Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Watch the Spot Trial (WTS)

11. srpna 2025 aktualizováno: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: Pragmatická studie více versus méně intenzivních strategií pro aktivní sledování pacientů s malými plicními uzly

Tato studie porovná dva klinicky akceptované protokoly pro sledování u jedinců, u kterých se zjistí, že mají malý plicní uzlík při skenování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou, prospektivní, pragmatickou, klastrově randomizovanou, srovnávací studii účinnosti intenzivnější versus méně intenzivní CT sledování pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají malé plicní uzliny v různých prostředích zdravotní péče. Cílem této pragmatické klinické studie je identifikovat strategii sledování, která maximalizuje včasnou diagnózu u jedinců s rakovinnými uzly a zároveň minimalizuje zbytečné sledování pacientů bez rakoviny, které může vést k emočnímu stresu, vystavení škodlivému ionizujícímu záření a odhalení náhodných nálezy, které mohou vést ke zbytečné léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34686

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílová populace zahrnuje dospělé s malými plicními uzlinami, které mohou představovat novou diagnózu karcinomu plic, které by v běžné klinické praxi typicky zvládaly CT sledování. Proto zapíšeme všechny pacienty:

  • ve věku ≥ 35 let
  • alespoň jeden uzel o průměrném průměru ≤ 15 mm na CT hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Věk <35 let
  • Známá diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Častější sledování CT
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustota)
Jiný: Strategie častějšího dohledu
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustota)
Aktivní komparátor: Méně časté sledování CT
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustotě). Celkově se očekává, že účastníci v méně časté větvi podstoupí o 30 % méně kontrolních zobrazovacích testů.
Jiný: Strategie méně častého sledování
CT vyšetření hrudníku se opakují po 3, 6, 12 a/nebo 24 měsících v závislosti na rizikových faktorech pacienta a velikosti uzlu a útlumu (hustotě). Celkově se očekává, že účastníci v méně časté větvi podstoupí o 30 % méně kontrolních zobrazovacích testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rakovinných uzlů se stadiem tumoru (T) vyšším než onemocnění T1a systémem stagingu AJCC, 7. vydání
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
U jedinců s malými plicními uzlinami identifikovanými náhodně nebo screeningem porovnejte více versus méně intenzivní sledování, abyste určili počet rakovinných uzlů, které progredují za T stadium T1a.
24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny
Časové okno: Až 2 roky
Průběžně, závěrečná analýza v roce 5
Až 2 roky
Doba přežití od data diagnózy rakoviny do smrti nebo konce studie
Časové okno: Až 4 roky
Průběžně, závěrečná analýza v roce 5
Až 4 roky
Emocionální úzkost, měřená pomocí stupnice dopadu událostí
Časové okno: Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Porovnejte emocionální stres hlášený pacientem
Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Úzkost, měřená státním inventářem úzkosti, 6 položek
Časové okno: Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Porovnejte úzkost hlášenou pacientem
Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Celkový zdravotní stav, měřený jedinou otázkou
Časové okno: Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Porovnejte celkový zdravotní stav hlášený pacientem
Měřeno 2 měsíce, 13 měsíců a 25 měsíců po identifikaci uzliny
Počet zobrazovacích testů, bioptických testů a chirurgických zákroků, měřený kontrolou elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24 měsíců sledování
Porovnejte využití zdrojů.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24 měsíců sledování
Vystavení ionizujícímu záření pomocí indexu dávek počítačové tomografie (CTDIvol), měřeno v mGy (milliGray)
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Porovnejte obdržené efektivní dávky záření.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Vystavení ionizujícímu záření pomocí produktu délky dávky (DLP), měřeno v mGy*cm
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Porovnejte obdržené efektivní dávky záření.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Počty CT vyšetření doporučených přiděleným protokolem, které nebyly objednány objednávajícím poskytovatelem a/nebo nebyly dokončeny pacientem
Časové okno: Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování
Porovnejte dodržování doporučených protokolů pro sledování CT a dodržování postupů s nízkou dávkou záření.
Měřeno od data identifikace uzlu do data diagnózy rakoviny nebo dokončení 24měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet deidentifikované IPD pro všechny proměnné studie na požádání s ostatními výzkumníky, pokud bude existovat přijatelné odůvodnění

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD bude zpřístupněn během 6-12 měsíců po dokončení studie, aby měl primární studijní tým čas na dokončení rukopisů, které podávají zprávu o každém ze 4 cílů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci budou požádáni o předložení formální žádosti s odůvodněním a cíli studijnímu Data Coordination Center. Žádosti posoudí a schválí výkonný výbor studie. Bude nutné uzavřít příslušné smlouvy o používání nebo přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení