Un programma di autogestione mHealth per ridurre il disagio dei sintomi postoperatori
Un programma di autogestione mHealth per ridurre il disagio postoperatorio dei sintomi nei pazienti ortopedici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di qualsiasi genere e qualsiasi etnia;
- anestesia generale e regionale per una procedura alla spalla o al ginocchio;
- intervento chirurgico programmato presso il Centre for Advanced Surgery (CAS) del Regno Unito;
- età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- dolore cronico o nausea non correlati alla chirurgia;
- incapacità di parlare o leggere l'inglese;
- disfunzione cognitiva diagnosticata;
- disabilità che limitano la capacità di manipolare il dispositivo mHealth (iPad mini);
- deficit visivo;
- ricovero non programmato dopo intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Applicazione mHealth
Ai partecipanti verrà fornito un computer tablet iPad Mini caricato con un'applicazione mHealth (PoCAH) per fornire una migliore gestione della cura del dolore post-operatorio.
L'app utilizzerà algoritmi adattati alle esigenze e ai sintomi del paziente nel tentativo di ridurre gli esiti negativi legati alla gestione del dolore postoperatorio.
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I partecipanti avranno accesso illimitato all'app mHealth tramite iPad Mini per 5 giorni dopo l'intervento per aiutare nella gestione del dolore
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà fornito un computer tablet iPad Mini caricato con un PDF delle istruzioni standard per la dimissione e la cura per la gestione del dolore postoperatorio.
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Come di consueto, le istruzioni standard per la dimissione e la cura vengono fornite tramite iPad mini ai pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del dolore percepito
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14, giorno 28
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Ai partecipanti verrà chiesto in più occasioni (valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14 e giorno 28) di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10.
Zero indicherebbe nessun dolore e 10 rappresenterebbe il peggior dolore immaginabile.
I dati saranno presentati come variazione del dolore percepito nel corso di 28 giorni.
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basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 14, giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'autoefficacia percepita
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
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Strumento specificamente progettato per misurare l'autoefficacia percepita per gestire i sintomi postoperatori e le condizioni di cura postoperatoria.
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande con punteggi compresi tra 0 e 10, dove 10 rappresenta l'assoluta fiducia in se stessi in un compito e 0 rappresenta la mancanza di fiducia in un compito.
I dati saranno presentati come la variazione dell'autoefficacia nel corso di 28 giorni.
I dati saranno raccolti nei seguenti punti temporali: valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 28.
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basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
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L'indagine europea sulla qualità della vita include domande che riguardano le seguenti cinque categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande con le seguenti cinque risposte: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi ed estremi.
Le risposte vengono valutate su una scala da 1 a 5 e combinate in un numero di 5 cifre che comunica la qualità complessiva della vita dei partecipanti.
I dati saranno presentati come il cambiamento nella qualità della vita nel corso di 28 giorni.
I dati saranno raccolti nei seguenti punti temporali: valutazione preoperatoria, giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 28.
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basale, giorno 1, giorno 5, giorno 14, giorno 28
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Cambiamento dello stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
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Il Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) è un sondaggio di 15 domande che misura lo stato di salute postoperatorio precoce.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 10 dove 10 è una risposta molto positiva e zero è il peggior scenario possibile.
I dati saranno presentati come il cambiamento dello stato di salute postoperatorio nel corso di 28 giorni.
La valutazione avrà luogo preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
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valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
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Cambiamento dello stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
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Lo Swedish Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) è un sondaggio di 40 domande che misura lo stato di salute postoperatorio precoce.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 10 dove 10 è una risposta molto positiva e zero è il peggior scenario possibile.
I dati saranno presentati come il cambiamento dello stato di salute postoperatorio nel corso di 28 giorni.
La valutazione avrà luogo preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
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valutazione preoperatoria, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28.
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Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di chiamate dal paziente all'operatore sanitario, appuntamenti non programmati del paziente con gli operatori sanitari, riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso.
I dati saranno raccolti attraverso una ricerca nelle cartelle cliniche e presentati come il conteggio totale delle risorse sanitarie utilizzate per gruppo in 28 giorni.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0340-P6H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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