Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces Watch the Spot (WTS)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

Próba Watch the Spot: pragmatyczna próba bardziej i mniej intensywnych strategii aktywnego nadzoru nad pacjentami z małymi guzkami płucnymi

W tym badaniu porównane zostaną dwa klinicznie zaakceptowane protokoły obrazowania kontrolnego u osób, u których w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej wykryto mały guzek płucny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą niezaślepione, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane grupowo, porównawcze badanie skuteczności bardziej intensywnego i mniej intensywnego nadzoru TK pacjentów, u których wykryto małe guzki płucne w różnych warunkach opieki zdrowotnej. Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest określenie strategii nadzoru, która zmaksymalizuje wczesną diagnozę osób z guzkami nowotworowymi, jednocześnie minimalizując niepotrzebny nadzór pacjentów bez raka, który może skutkować stresem emocjonalnym, narażeniem na szkodliwe promieniowanie jonizujące i odkryciem przypadkowych wyniki, które mogą prowadzić do niepotrzebnego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34686

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja docelowa obejmuje osoby dorosłe z małymi guzkami w płucach, które mogą reprezentować nową diagnozę raka płuc, którzy zazwyczaj byliby leczeni przez obserwację CT w zwykłej praktyce klinicznej. W ten sposób zapiszemy wszystkich pacjentów:

  • w wieku ≥35 lat
  • co najmniej jeden guzek o średniej średnicy ≤15 mm w TK klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek <35 lat
  • Znane rozpoznanie raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Częstszy nadzór tomografii komputerowej
Tomografia komputerowa klatki piersiowej do powtórzenia po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków
Inny: Częstsza strategia nadzoru
Tomografia komputerowa klatki piersiowej do powtórzenia po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków
Aktywny komparator: Mniej częsty nadzór tomografii komputerowej
Badanie CT klatki piersiowej należy powtórzyć po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że uczestnicy w grupie rzadziej uczęszczającej będą przechodzić o 30% mniej badań obrazowych.
Inny: Mniej częsta strategia nadzoru
Badanie CT klatki piersiowej należy powtórzyć po 3, 6, 12 i/lub 24 miesiącach, w zależności od czynników ryzyka pacjenta oraz wielkości i osłabienia (gęstości) guzków. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że uczestnicy w grupie rzadziej uczęszczającej będą przechodzić o 30% mniej badań obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek guzków nowotworowych w stadium nowotworu (T) większym niż choroba T1a według systemu stopniowania AJCC, wydanie 7
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Wśród osób z małymi guzkami płucnymi zidentyfikowanymi przypadkowo lub w badaniach przesiewowych porównaj obserwację bardziej i mniej intensywną, aby określić liczbę guzków nowotworowych, które przechodzą poza stadium T T1a.
24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka
Ramy czasowe: Do 2 lat
W toku, ostateczna analiza w roku 5
Do 2 lat
Czas przeżycia od daty rozpoznania raka do śmierci lub zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 4 lat
W toku, ostateczna analiza w roku 5
Do 4 lat
Cierpienie emocjonalne mierzone Skalą Wpływu Zdarzeń
Ramy czasowe: Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Porównaj zgłaszane przez pacjentów cierpienie emocjonalne
Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Lęku, 6 pozycji
Ramy czasowe: Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Porównaj lęki zgłaszane przez pacjentów
Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Ogólny stan zdrowia mierzony jednym pytaniem
Ramy czasowe: Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Porównaj ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
Mierzono po 2 miesiącach, 13 miesiącach i 25 miesiącach po identyfikacji guzka
Liczba badań obrazowych, biopsji i zabiegów chirurgicznych, mierzona na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj wykorzystanie zasobów.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Narażenie na promieniowanie jonizujące, przy użyciu wskaźnika dawki tomografii komputerowej (CTDIvol), mierzone w mGy (mili-szary)
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj otrzymane skuteczne dawki promieniowania.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące przy użyciu iloczynu długości dawki (DLP), mierzona w mGy*cm
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj otrzymane skuteczne dawki promieniowania.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Liczba tomografii komputerowej zalecanych przez przypisany protokół, które nie zostały zlecone przez zamawiającego i/lub nie zostały wykonane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji
Porównaj przestrzeganie zalecanych protokołów nadzoru CT i przestrzeganie technik stosowania niskich dawek promieniowania.
Mierzone od daty identyfikacji guzka do daty rozpoznania raka lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację IChP dla wszystkich zmiennych badania innym badaczom na żądanie, o ile istnieje akceptowalne uzasadnienie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pozbawiona cech identyfikacyjnych IChP zostanie udostępniona w ciągu 6-12 miesięcy po zakończeniu badania, aby dać zespołowi prowadzącemu badanie podstawowe czas na skompletowanie manuskryptów, które przedstawiają każdy z 4 celów badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze będą zobowiązani do złożenia formalnego wniosku wraz z uzasadnieniem i celem badania do Centrum Koordynacji Danych. Wnioski zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez Komitet Wykonawczy badania. Konieczne będzie zawarcie odpowiednich umów dotyczących korzystania z danych lub transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami