Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému AccuCinch®

26. července 2018 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.

Bezpečnost a výkon systému pro opravu komor AccuCinch®

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, otevřenou kontrolovanou studii, která posoudí bezpečnost a výkon systému Accucinch k navození reverzní remodelace levé komory a snížení závažnosti funkční mitrální regurgitace u symptomatických dospělých pacientů s mitrální regurgitací a levou komorou. ventrikulární remodelace v důsledku dilatační kardiomyopatie (ischemické nebo neischemické etiologie), kteří mají vysoké operační riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaný pacient je dospělá osoba ve věku zákonné způsobilosti
  • Závažnost FMR: ≥ Střední
  • Ejekční frakce: ≥20 až ≤60 %
  • Stav příznaků: NYHA II-IVa
  • Léčba a dodržování optimálních směrnic zaměřených na léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 1 měsíce
  • Chirurgické riziko: Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou organickou patologií mitrální chlopně (např. myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo cípy)
  • Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
  • Před chirurgickým, transkatétrovým nebo perkutánním zákrokem mitrální chlopně
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Hemodynamická nestabilita: Hypotenze nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • Jakékoli plánované srdeční operace nebo intervence během následujících 6 měsíců
  • Srdeční selhání NYHA třídy IVb (tj. ambulantní) nebo ACC/AHA stadia D
  • Fixní systolický tlak v plicnici >70 mmHg
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  • Plocha mitrální chlopně menší než 4,0 cm2
  • Anatomická patologie/omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci systému GDS Accucinch
  • Renální insuficience
  • Mitrální prstencová kalcifikace
  • Střední nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně
  • Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • Anamnéza mrtvice během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, u kterých je antikoagulace kontraindikována
  • Anémie
  • Trombocytopenie nebo trombocytóza
  • Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  • Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
  • Implantujte nebo revidujte jakékoli zařízení pro řízení rytmu nebo implantabilní kardioverter defibrilátor během předchozího měsíce
  • Absence CRT s indikačními kritérii I. třídy pro biventrikulární stimulaci - Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Accucinchův implantát
Postup Accucinch Implant je dokončen
Přístroj: Accucinchův implantát
Perkutánní implantace Accucinchova implantátu do mitrálního subanulárního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aditivní zmenšení mitrálních prstencových axiálních rozměrů (anteroposteriorní plus osy komisury ke komisure) měřené pomocí echokardiografie, spárované podle subjektu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci v součtu dvou měření prstence budou vypočteny pro každý subjekt a průměrná změna bude testována pomocí párového t-testu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení: Procento pacientů, u kterých jsou splněny všechny předem specifikované koncové body výkonu zařízení, ale nejsou splněny žádné předem specifikované komplikace zařízení.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
Předem specifikované koncové body jsou následující: přežití bez mrtvice A zamýšlené umístění původního implantátu A Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy A zamýšlený výkon zařízení (žádná migrace, embolizace, zlomenina, trombóza atd. A snížení MR alespoň o jeden stupeň a zmenšení kombinovaných mitrálních anulárních průměrů alespoň o 20 %) A žádné komplikace související se zařízením (eroze, migrace atd.) po 30 dnech a ve všech následujících časových bodech sledování.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky
Procedurální bezpečnost: Incidence výskytu jednotlivých předem specifikovaných bezpečnostních událostí, které nastanou do 30 dnů od indexového postupu
Časové okno: 30 dní po indexové proceduře

Předem specifikované bezpečnostní události zahrnují následující:

  • Smrt
  • Mrtvice
  • Život ohrožující nebo rozsáhlé krvácení (stupnice MVARC)
  • Velké cévní komplikace
  • Velké komplikace srdečního přístupu (např. strukturální).
  • Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (AKI)
  • Nový infarkt myokardu nebo koronární insuficience vyžadující PCI nebo CABG
  • Těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání
  • Jakákoli dysfunkce související s implantátem nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo neplánovaný zásah nebo prodlouženou intubaci > 24 hodin
30 dní po indexové proceduře
Dlouhodobá bezpečnost: Incidence výskytu jednotlivých předem specifikovaných bezpečnostních událostí po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po indexaci

Předem specifikované koncové body zahrnují následující:

  • Smrt, srdeční, nekardiální
  • Mrtvice
  • Reintervence mitrální chlopně nebo operace
  • MI
  • Jakékoli komplikace/ dysfunkce související se zařízením
  • Nová fibrilace síní (AF)
  • Nová porucha vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor (PM)
6 měsíců, 1 rok, 2 roky po indexaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ancora Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení