Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AccuCinch®-systemets sikkerhed og ydeevne

26. juli 2018 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af AccuCinch® ventrikulært reparationssystem

Dette er en enkelt-arm, multicenter, åben-label kontrolleret undersøgelse, der vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Accucinch-systemet til at inducere venstre ventrikel omvendt remodeling og reducere sværhedsgraden af ​​funktionel mitral regurgitation hos symptomatiske voksne patienter med mitral regurgitation og venstre ventrikel. ventrikulær ombygning på grund af dilateret kardiomyopati (iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi), som har høj operativ risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespatienten er en voksen i den lovpligtige alder
  • Sværhedsgrad af FMR: ≥ Moderat
  • Udstødningsfraktion: ≥20 til ≤60 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IVa
  • Behandling og overholdelse af optimal retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt i mindst 1 måned
  • Kirurgisk risiko: Forsøgspersonen er berettiget til hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant organisk mitralklappatologi (f. myxomatøs degeneration, mitralklapprolaps eller slagleblade)
  • Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage
  • Forudgående kirurgisk, transkateter- eller perkutan mitralklapindgreb
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet: Hypotension eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Eventuelle planlagte hjerteoperationer eller indgreb inden for de næste 6 måneder
  • NYHA klasse IVb (dvs. ikke-ambulatorisk) eller ACC/AHA Stage D hjertesvigt
  • Fast pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 4 handicap
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
  • Mitralklapareal mindre end 4,0 cm2
  • Anatomisk patologi/begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantation af GDS Accucinch System
  • Nyreinsufficiens
  • Mitral ringformet forkalkning
  • Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation eller aortaklapprotese
  • Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • Personer, hvor antikoagulering er kontraindiceret
  • Anæmi
  • Trombocytopeni eller trombocytose
  • Blødningsforstyrrelser eller hyperkoaguerbar tilstand
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  • Kendt allergi over for nitinol, polyester eller polyethylen
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelse
  • Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed eller implanterbar cardioverter defibrillator inden for den foregående måned
  • Fravær af CRT med klasse I indikationskriterier for biventrikulær pacing - Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accucinch implantat
Accucinch-implantatproceduren er afsluttet
Enhed: Accucinch implantat
Perkutan implantation af Accucinch-implantatet i det mitrale subannulære rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den additive reduktion i mitral ringformede aksiale dimensioner (anteroposterior plus kommissur-til-kommissur-akser) målt via ekkokardiografi, parret efter emne
Tidsramme: 6 måneder
Forskellene mellem baseline og 6 måneder i summen af ​​de to annulusmål vil blive beregnet for hvert individ, og middelændringen testes via den parrede t-test.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces: Procentdel af patienter, hvor alle forudspecificerede enhedsydelsesendepunkter er opfyldt, men ingen forudspecificerede enhedskomplikationer er opfyldt.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Forudspecificerede endepunkter er følgende: slagfri overlevelse OG tilsigtet placering af det originale implantat OG Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer OG tilsigtet ydeevne af enheden (ingen migration, embolisering, fraktur, trombose osv. OG reduktion af MR med mindst én grad og reduktion af kombinerede mitralringformede diametre med mindst 20 %) OG ingen enhedsrelaterede komplikationer (erosion, migration osv.) efter 30 dage og alle efterfølgende opfølgningstidspunkter.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Procedurel sikkerhed: Incidensrate for forekomsten af ​​de individuelle forudspecificerede sikkerhedshændelser, der indtræffer inden for 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren

Forudspecificerede sikkerhedshændelser omfatter følgende:

  • Død
  • Slag
  • Livstruende eller omfattende blødninger (MVARC-skala)
  • Store vaskulære komplikationer
  • Større hjerteadgangskomplikationer (f.eks. strukturelle).
  • Fase 2 eller 3 akut nyreskade (AKI)
  • Nyt myokardieinfarkt eller koronar insufficiens, der kræver PCI eller CABG
  • Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt
  • Enhver implantatrelateret dysfunktion eller anden komplikation, der kræver operation eller uplanlagt intervention eller langvarig intubation > 24 timer
30 dage efter indeksproceduren
Langtidssikkerhed: Incidensrate for forekomsten af ​​de individuelle forudspecificerede sikkerhedshændelser efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år efter indeksprocedure

Forudspecificerede endepunkter omfatter følgende:

  • Død, hjerte, ikke-hjerte
  • Slag
  • Mitralklap genindgreb eller operation
  • MI
  • Enhver enhedsrelateret komplikation/dysfunktion
  • Ny atrieflimren (AF)
  • Ny ledningsforstyrrelse kræver permanent pacemaker (PM)
6 måneder, 1 år, 2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger