Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Watch the Spot Trial (WTS)

11. august 2025 opdateret af: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: Et pragmatisk forsøg med mere versus mindre intensive strategier til aktiv overvågning af patienter med små lungeknuder

Denne undersøgelse vil sammenligne to klinisk accepterede protokoller for overvågningsbilleddannelse hos individer, som har vist sig at have en lille lungeknude på CT-scanninger (chest computed tomography).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et ublindet, prospektivt, pragmatisk, klynge-randomiseret, komparativt effektivitetsforsøg af mere intensiv versus mindre intensiv CT-overvågning af patienter, der har fundet små pulmonale knuder i forskellige sundhedsmiljøer. Målet med dette pragmatiske kliniske forsøg er at identificere den overvågningsstrategi, der vil maksimere tidlig diagnose for personer med kræftknuder, og samtidig minimere unødvendig overvågning af patienter uden kræft, som kan resultere i følelsesmæssig stress, eksponering for skadelig ioniserende stråling og opdagelsen af ​​tilfældig fund, der kan føre til unødvendig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34686

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målpopulationen omfatter voksne med små lungeknuder, der kan repræsentere en ny diagnose af lungekræft, som typisk vil blive behandlet ved CT-overvågning i sædvanlig klinisk praksis. Derfor vil vi indskrive alle patienter:

  • alder ≥35 år
  • mindst én knude, der måler ≤15 mm i gennemsnitsdiameter på bryst-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder <35 år
  • Kendt diagnose af kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyppigere CT-overvågning
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet)
Andet: Mere hyppig overvågningsstrategi
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet)
Aktiv komparator: Mindre hyppig CT-overvågning
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet). Samlet set forventes deltagere i den mindre hyppige arm at gennemgå 30 % færre billeddiagnostiske overvågningstests.
Andet: Mindre hyppig overvågningsstrategi
CT-scanninger af brystet skal gentages efter 3, 6, 12 og/eller 24 måneder, afhængigt af patientens risikofaktorer og nodulstørrelse og svækkelse (densitet). Samlet set forventes deltagere i den mindre hyppige arm at gennemgå 30 % færre billeddiagnostiske overvågningstests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kræftknuder med tumor (T) stadium større end T1a sygdom ved AJCC stadiesystem, 7. udgave
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Blandt individer med små pulmonale knuder identificeret enten tilfældigt eller ved screening, sammenligne mere versus mindre intensiv overvågning for at bestemme antallet af kræftknuder, der udvikler sig ud over T-stadie T1a.
24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fra datoen for nodulidentifikation til datoen for kræftdiagnose
Tidsramme: Op til 2 år
Løbende, afsluttende analyse i år 5
Op til 2 år
Overlevelsestid fra dato for kræftdiagnose til død eller afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Løbende, afsluttende analyse i år 5
Op til 4 år
Følelsesmæssig nød, målt med Impact of Events Scale
Tidsramme: Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Sammenlign patientrapporterede følelsesmæssige lidelser
Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Angst, målt med Statens angstopgørelse, 6-stk
Tidsramme: Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Sammenlign patientrapporteret angst
Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Generel helbredstilstand, målt med et enkelt spørgsmål
Tidsramme: Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Sammenlign patientrapporteret generel helbredstilstand
Målt efter 2 måneder, 13 måneder og 25 måneder efter nodulidentifikation
Antal billeddiagnostiske tests, biopsitests og kirurgiske procedurer, målt ved gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign ressourceudnyttelse.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Eksponering for ioniserende stråling ved hjælp af computertomografi dosisindeks (CTDIvol), målt i mGy (milliGray)
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign effektive modtagne strålingsdoser.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Eksponering for ioniserende stråling ved hjælp af dosislængdeproduktet (DLP), målt i mGy*cm
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign effektive modtagne strålingsdoser.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Antal CT-scanninger anbefalet af den tildelte protokol, som ikke blev bestilt af den bestillende udbyder og/eller ikke fuldført af patienten
Tidsramme: Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning
Sammenlign overholdelse af de anbefalede protokoller for CT-overvågning og overholdelse af brug af teknikker med lav stråledosis.
Målt fra datoen for knudeidentifikation til datoen for kræftdiagnose eller afslutning af 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de-identificerede IPD for alle undersøgelsesvariabler med andre forskere på anmodning, så længe der er en acceptabel begrundelse

IPD-delingstidsramme

Af-identificeret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6-12 måneder efter undersøgelsens afslutning, for at give det primære undersøgelsesteam tid til at færdiggøre manuskripter, der rapporterer om hvert af de 4 undersøgelsesmål.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere vil blive bedt om at indsende en formel anmodning med begrundelse og sigte til undersøgelsens datakoordinerende center. Anmodninger vil blive gennemgået og godkendt af undersøgelsens eksekutivkomité. Relevante aftaler om databrug eller dataoverførsel skal gennemføres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger