Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program mHealth Self-Management Program ke snížení pooperační symptomatologie

18. října 2018 aktualizováno: Jan Odom Forren

Program sebeřízení mHealth ke snížení pooperačních symptomů u ortopedických pacientů

Účelem této studie je určit, zda použití programu vlastní správy pooperační péče doma (PoCAH) na míru poskytovaného prostřednictvím mobilní technologie (mobilní aplikace) po propuštění domů povede k: 1) menšímu a/nebo méně intenzivnímu pacientovi příznaky (bolest, nevolnost a zvracení, únava, bolest v krku, zácpa, poruchy spánku); 2) zvýšená spokojenost pacientů, vnímaná vlastní účinnost a kvalita života; 3) nižší využití zdrojů zdravotní péče (telefonáty pacientů k poskytovatelům zdravotní péče, neplánované schůzky pacientů s poskytovateli zdravotní péče a využití nemocničního zpětného příjmu a pohotovostního oddělení). Sekundárním cílem je posoudit, jak snadné bylo použití mobilní aplikace po ortopedické ambulantní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem jednoduše zaslepené randomizované, kontrolované srovnávací studie účinnosti je určit, zda použití programu vlastní správy na míru pooperační péče doma (PoCAH) poskytovaného prostřednictvím mobilní technologie po propuštění domů povede k: 1) menšímu počtu a/nebo méně intenzivní symptomy pacienta (bolest, nevolnost a zvracení, únava, bolest v krku, zácpa, poruchy spánku); 2) zvýšená spokojenost pacientů, vnímaná vlastní účinnost a kvalita života; 3) nižší využití zdrojů zdravotní péče (telefonáty pacientů k poskytovatelům zdravotní péče, neplánované schůzky pacientů s poskytovateli zdravotní péče a využití nemocničního zpětného příjmu a pohotovostního oddělení). Sekundárním cílem je posoudit užitečnost a účinnost aplikace mHealth po ortopedické ambulantní operaci. Jedná se o jednoduše zaslepenou, dvouskupinovou randomizovanou, kontrolovanou srovnávací studii účinnosti stratifikovanou podle chirurgických výkonů kolena a ramene (N = 40; 20 na výkon, přičemž polovina v každé skupině výkonů byla randomizována do každé léčebné skupiny) pro porovnání účinnosti léčby jako obvykle k léčbě jako obvykle v kombinaci s PoCAH. PoCAH je teoretický, na pacienta zaměřený a na míru šitý program samořízení poskytovaný prostřednictvím technologie mHealth pacientům v ortopedické ambulantní chirurgii. Pacienti ve skupině jako obvykle obdrží standardní propuštění a pokyny k péči poskytované na iPad mini. Pacienti v intervenční skupině (léčba jako obvykle kombinovaná s PoCAH) budou mít kromě standardních pokynů pro propuštění a péči také přístup k aplikaci PoCAH. Aplikace PoCAH poskytne pacientovi další informace týkající se samostatného řízení symptomů a dalších důsledků chirurgického zákroku. Budou přijati ortopedičtí pacienti, kteří podstoupí ambulantní operaci kolena a ramene, protože tito pacienti obvykle uvádějí více pooperačních symptomů než pacienti podstupující jiné chirurgické zákroky. Vzorek se bude skládat ze 40 dospělých z kliniky ortopedické chirurgie a sportovní medicíny University of Kentucky v Lexingtonu v Kentucky. Po získání souhlasu všichni pacienti, bez ohledu na seskupení, dokončí hodnocení (pacientský deník) při zápisu (tj. základní stav), který bude zjišťovat/posuzovat demografické informace, zdravotní gramotnost, kvalitu života, kvalitu zotavení a vnímané sebevědomí. účinnost zvládání symptomů. Zdravotní gramotnost bude získána předoperačně v případě, že gramotnost je matoucím faktorem při používání aplikace. Tyto materiály v té době výzkumník shromáždí. Během operace budou pacienti podstupovat anestezii stanovenou poskytovatelem anestezie a obdrží obvyklou chirurgickou péči před operací a po operaci. Údaje z lékařské tabulky týkající se operace budou abstrahovány a budou zahrnovat délku operace, délku pobytu na jednotce po anestézii (PACU), podávané léky/anestetika a informace týkající se bolesti a nevolnosti na PACU a fázi 2 zotavení (krok- Down Unit). Po operaci budou data od všech účastníků shromažďována denně po dobu 5 dnů (1. den až 5. den) prostřednictvím deníku pacienta. Pacientský deník bude obsahovat dříve ověřené dotazníky, které budou hodnotit kvalitu života, kvalitu zotavení a pooperační příznaky. Pacientský deník bude vyplněn v domácnostech pacientů, dokud se zotaví. Vyšetřovatelé zavolají 2. den pacientům domů, aby usnadnili sběr dat. Na závěr studie (5. den) účastníci intervenční skupiny vyhodnotí užitečnost a efektivitu aplikace PoCAH. iPad minis a deníky pacienta budou vráceny výzkumnému personálu, když se pacient dostaví do ordinace lékaře při první návštěvě ordinace 5 dní po operaci. Protože průběh symptomů po propuštění trvá déle než 5 dní, jsou zahrnuty telefonické rozhovory ve 2 týdnech a 4 týdnech, aby se lépe popsala trajektorie zotavení a výsledky u operovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednotlivci jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnika;
  2. celková a regionální anestezie pro výkon ramene nebo kolena;
  3. operace naplánovaná v britském Centru pokročilé chirurgie (CAS);
  4. věk vyšší nebo rovný 18

Kritéria vyloučení:

  1. chronická bolest nebo nevolnost nesouvisející s chirurgickým zákrokem;
  2. neschopnost mluvit nebo číst anglicky;
  3. diagnostikovaná kognitivní dysfunkce;
  4. postižení, která omezují schopnost manipulovat se zařízením mHealth (iPad mini);
  5. zrakové postižení;
  6. neplánovaný příjem po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: aplikace mHealth
Účastníkům bude poskytnut tablet iPad Mini s aplikací mHealth (PoCAH), která jim poskytne vylepšené řízení pooperační péče o bolest. Aplikace bude využívat algoritmy přizpůsobené potřebám a symptomům pacienta ve snaze snížit špatné výsledky související s pooperačním zvládáním bolesti.
Jiný: aplikace mHealth (PoCAH)
Účastníci budou mít neomezený přístup k aplikaci mHealth přes iPad Mini po dobu 5 dnů po operaci, aby jim pomohla zmírnit bolest
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnut tablet iPad Mini s načteným souborem PDF s pokyny pro standardní propuštění a péči pro pooperační léčbu bolesti jako obvykle.
Jiný: Jako obvykle standardní pokyny pro propuštění a péči
Jako obvykle jsou pacientům ambulantní ortopedické chirurgie poskytovány pokyny k propuštění a péči prostřednictvím iPadu mini.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané bolesti
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 14, den 28
Účastníci budou při různých příležitostech (předoperační hodnocení, 1. den, 2., 3., 4., 5., 14. a 28. den) požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici 0-10. Nula by znamenala žádnou bolest a 10 by představovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit. Data budou prezentována jako změna ve vnímané bolesti v průběhu 28 dnů.
výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
Nástroj speciálně navržený pro měření vnímané vlastní účinnosti při zvládání pooperačních příznaků a stavů pooperační péče. Účastníkům bude položena řada otázek se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 10 představuje absolutní sebedůvěru v úkol a 0 představuje nedůvěru v úkol. Údaje budou prezentovány jako změna v soběstačnosti v průběhu 28 dnů. Data budou shromažďována v následujících časových bodech: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
Evropský průzkum kvality života zahrnuje otázky týkající se následujících pěti kategorií: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky s následujícími pěti odpověďmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a kombinovány do 5místného čísla, které vyjadřuje celkovou kvalitu života účastníků. Údaje budou prezentovány jako změna kvality života v průběhu 28 dnů. Data budou shromažďována v následujících časových bodech: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
výchozí stav, den 1, den 5, den 14, den 28
Změna pooperačního zdravotního stavu
Časové okno: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
The Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) je průzkum o 15 otázkách, který měří časný pooperační zdravotní stav. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-10, přičemž 10 je velmi kladná odpověď a nula je nejhorší možný scénář. Data budou prezentována jako změna pooperačního zdravotního stavu v průběhu 28 dnů. Hodnocení bude probíhat předoperačně, 1. den, 5. den, 14. den a 28. den.
předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
Změna pooperačního zdravotního stavu
Časové okno: předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
Švédský průzkum kvality zotavení pacientů (QoR-40) je průzkum o 40 otázkách, který měří časný pooperační zdravotní stav. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-10, přičemž 10 je velmi kladná odpověď a nula je nejhorší možný scénář. Data budou prezentována jako změna pooperačního zdravotního stavu v průběhu 28 dnů. Hodnocení bude probíhat předoperačně, 1. den, 5. den, 14. den a 28. den.
předoperační hodnocení, den 1, den 5, den 14 a den 28.
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 28 dní
Počet hovorů od pacienta k poskytovateli zdravotní péče, neplánovaná schůzka pacienta s poskytovateli zdravotní péče, zpětné přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti. Data budou shromažďována prostřednictvím vyhledávání v lékařských záznamech a prezentována jako celkový počet zdrojů zdravotní péče použitých na skupinu za 28 dní.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jan Odom Forren

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0340-P6H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení