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Um programa de autogerenciamento de mHealth para diminuir o desconforto pós-operatório dos sintomas

18 de outubro de 2018 atualizado por: Jan Odom Forren

Um programa de autogerenciamento de mHealth para diminuir o desconforto pós-operatório dos sintomas em pacientes ortopédicos

Os objetivos deste estudo são determinar se o uso do programa de autogerenciamento personalizado de cuidados pós-operatórios em casa (PoCAH) fornecido por meio de tecnologia móvel (um aplicativo móvel) após a alta para casa resultará em: 1) menos e/ou menos intenso paciente sintomas (dor, náusea e vômito, fadiga, dor de garganta, constipação, disfunção do sono); 2) maior satisfação do paciente, autoeficácia percebida e qualidade de vida; 3) menor uso de recursos de saúde (chamadas de paciente para profissional de saúde; consultas não agendadas de pacientes com profissionais de saúde; readmissão hospitalar e uso de departamento de emergência). Um objetivo secundário é avaliar a facilidade de uso do aplicativo móvel após cirurgia ortopédica ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo de eficácia comparativa controlado, randomizado e simples-cego são determinar se o uso do programa de autogerenciamento personalizado de cuidados pós-operatórios em casa (PoCAH) fornecido por meio de tecnologia móvel após a alta para casa resultará em: 1) menos e/ou sintomas menos intensos do paciente (dor, náusea e vômito, fadiga, dor de garganta, constipação, disfunção do sono); 2) maior satisfação do paciente, autoeficácia percebida e qualidade de vida; 3) menor uso de recursos de saúde (chamadas de paciente para profissional de saúde; consultas não agendadas de pacientes com profissionais de saúde; readmissão hospitalar e uso de departamento de emergência). Um objetivo secundário é avaliar a utilidade e eficácia do aplicativo mHealth após cirurgia ortopédica ambulatorial. Este é um estudo de eficácia comparativa controlado, randomizado, duplo-cego, estratificado por procedimentos cirúrgicos de joelho e ombro (N = 40; 20 por procedimento, com metade em cada grupo de procedimento randomizado para cada grupo de tratamento) para comparar a eficácia do tratamento como de costume para tratamento como de costume combinado com PoCAH. O PoCAH é um programa de autogerenciamento baseado em teoria, centrado no paciente e personalizado, fornecido por meio da tecnologia mHealth para pacientes de cirurgia ortopédica ambulatorial. Os pacientes do grupo de tratamento usual receberão instruções padrão de alta e cuidados fornecidas em um iPad mini. Os pacientes do grupo de intervenção (tratamento usual combinado com PoCAH) terão acesso ao aplicativo PoCAH, além da alta padrão e instruções de cuidados. O aplicativo PoCAH fornecerá ao paciente informações adicionais sobre o autogerenciamento dos sintomas e outras consequências da cirurgia. Pacientes ortopédicos submetidos a cirurgia ambulatorial de joelho e ombro serão recrutados porque esses pacientes geralmente relatam mais sintomas pós-operatórios do que pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos. A amostra consistirá em 40 adultos recrutados da Clínica de Cirurgia Ortopédica e Medicina Esportiva da Universidade de Kentucky em Lexington, Kentucky. Após a obtenção do consentimento, todos os pacientes, independentemente do grupo, completarão as avaliações (um Diário do Paciente) na inscrição (ou seja, linha de base), que questionará/avaliará informações demográficas, conhecimento em saúde, qualidade de vida, qualidade de recuperação e percepção de autocuidado eficácia do controle dos sintomas. A alfabetização em saúde será adquirida no pré-operatório caso a alfabetização seja um fator de confusão no uso do aplicativo. Esses materiais serão recolhidos pelo pesquisador naquele momento. Durante a cirurgia, os pacientes serão submetidos à anestesia conforme determinado pelo anestesista e receberão os cuidados cirúrgicos usuais no pré e pós-operatório. Os dados do prontuário médico sobre a cirurgia serão resumidos e incluirão duração da cirurgia, tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), medicamentos/anestésicos administrados e informações sobre dor e náusea na SRPA e recuperação da Fase 2 (etapa Unidade Baixa). Após a cirurgia, os dados serão coletados diariamente por 5 dias de todos os participantes (dia 1 ao dia 5) por meio de um diário do paciente. O Diário do Paciente conterá questionários previamente validados que avaliarão a Qualidade de Vida, Qualidade de Recuperação e sintomas pós-operatórios. O Diário do Paciente será preenchido nas casas dos pacientes enquanto eles se recuperam. Os investigadores ligarão para os pacientes em casa no Dia 2 para facilitar a coleta de dados. Na conclusão do estudo (Dia 5), ​​os participantes do grupo de intervenção avaliarão a utilidade e a eficácia do aplicativo PoCAH. Os iPad minis e os Diários do Paciente serão devolvidos à equipe de pesquisa quando o paciente comparecer ao consultório médico na primeira consulta 5 dias após a cirurgia. Como o curso dos sintomas pós-alta se estende por mais de 5 dias, entrevistas por telefone em 2 semanas e 4 semanas são incluídas para melhor descrever a trajetória de recuperação e os resultados dos pacientes cirúrgicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indivíduos de ambos os sexos e qualquer etnia;
  2. anestesia geral e regional para um procedimento no ombro ou joelho;
  3. cirurgia agendada no UK Centre for Advanced Surgery (CAS);
  4. idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. dor crônica ou náusea não relacionada à cirurgia;
  2. incapacidade de falar ou ler inglês;
  3. disfunção cognitiva diagnosticada;
  4. deficiências que limitam a capacidade de manipular o dispositivo mHealth (iPad mini);
  5. deficiência visual;
  6. admissão não programada após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: aplicativo mHealth
Os participantes receberão um computador tablet iPad Mini carregado com um aplicativo mHealth (PoCAH) para fornecer gerenciamento aprimorado de tratamento da dor pós-operatória. O aplicativo utilizará algoritmos adaptados às necessidades e sintomas do paciente na tentativa de reduzir os resultados ruins relacionados ao controle da dor pós-operatória.
Outro: Aplicação mHealth (PoCAH)
Os participantes terão acesso ilimitado ao aplicativo mHealth via iPad Mini por 5 dias após a cirurgia para ajudar no controle da dor
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes receberão um tablet iPad Mini carregado com um PDF das instruções padrão de alta e cuidados como de costume para o tratamento da dor pós-operatória.
Outro: Como de costume, descarga padrão e instruções de cuidados
Como de costume, as instruções padrão de alta e cuidados são fornecidas via iPad mini para pacientes de cirurgia ortopédica ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor percebida
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 14, dia 28
Os participantes serão solicitados em várias ocasiões (avaliação pré-operatória, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 14 e dia 28) para classificar sua dor em uma escala de 0 a 10. Zero indicaria ausência de dor e 10 representaria a pior dor imaginável. Os dados serão apresentados como a mudança na dor percebida ao longo de 28 dias.
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 14, dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia percebida
Prazo: linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
Instrumento projetado especificamente para medir a autoeficácia percebida para gerenciar sintomas pós-operatórios e condições de cuidados pós-operatórios. Os participantes responderão a uma série de perguntas com pontuações variando de 0 a 10, onde 10 representa autoconfiança absoluta em uma tarefa e 0 representa nenhuma confiança em uma tarefa. Os dados serão apresentados como a mudança na autoeficácia ao longo de 28 dias. Os dados serão coletados nos seguintes momentos: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
A Pesquisa Europeia de Qualidade de Vida inclui questões abordando as cinco categorias a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Os participantes serão solicitados a responder às perguntas com as seguintes cinco respostas: nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e extremos. As respostas são pontuadas em uma escala de 1 a 5 e combinadas em um número de 5 dígitos que transmite a qualidade de vida geral dos participantes. Os dados serão apresentados como a mudança na qualidade de vida ao longo de 28 dias. Os dados serão coletados nos seguintes momentos: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
linha de base, dia 1, dia 5, dia 14, dia 28
Mudança no estado de saúde pós-operatório
Prazo: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
A Pesquisa de Qualidade de Recuperação de Pacientes (QoR-15) é uma pesquisa de 15 perguntas que mede o estado de saúde pós-operatório imediato. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 10, onde 10 é uma resposta muito positiva e zero é o pior cenário possível. Os dados serão apresentados como a mudança no estado de saúde pós-operatório ao longo de 28 dias. A avaliação ocorrerá avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
Mudança no estado de saúde pós-operatório
Prazo: avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
A Pesquisa Sueca de Qualidade de Recuperação de Pacientes (QoR-40) é uma pesquisa de 40 perguntas que mede o estado de saúde pós-operatório imediato. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 10, onde 10 é uma resposta muito positiva e zero é o pior cenário possível. Os dados serão apresentados como a mudança no estado de saúde pós-operatório ao longo de 28 dias. A avaliação ocorrerá avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
avaliação pré-operatória, dia 1, dia 5, dia 14 e dia 28.
Uso de recursos de saúde
Prazo: 28 dias
Número de chamadas de pacientes para profissionais de saúde, consultas não agendadas de pacientes com profissionais de saúde, reinternações hospitalares, visitas ao departamento de emergência. Os dados serão coletados por meio de pesquisa em prontuário e apresentados como a contagem total de recursos de saúde usados ​​por grupo em 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jan Odom Forren

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-0340-P6H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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