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Die Watch-the-Spot-Studie (WTS)

11. August 2025 aktualisiert von: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

Die Watch-the-Spot-Studie: Eine pragmatische Studie mit mehr und weniger intensiven Strategien zur aktiven Überwachung von Patienten mit kleinen Lungenknötchen

Diese Studie vergleicht zwei klinisch anerkannte Protokolle für die Überwachungsbildgebung bei Personen, bei denen bei Computertomographie (CT)-Scans des Brustkorbs ein kleiner Lungenknoten festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine unverblindete, prospektive, pragmatische, Cluster-randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einer intensiveren gegenüber einer weniger intensiven CT-Überwachung von Patienten durchführen, bei denen in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen kleine Lungenknötchen festgestellt wurden. Das Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist es, die Überwachungsstrategie zu identifizieren, die die frühzeitige Diagnose von Personen mit Krebsknoten maximiert und gleichzeitig die unnötige Überwachung von Patienten ohne Krebs minimiert, die zu emotionalem Stress, Exposition gegenüber schädlicher ionisierender Strahlung und der Entdeckung von Nebensächlichkeiten führen kann Befunde, die zu einer unnötigen Behandlung führen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34686

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zielpopulation umfasst Erwachsene mit kleinen Lungenknötchen, die eine neue Diagnose von Lungenkrebs darstellen können, die in der üblichen klinischen Praxis typischerweise durch CT-Überwachung behandelt würden. Daher werden wir alle Patienten aufnehmen:

  • im Alter von ≥ 35 Jahren
  • mindestens ein Knoten mit einem durchschnittlichen Durchmesser von ≤ 15 mm im Thorax-CT.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter <35 Jahre
  • Bekannte Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Häufigere CT-Überwachung
Thorax-CT-Scans müssen nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten sowie der Knötchengröße und -schwächung (Dichte).
Sonstiges: Häufigere Überwachungsstrategie
Thorax-CT-Scans, die nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden müssen, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten und der Knotengröße und -abschwächung (Dichte)
Aktiver Komparator: Weniger häufige CT-Überwachung
Thorax-CT-Scans müssen nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten sowie der Knötchengröße und -schwächung (Dichte). Insgesamt wird erwartet, dass sich die Teilnehmer im weniger häufigen Arm 30 % weniger bildgebenden Überwachungstests unterziehen.
Sonstiges: Weniger häufige Überwachungsstrategie
Thorax-CT-Scans, die nach 3, 6, 12 und/oder 24 Monaten wiederholt werden müssen, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten und der Knotengröße und -abschwächung (Dichte). Insgesamt wird erwartet, dass Teilnehmer im weniger häufigen Arm 30 % weniger bildgebenden Überwachungstests unterzogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil kanzeröser Knötchen mit Tumor (T)-Stadium größer als T1a-Krankheit nach dem AJCC-Staging-System, 7. Ausgabe
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Vergleichen Sie bei Personen mit kleinen Lungenknötchen, die entweder zufällig oder durch Screening identifiziert wurden, eine stärkere mit einer weniger intensiven Überwachung, um die Anzahl der Krebsknötchen zu bestimmen, die über das T-Stadium T1a hinausgehen.
24 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Laufende, abschließende Analyse im 5. Jahr
Bis zu 2 Jahre
Überlebenszeit von der Krebsdiagnose bis zum Tod oder Studienende
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Laufende, abschließende Analyse im 5. Jahr
Bis zu 4 Jahre
Emotionaler Stress, gemessen mit der Impact of Events Scale
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete emotionale Belastung
Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Angst, gemessen mit dem State Anxiety Inventory, 6-Item
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete Angst
Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen mit einer einzigen Frage
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Vergleichen Sie den vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustand
Gemessen nach 2 Monaten, 13 Monaten und 25 Monaten nach der Knotenidentifikation
Anzahl der Bildgebungstests, Biopsietests und chirurgischen Eingriffe, gemessen anhand der Überprüfung elektronischer Patientenakten
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Ressourcennutzung vergleichen.
Gemessen ab dem Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, unter Verwendung des Computertomographie-Dosisindex (CTDIvol), gemessen in mGy (milliGray)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Vergleichen Sie die empfangenen effektiven Strahlendosen.
Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Exposition gegenüber ionisierender Strahlung unter Verwendung des Dosis-Längen-Produkts (DLP), gemessen in mGy*cm
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Vergleichen Sie die empfangenen effektiven Strahlendosen.
Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Anzahl der vom zugewiesenen Protokoll empfohlenen CT-Scans, die nicht vom bestellenden Anbieter bestellt und/oder vom Patienten nicht durchgeführt wurden
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung
Vergleichen Sie die Einhaltung der empfohlenen Protokolle für die CT-Überwachung und die Einhaltung der Verwendung von Techniken mit niedriger Strahlendosis.
Gemessen vom Datum der Knotenidentifizierung bis zum Datum der Krebsdiagnose oder Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, de-identifizierte IPD für alle Studienvariablen auf Anfrage mit anderen Forschern zu teilen, solange es eine akzeptable Begründung gibt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6-12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt, um dem primären Studienteam Zeit zu geben, Manuskripte fertigzustellen, die über jedes der 4 Studienziele berichten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher müssen einen formellen Antrag mit Begründung und Zielen an das Studiendaten-Koordinierungszentrum stellen. Anträge werden vom Studienvorstand geprüft und genehmigt. Entsprechende Datennutzungs- oder Datenübermittlungsvereinbarungen müssen abgeschlossen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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