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11 de agosto de 2025 atualizado por: Michael K Gould, MD, Kaiser Permanente

The Watch the Spot Trial: Um ensaio pragmático de estratégias mais versus menos intensivas para vigilância ativa de pacientes com pequenos nódulos pulmonares

Este estudo irá comparar dois protocolos clinicamente aceitos para imagens de vigilância em indivíduos que apresentam um pequeno nódulo pulmonar na tomografia computadorizada (TC) de tórax.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de eficácia comparativa, não cego, prospectivo, pragmático, randomizado por cluster, de vigilância por TC mais intensiva versus menos intensiva de pacientes com pequenos nódulos pulmonares em diversos ambientes de assistência à saúde. O objetivo deste ensaio clínico pragmático é identificar a estratégia de vigilância que maximizará o diagnóstico precoce de indivíduos com nódulos cancerígenos, minimizando a vigilância desnecessária de pacientes sem câncer que pode resultar em estresse emocional, exposição a radiação ionizante nociva e a descoberta de lesões acidentais. achados que podem levar a tratamentos desnecessários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34686

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91011
        • Kaiser Permanente Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A população-alvo inclui adultos com pequenos nódulos pulmonares que podem representar um novo diagnóstico de câncer de pulmão, que normalmente seriam tratados por vigilância por TC na prática clínica usual. Assim, vamos inscrever todos os pacientes:

  • idade ≥35 anos
  • pelo menos um nódulo medindo ≤15 mm de diâmetro médio na TC de tórax.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Idade <35 anos
  • Diagnóstico conhecido de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) em 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vigilância por TC mais frequente
Tomografias de tórax a serem repetidas em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade)
Outro: Estratégia de vigilância mais frequente
Tomografias de tórax a serem repetidas em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade)
Comparador Ativo: Vigilância por TC menos frequente
A TC de tórax deve ser repetida em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade). No geral, espera-se que os participantes no braço menos frequente passem por 30% menos exames de imagem de vigilância.
Outro: Estratégia de vigilância menos frequente
A TC de tórax deve ser repetida em 3, 6, 12 e/ou 24 meses, dependendo dos fatores de risco do paciente e tamanho do nódulo e atenuação (densidade). No geral, espera-se que os participantes no braço menos frequente passem por 30% menos exames de imagem de vigilância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de nódulos cancerígenos com estágio de tumor (T) maior que a doença T1a pelo sistema de estadiamento AJCC, 7ª edição
Prazo: 24 meses após a inscrição
Entre indivíduos com pequenos nódulos pulmonares identificados incidentalmente ou por triagem, compare vigilância mais versus menos intensiva para determinar o número de nódulos cancerígenos que progridem além do estágio T T1a.
24 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias desde a data da identificação do nódulo até a data do diagnóstico do câncer
Prazo: Até 2 anos
Em andamento, análise final no ano 5
Até 2 anos
Tempo de sobrevida desde a data do diagnóstico de câncer até a morte ou final do estudo
Prazo: Até 4 anos
Em andamento, análise final no ano 5
Até 4 anos
Sofrimento emocional, medido com a Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
Compare sofrimento emocional relatado pelo paciente
Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
Ansiedade, medida com o Inventário de Ansiedade do Estado, 6 itens
Prazo: Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
Compare a ansiedade relatada pelo paciente
Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
Estado geral de saúde, medido com uma única pergunta
Prazo: Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
Compare o estado geral de saúde relatado pelo paciente
Medido aos 2 meses, 13 meses e 25 meses após a identificação do nódulo
Números de exames de imagem, exames de biópsia e procedimentos cirúrgicos, medidos por revisão de registros eletrônicos de saúde
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
Compare a utilização de recursos.
Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
Exposição à radiação ionizante, usando o índice de dose de tomografia computadorizada (CTDIvol), medido em mGy (miliGray)
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
Compare as doses efetivas de radiação recebidas.
Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
Exposição à radiação ionizante, usando o produto de comprimento de dose (DLP), medido em mGy*cm
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
Compare as doses efetivas de radiação recebidas.
Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
Número de tomografias computadorizadas recomendadas pelo protocolo atribuído que não foram solicitadas pelo prestador de serviços e/ou não concluídas pelo paciente
Prazo: Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento
Comparar a adesão aos protocolos recomendados para vigilância por TC e adesão ao uso de técnicas de baixa dose de radiação.
Medido a partir da data de identificação do nódulo até a data do diagnóstico de câncer ou conclusão de 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Davis
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael K Gould, MD, MS, Kaiser Permanente School of Medicin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar IPD não identificada para todas as variáveis ​​do estudo com outros pesquisadores mediante solicitação, desde que haja uma justificativa aceitável

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD não identificada será disponibilizada dentro de 6 a 12 meses após a conclusão do estudo, para permitir que a equipe do estudo primário conclua os manuscritos que relatam cada um dos 4 objetivos do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​deverão enviar um pedido formal com justificativa e objetivos ao Centro de Coordenação de Dados do estudo. Os pedidos serão analisados ​​e aprovados pelo Comitê Executivo do estudo. Acordos relevantes de uso ou transferência de dados precisarão ser concluídos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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