Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nervevækstfaktor øjendråber hos patienter med retinitis Pigmentosa og cystoid makulaødem (NEMO)

2. september 2017 opdateret af: Paolo Rama, Ospedale San Raffaele

Nervevækstfaktor øjendråber som en ny behandling for synstab hos patienter med retinitis Pigmentosa: Fra præklinisk til klinisk fase II-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge det terapeutiske potentiale af behandling med rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) øjendråber hos patienter med Retinitis Pigmentosa (RP) forbundet med cystoid makulært ødem (CME) i et fase II, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret klinisk forsøg .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Ospedale Sacco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Typiske og atypiske former for retinitis pigmentosa (RP)
  2. Målbar ERG med et signifikant fald i amplituden.
  3. Reduktion af synsfeltet (vurderet med Humphrey feltanalysator- HFA 24-2) og værdier for middelafvigelse > -3 decibel (dB).
  4. RP forbundet med CME dokumenteret af OCT (makulatykkelse større end 250 uM) til stede i mindst tre måneder og ikke i behandling i mindst en måned;
  5. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 20/100 (2/10 eller 0,1 logMAR) og 20/25 (8/10 eller 0,7 logMAR) og bedst korrigeret synsstyrke for næsten ikke at overstige II-tegn
  6. Fravær Andre øjenforvirrende sygdomme
  7. Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå de test- og undersøgelsesprocedurer, der kræves i flowarket af eksamensprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diabetesrelateret makulaødem eller makulaødem forbundet med andre årsager såsom choroideal neovaskularisering eller efter øjenoperationen.
  2. patienter med diabetes mellitus.
  3. Patienter, der har udført øjenoperationer i de foregående tre måneder.
  4. Bevis på en aktiv øjeninfektion.
  5. tidligere uveitis eller tegn på intraokulær betændelse.
  6. Anamnese eller tegn på glaukom eller forhøjet intraokulært tryk (IOP) større end eller lig med 21 mm Hg ved baseline.
  7. abnormiteter i det forreste segment eller medieopaciteter, der forhindrer vurderingen af ​​øjets bagerste segment
  8. Behandlingen med kortikosteroider (systemisk, periokulær eller intravitreal) fra mindst 3 måneder.
  9. Brugen af ​​enhver anden topisk medicin end undersøgelseslægemidlet til behandling af okulære patologier.
  10. Tilstedeværelse eller anamnese af enhver systemisk eller okulær sygdom eller tilstand, der kan begrænse synsstyrken eller synsfeltet væsentligt, hindre effektiviteten af ​​behandlingen i undersøgelsen eller dens evaluering, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller kan bedømmes ud fra investigatoren er uforenelig med besøgsprogrammet eller med procedurerne i undersøgelsen.
  11. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler eller lægemidler procedure.
  12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i samme periode af denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter screeningsbesøget/baseline.
  13. Historie om stofbrug, ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

  14. Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • aktuelt gravid eller,
    • have en positiv uringraviditetstest ved screening/baseline eller,
    • De planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode eller,
    • De ammer eller
    • De er ikke tilgængelige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: orale hormonelle præventionsmidler og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv eller under hele undersøgelsens forløb og 30 dage efter behandlingsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: studiegruppe
rhNGF 180 µg/ml øjendråberopløsning
Medicin: rhNGF 180 µg/ml øjendråberopløsning
øjendråber
Andre navne:
  • rekombinant human nervevækstfaktor
Placebo komparator: kontrolgruppe
bil øjendråber opløsning
Medicin: køretøjets øjendråber
placebo
Andre navne:
  • køretøjets øjendråbeopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
makulær tykkelse
Tidsramme: 28 dages behandling
vurderet ved okulær kohærenstomografi (OCT)
28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsfelt
Tidsramme: 28 dages behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
betyde afvigelse
28 dages behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
makulære fotoreceptorer tykkelse
Tidsramme: 28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
vurderet af OCT
28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
makulær tykkelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
vurderet af OCT
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
elektroretinogram (ERG)
Tidsramme: 28 dages behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
amplituder
28 dages behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
synsstyrke
Tidsramme: 28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
livskvalitet
Tidsramme: 28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
28 dages behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
antal tilbagefald af cystoid makulaødem
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneders opfølgning
gennem studieafslutning, op til 12 måneders opfølgning
antal frafald på grund af ineffektivitet af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneders opfølgning
gennem studieafslutning, op til 12 måneders opfølgning
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 måneders opfølgning
gennem studieafslutning, op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Rama, MD, Ospedale San Raffaele. Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RF-2010-2318561

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger