Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et mHealth-selvledelsesprogram for at mindske postoperative symptomer

18. oktober 2018 opdateret af: Jan Odom Forren

Et mHealth-selvledelsesprogram for at mindske postoperative symptomer hos ortopædiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​det skræddersyede Postoperative Care at Home (PoCAH) selvstyringsprogram leveret via mobilteknologi (en mobilapp) efter udskrivelse til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense patienter symptomer (smerte, kvalme og opkastning, træthed, ondt i halsen, forstoppelse, søvnbesvær); 2) øget patienttilfredshed, opfattet self-efficacy og livskvalitet; 3) lavere brug af sundhedsressourcer (opkald fra patient til sundhedsplejerske; ikke-planlagte patientaftaler med sundhedsudbydere; og hospitalsgenindlæggelse og brug af skadestue). Et sekundært mål er at vurdere, hvor let mobilappen var at bruge efter ortopædisk ambulant operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det enkeltblinde randomiserede, kontrollerede sammenlignende effektivitetsforsøg er at afgøre, om brug af det skræddersyede postoperative pleje hjemme-program (PoCAH) leveret via mobilteknologi efter udskrivelse til hjemmet vil resultere i: 1) færre og/eller mindre intense patientsymptomer (smerte, kvalme og opkastning, træthed, ondt i halsen, forstoppelse, søvndysfunktion); 2) øget patienttilfredshed, opfattet self-efficacy og livskvalitet; 3) lavere brug af sundhedsressourcer (opkald fra patient til sundhedsplejerske; ikke-planlagte patientaftaler med sundhedsudbydere; og hospitalsgenindlæggelse og brug af skadestue). Et sekundært mål er at vurdere anvendeligheden og effektiviteten af ​​mHealth-appen efter ortopædisk ambulant kirurgi. Dette er et enkeltblindt, to-gruppe randomiseret, kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg stratificeret efter knæ- og skulderkirurgiske procedurer (N = 40; 20 pr. procedure, med halvdelen i hver proceduregruppe randomiseret til hver behandlingsgruppe) for at sammenligne behandlingens effektivitet som sædvanlig til behandling som sædvanlig kombineret med PoCAH. PoCAH er et teoribaseret, patientcentreret og skræddersyet selvledelsesprogram leveret via mHealth-teknologi til ortopædiske ambulatoriske kirurgipatienter. Patienter i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil modtage standard udskrivnings- og plejeinstruktioner på en iPad mini. Patienter i interventionsgruppen (behandling som sædvanligt kombineret med PoCAH) vil have adgang til PoCAH-appen ud over standardudskrivnings- og plejeinstruktionerne. PoCAH-appen vil give patienten yderligere information om selvhåndtering af symptomer og andre konsekvenser af operation. Ortopædiske patienter, der gennemgår ambulatorisk knæ- og skulderkirurgi, vil blive rekrutteret, fordi disse patienter typisk rapporterer mere postoperative symptombesvær end patienter, der gennemgår andre kirurgiske indgreb. Prøven vil bestå af 40 voksne rekrutteret fra University of Kentucky Orthopedic Surgery and Sports Medicine Clinic i Lexington, Kentucky. Efter at samtykke er opnået, vil alle patienter, uanset gruppering, gennemføre vurderinger (en patientdagbog) ved tilmelding (dvs. baseline), som vil forespørge/vurdere demografiske oplysninger, sundhedskompetencer, livskvalitet, helbredelseskvalitet og opfattet selv- effekt af symptomhåndtering. Sundhedskundskaber vil blive erhvervet præoperativt, hvis læsefærdigheder er en forvirrende faktor i brugen af ​​appen. Disse materialer vil blive indsamlet af forskeren på det tidspunkt. Under operationen vil patienterne gennemgå anæstesi som bestemt af anæstesiudbyderen og modtage sædvanlig kirurgisk behandling præoperativt og postoperativt. Medicinske diagramdata vedrørende operationen vil blive abstraheret og vil omfatte længden af ​​operationen, varigheden af ​​opholdet i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), indgivet medicin/bedøvelsesmidler og information vedrørende smerter og kvalme i PACU og fase 2-genopretning (trin- Down Unit). Efter operationen vil data blive indsamlet dagligt i 5 dage fra alle deltagere (dag 1 til og med dag 5) via en patientdagbog. Patientdagbogen vil indeholde tidligere validerede spørgeskemaer, der vil vurdere livskvalitet, helbredelseskvalitet og postoperative symptomer. Patientdagbogen vil blive udfyldt i patienternes hjem, mens de kommer sig. Efterforskerne vil kalde patienterne hjemme på dag 2 for at lette dataindsamlingen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 5) vil deltagerne i interventionsgruppen evaluere anvendeligheden og effektiviteten af ​​PoCAH-appen. iPad minis og patientdagbøger vil blive returneret til forskningspersonalet, når patienten kommer til lægens kontor på det første kontorbesøg 5 dage efter operationen. Fordi forløbet af symptomer efter udskrivelse strækker sig over 5 dage, er telefoninterviews med 2 uger og 4 uger inkluderet for bedre at beskrive genopretningsforløbet og resultaterne for operative patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Orthopaedic Surgery and Sports Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. individer af begge køn og enhver etnicitet;
  2. generel og regional anæstesi til en skulder- eller knæprocedure;
  3. operation planlagt på UK Center for Advanced Surgery (CAS);
  4. alder større end eller lig med 18

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk smerte eller kvalme, der ikke er relateret til operation;
  2. manglende evne til at tale eller læse engelsk;
  3. diagnosticeret kognitiv dysfunktion;
  4. handicap, der begrænser muligheden for at manipulere mHealth-enheden (iPad mini);
  5. synsnedsættelse;
  6. uplanlagt indlæggelse efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mHealth ansøgning
Deltagerne vil få udleveret en iPad Mini-tablet-computer fyldt med en mHealth-applikation (PoCAH) for at give forbedret postoperativ smertebehandling. Appen vil bruge algoritmer skræddersyet til patientens behov og symptomer i et forsøg på at reducere dårlige resultater relateret til postoperativ smertebehandling.
Andet: mHealth-applikation (PoCAH)
Deltagerne vil have ubegrænset adgang til mHealth-appen via iPad Mini i 5 dage efter operationen for at hjælpe med smertebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne vil få udleveret en iPad Mini-tablet-computer, der er indlæst med en PDF-fil med As usual standard udlednings- og plejeinstruktioner til postoperativ smertebehandling.
Andet: Som sædvanlig standard udlednings- og plejevejledning
Som sædvanlig leveres standardudskrivnings- og plejeinstruktioner via iPad mini til ortopædkirurgiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet smerte
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28
Deltagerne vil ved flere lejligheder (præoperativ vurdering, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14 og dag 28) blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0-10. Nul indikerer ingen smerte, og 10 ville repræsentere den værst tænkelige smerte. Data vil blive præsenteret som ændringen i oplevet smerte i løbet af 28 dage.
baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet selveffektivitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Instrument specielt designet til at måle opfattet selveffektivitet til at håndtere postoperative symptomer og tilstande af postoperativ pleje. Deltagerne vil blive stillet en række spørgsmål med score fra 0-10, hvor 10 repræsenterer absolut selvtillid i en opgave og 0 repræsenterer manglende tillid til en opgave. Data vil blive præsenteret som ændringen i self-efficacy i løbet af 28 dage. Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Den europæiske livskvalitetsundersøgelse omfatter spørgsmål, der omhandler følgende fem kategorier: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmålene med følgende fem svar: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme. Svarene scores på en skala fra 1-5 og kombineres til et 5-cifret tal, der formidler deltagernes overordnede livskvalitet. Data vil blive præsenteret som ændringen i livskvalitet i løbet af 28 dage. Data vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
baseline, dag 1, dag 5, dag 14, dag 28
Ændring i postoperativ hedetilstand
Tidsramme: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Quality of Recovery Patient Survey (QoR-15) er en undersøgelse med 15 spørgsmål, der måler tidlig postoperativ helbredstilstand. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-10, hvor 10 er et meget positivt svar, og nul er det værst tænkelige scenarie. Data vil blive præsenteret som ændringen i postoperativ helbredsstatus i løbet af 28 dage. Vurderingen vil finde sted præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Ændring i postoperativ helbredstilstand
Tidsramme: præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Den svenske Quality of Recovery Patient Survey (QoR-40) er en undersøgelse med 40 spørgsmål, der måler tidlig postoperativ helbredstilstand. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-10, hvor 10 er et meget positivt svar, og nul er det værst tænkelige scenarie. Data vil blive præsenteret som ændringen i postoperativ helbredsstatus i løbet af 28 dage. Vurderingen vil finde sted præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
præoperativ vurdering, dag 1, dag 5, dag 14 og dag 28.
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: 28 dage
Antal opkald fra patient til sundhedsplejerske, ikke-planlagte patientaftaler med sundhedsudbydere, hospitalsgenindlæggelser, besøg på skadestuen. Data vil blive indsamlet gennem en journalsøgning og præsenteret som det samlede antal sundhedsressourcer, der er brugt pr. gruppe på 28 dage.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jan Odom Forren

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Odom Forren, PhD, RN, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0340-P6H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger