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Il processo Watch the Spot (WTS)

11 agosto 2025 aggiornato da: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: una prova pragmatica di strategie più o meno intensive per la sorveglianza attiva dei pazienti con piccoli noduli polmonari

Questo studio confronterà due protocolli clinicamente accettati per l'imaging di sorveglianza in soggetti che presentano un piccolo nodulo polmonare alla tomografia computerizzata del torace (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di efficacia comparativa, prospettico, pragmatico, randomizzato a grappolo, di una sorveglianza TC più intensiva rispetto a quella meno intensiva dei pazienti con piccoli noduli polmonari in diversi contesti sanitari. L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico è identificare la strategia di sorveglianza che massimizzerà la diagnosi precoce per le persone con noduli cancerosi, riducendo al minimo la sorveglianza non necessaria dei pazienti senza cancro che può provocare stress emotivo, esposizione a radiazioni ionizzanti dannose e la scoperta di lesioni accidentali risultati che possono portare a trattamenti non necessari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34686

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione target comprende adulti con piccoli noduli polmonari che possono rappresentare una nuova diagnosi di cancro del polmone, che normalmente sarebbero gestiti dalla sorveglianza TC nella normale pratica clinica. Pertanto, arruoleremo tutti i pazienti:

  • di età ≥35 anni
  • almeno un nodulo di diametro medio ≤15 mm alla TC del torace.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Età <35 anni
  • Diagnosi nota di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sorveglianza TC più frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo
Altro: Strategia di sorveglianza più frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo
Comparatore attivo: Sorveglianza TC meno frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo. Complessivamente, i partecipanti al braccio meno frequente dovrebbero sottoporsi al 30% in meno di test di imaging di sorveglianza.
Altro: Strategia di sorveglianza meno frequente
Scansioni TC del torace da ripetere a 3, 6, 12 e/o 24 mesi, a seconda dei fattori di rischio del paziente e delle dimensioni e dell'attenuazione (densità) del nodulo. Complessivamente, i partecipanti al braccio meno frequente dovrebbero sottoporsi al 30% in meno di test di imaging di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di noduli cancerosi con stadio tumorale (T) maggiore della malattia T1a secondo il sistema di stadiazione AJCC, 7a edizione
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
Tra gli individui con piccoli noduli polmonari identificati incidentalmente o mediante screening, confrontare una sorveglianza più intensa rispetto a quella meno intensiva per determinare il numero di noduli cancerosi che progrediscono oltre lo stadio T T1a.
24 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dalla data di identificazione del nodulo alla data di diagnosi del cancro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
In corso, analisi finale nel quinto anno
Fino a 2 anni
Tempo di sopravvivenza dalla data della diagnosi del cancro fino alla morte o alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
In corso, analisi finale nel quinto anno
Fino a 4 anni
Distress emotivo, misurato con la scala Impact of Events
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Confronta il disagio emotivo riferito dal paziente
Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Ansia, misurata con lo State Anxiety Inventory, 6 item
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Confronta l'ansia riferita dal paziente
Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Stato di salute generale, misurato con una sola domanda
Lasso di tempo: Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Confronta lo stato di salute generale riferito dal paziente
Misurato a 2 mesi, 13 mesi e 25 mesi dopo l'identificazione del nodulo
Numero di test di imaging, test di biopsia e procedure chirurgiche, misurati dalla revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo fino alla data di diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confronta l'utilizzo delle risorse.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo fino alla data di diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Esposizione a radiazioni ionizzanti, utilizzando l'indice di dose di tomografia computerizzata (CTDIvol), misurato in mGy (milliGray)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confronta le dosi efficaci di radiazioni ricevute.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Esposizione a radiazioni ionizzanti, utilizzando il prodotto per la lunghezza della dose (DLP), misurata in mGy*cm
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confronta le dosi efficaci di radiazioni ricevute.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Numero di scansioni TC consigliate dal protocollo assegnato che non sono state ordinate dal fornitore dell'ordine e/o non completate dal paziente
Lasso di tempo: Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up
Confrontare l'aderenza ai protocolli raccomandati per la sorveglianza CT e l'aderenza all'uso di tecniche a bassa dose di radiazioni.
Misurato dalla data di identificazione del nodulo alla data della diagnosi del cancro o al completamento di 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere l'IPD anonimizzato per tutte le variabili dello studio con altri ricercatori su richiesta, purché vi sia una giustificazione accettabile

Periodo di condivisione IPD

L'IPD non identificato sarà reso disponibile entro 6-12 mesi dal completamento dello studio, per consentire al team di studio primario di completare i manoscritti che riportano ciascuno dei 4 obiettivi dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati dovranno presentare formale richiesta motivata e finalizzata al Centro di Coordinamento Dati dello studio. Le richieste saranno esaminate e approvate dal Comitato Esecutivo dello studio. Dovranno essere completati gli accordi pertinenti sull'utilizzo dei dati o sul trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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