachstumsfaktor bei Patienten mit Retinitis pigmentosa und zystoidem Makulaödem (NEMO)

2. September 2017 aktualisiert von: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele

Nervenwachstumsfaktor-Augentropfen als neuartige Behandlung für Sehverlust bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa: Von der präklinischen zur klinischen Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des therapeutischen Potenzials der Augentropfenbehandlung mit rekombinantem humanem Nervenwachstumsfaktor (rhNGF) bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) in Verbindung mit zystoidem Makulaödem (CME) in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie der Phase II .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Ospedale Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typische und atypische Formen der Retinitis pigmentosa (RP)
  2. Messbares ERG mit deutlichem Abfall der Amplitude.
  3. Reduktion des Gesichtsfeldes (bewertet mit Humphrey Field Analyzer – HFA 24-2) und Werte der mittleren Abweichung > -3 Dezibel (dB).
  4. RP im Zusammenhang mit CME, dokumentiert durch OCT (Makuladicke größer als 250 μM), seit mindestens drei Monaten vorhanden und seit mindestens einem Monat nicht in Behandlung;
  5. Bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 20/100 (2/10 oder 0,1 logMAR) und 20/25 (8/10 oder 0,7 logMAR) und bestkorrigierter Visus für nahezu II-Charakter
  6. Abwesenheit Andere verwirrende Augenerkrankungen
  7. Der Teilnehmer muss medizinisch in der Lage sein, sich den im Flussdiagramm der Prüfungsverfahren geforderten Test- und Studienverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines diabetesbedingten Makulaödems oder eines Makulaödems in Verbindung mit anderen Ursachen wie choroidealer Neovaskularisation oder nach einer Augenoperation.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus.
  3. Patienten, die in den letzten drei Monaten eine Augenoperation durchgeführt haben.
  4. Nachweis einer aktiven Augeninfektion.
  5. frühere Uveitis oder Anzeichen einer intraokularen Entzündung.
  6. Anamnese oder Anzeichen von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (IOD) größer oder gleich 21 mm Hg zu Studienbeginn.
  7. Anomalien des vorderen Augenabschnitts oder Medientrübungen, die die Beurteilung des hinteren Augenabschnitts verhindern
  8. Die Behandlung mit Kortikosteroiden (systemisch, periokulär oder intravitreal) von mindestens 3 Monaten.
  9. Die Verwendung eines anderen topischen Medikaments als des Studienmedikaments zur Behandlung von Augenerkrankungen.
  10. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer systemischen oder okularen Erkrankung oder eines Zustands, der die Sehschärfe oder das Gesichtsfeld erheblich einschränken kann, die Wirksamkeit der Behandlung in der Studie oder deren Bewertung behindert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder beurteilt werden kann der Prüfarzt mit dem Besuchsprogramm oder den Verfahren in der Studie nicht vereinbar ist.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder verfahrensbedingte Medikamente.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gleichen Zeitraums dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch / Baseline.
  13. Vorgeschichte von Drogenkonsum, illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.

  14. Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • derzeit schwanger oder
    • einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening / Baseline haben oder,
    • Sie planen, während des Behandlungszeitraums der Studie schwanger zu werden oder
    • Sie stillen oder
    • Sie stehen nicht zur Verfügung, um hochwirksame Maßnahmen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z Tage nach den vorgesehenen Behandlungsperioden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studiengruppe
rhNGF 180 µg/ml Augentropfenlösung
Arzneimittel: rhNGF 180 µg/ml Augentropfenlösung
Augentropfen
Andere Namen:
  • rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktor
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Augentropfenlösung für Fahrzeuge
Arzneimittel: Augentropfen für Fahrzeuge
Placebo
Andere Namen:
  • Augentropfenlösung für Fahrzeuge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung
beurteilt durch okulare Kohärenztomographie (OCT)
28 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
mittlere Abweichung
28 Tage Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
Dicke der Makulafotorezeptoren
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
vom OCT bewertet
28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
Makuladicke
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
vom OCT bewertet
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Elektroretinogramm (ERG)
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
Amplituden
28 Tage Behandlung, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
Sehschärfe
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
28 Tage Behandlung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Nachbeobachtung
Anzahl der Schübe des zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Anzahl der Studienabbrecher wegen Unwirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
bis zum Abschluss der Studie bis zu 12 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RF-2010-2318561

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