Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermokasvutekijän silmätipat hoito potilailla, joilla on pigmenttikalvontulehdus ja kystoidinen makulaturvotus (NEMO)

lauantai 2. syyskuuta 2017 päivittänyt: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele

Hermojen kasvutekijän silmätipat uutena hoitona näönmenetyksen hoitoon potilailla, joilla on retinitis pigmentosa: Prekliinisestä kliiniseen vaiheen II tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen rekombinanttihermokasvutekijä (rhNGF) -silmätippahoidon terapeuttista potentiaalia potilailla, joilla on Retinitis Pigmentosa (RP), johon liittyy kystoidinen makulaturvotus (CME) vaiheen II satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Ospedale Sacco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Retinitis pigmentosan (RP) tyypilliset ja epätyypilliset muodot
  2. Mitattavissa oleva ERG amplitudin merkittävällä laskulla.
  3. Näkökentän pieneneminen (arvioitu Humphrey-kenttäanalysaattorilla-HFA 24-2) ja keskipoikkeaman arvot> -3 desibeliä (dB).
  4. OCT:n dokumentoima CME:hen liittyvä RP (makulan paksuus yli 250 uM) esiintynyt vähintään kolme kuukautta ja ei ollut hoidossa vähintään kuukauteen;
  5. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 20/100 (2/10 tai 0,1 logMAR) ja 20/25 (8/10 tai 0,7 logMAR) ja paras korjattu näöntarkkuus lähes enintään II-merkillä
  6. Poissaolo Muut silmiä häiritsevät sairaudet
  7. Osallistujan on lääkinnällisesti kyettävä läpäisemään koemenettelyjen kulkukaaviossa vaaditut testaus- ja opiskelutoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetekseen liittyvä makulaturvotus tai makulaturvotus, joka liittyy muihin syihin, kuten suonikalvon uudissuonittumiseen tai silmäleikkauksen jälkeen.
  2. diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
  3. Potilaat, jotka ovat tehneet silmäleikkauksen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Todisteet aktiivisesta silmätulehduksesta.
  5. aiempi uveiitti tai merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta.
  6. Anamneesissa tai todisteita glaukoomasta tai kohonneesta silmänpaineesta (IOP), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mm Hg lähtötilanteessa.
  7. poikkeavuudet anteriorisessa segmentissä tai median sameudet, jotka estävät silmän takaosan arvioinnin
  8. Kortikosteroidihoito (systeeminen, periokulaarinen tai intravitreaalinen) vähintään 3 kuukauden iästä alkaen.
  9. Minkä tahansa muun paikallisen lääkityksen kuin tutkimuslääkkeen käyttö silmäsairauksien hoitoon.
  10. Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai -tila, joka voi merkittävästi rajoittaa näöntarkkuutta tai näkökenttää, haitata hoidon tehokkuutta tutkimuksessa tai sen arvioinnissa, tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa taikka voidaan arvioida tutkija ei ole yhteensopiva vierailuohjelman tai tutkimuksen menettelyjen kanssa.
  11. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen samana ajanjaksona tai 90 päivän sisällä seulontakäynnistä / lähtötasosta.
  13. Huumeidenkäytön, laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia.

  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

    • tällä hetkellä raskaana tai
    • sinulla on positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa / lähtötilanteessa tai
    • He suunnittelevat raskautta tutkimuksen hoitojakson aikana tai
    • He imettävät tai
    • Niitä ei voida käyttää erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien, kuten: suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja/tai mekaanisten estemenetelmien, käyttöön - spermisidin kanssa esteen, kuten kondomin tai kalvon, kanssa tai koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää hoitojaksojen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: opiskeluryhmä
rhNGF 180 µg/ml silmätippaliuos
Lääke: rhNGF 180 µg/ml silmätippaliuos
silmätipat
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
ajoneuvon silmätippaliuos
Lääke: ajoneuvojen silmätipat
plasebo
Muut nimet:
  • ajoneuvon silmätippaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
makulan paksuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
arvioitu silmäkoherenssitomografialla (OCT)
28 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näkökenttä
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
keskimääräinen poikkeama
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
makulan fotoreseptorien paksuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
MMA:n arvioima
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
makulan paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
MMA:n arvioima
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
elektroretinogrammi (ERG)
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
amplitudit
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
28 päivää hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa
kystoidisen makulaturvotuksen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
keskeyttäneiden määrä tutkimushoidon tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta
tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ospedale San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RF-2010-2318561

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia