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La prueba Watch the Spot (WTS)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

El ensayo Watch the Spot: un ensayo pragmático de estrategias más versus menos intensivas para la vigilancia activa de pacientes con nódulos pulmonares pequeños

Este estudio comparará dos protocolos clínicamente aceptados para la vigilancia por imágenes en personas a las que se les detecta un pequeño nódulo pulmonar en tomografías computarizadas (TC) de tórax.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de eficacia comparativa, prospectivo, pragmático, aleatorizado por conglomerados, sin cegamiento, de vigilancia por TC más intensiva versus menos intensiva de pacientes con nódulos pulmonares pequeños en diversos entornos de atención médica. El objetivo de este ensayo clínico pragmático es identificar la estrategia de vigilancia que maximizará el diagnóstico temprano de las personas con nódulos cancerosos y, al mismo tiempo, minimizará la vigilancia innecesaria de pacientes sin cáncer que puede provocar estrés emocional, exposición a radiaciones ionizantes nocivas y el descubrimiento de lesiones incidentales. hallazgos que pueden conducir a un tratamiento innecesario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34686

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

La población diana incluye adultos con pequeños nódulos pulmonares que pueden representar un nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón, que normalmente serían controlados mediante vigilancia por TC en la práctica clínica habitual. Así, inscribiremos a todos los pacientes:

  • edad ≥35 años
  • al menos un nódulo de ≤15 mm de diámetro medio en la TC de tórax.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Edad <35 años
  • Diagnóstico conocido de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) dentro de los 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vigilancia CT más frecuente
Tomografías computarizadas de tórax que se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y atenuación del nódulo (densidad)
Otro: Estrategia de vigilancia más frecuente
Tomografías computarizadas de tórax que se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y atenuación del nódulo (densidad)
Comparador activo: Vigilancia CT menos frecuente
Las tomografías computarizadas de tórax se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y la atenuación (densidad) del nódulo. En general, se espera que los participantes en el grupo menos frecuente se sometan a un 30 % menos de pruebas de imágenes de vigilancia.
Otro: Estrategia de vigilancia menos frecuente
Las tomografías computarizadas de tórax se repetirán a los 3, 6, 12 y/o 24 meses, según los factores de riesgo del paciente y el tamaño y la atenuación (densidad) del nódulo. En general, se espera que los participantes en el grupo menos frecuente se sometan a un 30 % menos de pruebas de imágenes de vigilancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de nódulos cancerosos con estadio tumoral (T) superior a la enfermedad T1a según el sistema de estadificación AJCC, 7.ª edición
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
Entre las personas con pequeños nódulos pulmonares identificados de manera incidental o por detección, compare una vigilancia más intensiva con una menos intensiva para determinar la cantidad de nódulos cancerosos que progresan más allá del estadio T T1a.
24 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
En curso, análisis final en el año 5
Hasta 2 años
Tiempo de supervivencia desde la fecha del diagnóstico de cáncer hasta la muerte o el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
En curso, análisis final en el año 5
Hasta 4 años
Angustia emocional, medida con la Escala de Impacto de Eventos
Periodo de tiempo: Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
Comparar la angustia emocional informada por el paciente
Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
Ansiedad, medida con el Inventario de Ansiedad Estado, 6 ítems
Periodo de tiempo: Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
Comparar la ansiedad reportada por el paciente
Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
Estado de salud general, medido con una sola pregunta
Periodo de tiempo: Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
Comparar el estado de salud general informado por el paciente
Medido a los 2 meses, 13 meses y 25 meses después de la identificación del nódulo
Número de pruebas de imagen, pruebas de biopsia y procedimientos quirúrgicos, medidos mediante la revisión de registros de salud electrónicos
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de los 24 meses de seguimiento
Comparar la utilización de recursos.
Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de los 24 meses de seguimiento
Exposición a radiaciones ionizantes, utilizando el índice de dosis de tomografía computarizada (CTDIvol), medido en mGy (milliGray)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
Comparar las dosis de radiación efectivas recibidas.
Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
Exposición a radiaciones ionizantes, utilizando el producto dosis-longitud (DLP), medido en mGy*cm
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
Comparar las dosis de radiación efectivas recibidas.
Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
Número de tomografías computarizadas recomendadas por el protocolo asignado que no fueron ordenadas por el proveedor que las solicitó y/o no completadas por el paciente
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento
Compare la adherencia a los protocolos recomendados para la vigilancia con TC y la adherencia al uso de técnicas de baja dosis de radiación.
Medido desde la fecha de identificación del nódulo hasta la fecha del diagnóstico de cáncer o la finalización de 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir IPD no identificado para todas las variables del estudio con otros investigadores que lo soliciten, siempre que haya una justificación aceptable.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD no identificado estará disponible dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la finalización del estudio, para dar tiempo al equipo principal del estudio a completar los manuscritos que informan sobre cada uno de los 4 objetivos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores interesados ​​deberán presentar una solicitud formal con justificación y objetivos al Centro Coordinador de Datos del estudio. Las solicitudes serán revisadas y aprobadas por el Comité Ejecutivo del estudio. Deberán completarse los acuerdos de uso o transferencia de datos pertinentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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