Program samokontroli mHealth w celu zmniejszenia stresu pooperacyjnego
Program samokontroli mHealth w celu zmniejszenia objawów pooperacyjnych u pacjentów ortopedycznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego;
- znieczulenie ogólne i regionalne do zabiegu barku lub kolana;
- operacja zaplanowana w brytyjskim Centre for Advanced Surgery (CAS);
- wiek większy lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły ból lub nudności niezwiązane z operacją;
- niemożność mówienia lub czytania w języku angielskim;
- zdiagnozowana dysfunkcja poznawcza;
- niepełnosprawności, które ograniczają możliwość manipulowania urządzeniem mHealth (iPad mini);
- niedowidzenie;
- nieplanowane przyjęcie po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mZdrowie
Uczestnicy otrzymają tablet iPad Mini z zainstalowaną aplikacją mHealth (PoCAH) w celu usprawnienia leczenia bólu pooperacyjnego.
Aplikacja będzie wykorzystywać algorytmy dostosowane do potrzeb i objawów pacjenta, próbując zmniejszyć złe wyniki związane z leczeniem bólu pooperacyjnego.
|
Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do aplikacji mHealth za pośrednictwem iPada Mini przez 5 dni po operacji, aby pomóc w leczeniu bólu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają tablet iPad Mini z plikiem PDF standardowego wypisu i instrukcji dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Jak zwykle standardowe instrukcje dotyczące wypisu i opieki są dostarczane za pośrednictwem iPada mini pacjentom ortopedycznej chirurgii ambulatoryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Uczestnicy będą wielokrotnie proszeni (ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 14 i dzień 28) o ocenę bólu w skali od 0 do 10.
Zero oznaczałoby brak bólu, a 10 oznaczałoby najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana odczuwanego bólu w ciągu 28 dni.
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Instrument specjalnie zaprojektowany do pomiaru postrzeganej własnej skuteczności w leczeniu objawów pooperacyjnych i warunków opieki pooperacyjnej.
Uczestnikom zostanie zadana seria pytań z punktacją od 0 do 10, gdzie 10 oznacza absolutną pewność siebie w zadaniu, a 0 oznacza brak pewności siebie w zadaniu.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana poczucia własnej skuteczności w ciągu 28 dni.
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
Europejskie badanie jakości życia obejmuje pytania dotyczące następujących pięciu kategorii: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania z następującymi pięcioma odpowiedziami: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5 i łączone w 5-cyfrową liczbę wyrażającą ogólną jakość życia uczestników.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana jakości życia w ciągu 28 dni.
Dane będą zbierane w następujących punktach czasowych: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
linia bazowa, dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 28
|
|
Zmiana stanu zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
Ankieta Jakości Rekonwalescencji Pacjenta (QoR-15) to ankieta składająca się z 15 pytań, która mierzy stan zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 do 10, gdzie 10 to bardzo pozytywna odpowiedź, a zero to najgorszy możliwy scenariusz.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana pooperacyjnego stanu zdrowia w ciągu 28 dni.
Ocena odbędzie się przed operacją, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
|
Zmiana stanu zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
Szwedzka ankieta dotycząca jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) składa się z 40 pytań, które oceniają stan zdrowia we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 do 10, gdzie 10 to bardzo pozytywna odpowiedź, a zero to najgorszy możliwy scenariusz.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana pooperacyjnego stanu zdrowia w ciągu 28 dni.
Ocena odbędzie się przed operacją, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
ocena przedoperacyjna, dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 28.
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba połączeń pacjentów z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, nieplanowane spotkania pacjentów z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym.
Dane zostaną zebrane poprzez przeszukiwanie dokumentacji medycznej i przedstawione jako całkowita liczba wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej na grupę w ciągu 28 dni.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0340-P6H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .