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Seguridad y rendimiento del sistema AccuCinch®

26 de julio de 2018 actualizado por: Ancora Heart, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema de reparación ventricular AccuCinch®

Este es un estudio controlado de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo grupo que evaluará la seguridad y el rendimiento del sistema Accucinch para inducir la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y reducir la gravedad de la insuficiencia mitral funcional en pacientes adultos sintomáticos con insuficiencia mitral e insuficiencia mitral izquierda. remodelado ventricular por miocardiopatía dilatada (etiología isquémica o no isquémica), que son de alto riesgo operatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente del estudio es un adulto en edad legal de consentimiento
  • Gravedad de FMR: ≥ Moderada
  • Fracción de eyección: ≥20 a ≤60%
  • Estado de los síntomas: NYHA II-IVa
  • Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica óptima dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes
  • Riesgo quirúrgico: el sujeto es elegible para cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patología orgánica importante de la válvula mitral (p. degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables)
  • Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
  • Intervención quirúrgica previa, transcatéter o percutánea de la válvula mitral
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  • Inestabilidad hemodinámica: hipotensión o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
  • Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca de clase IVb de la NYHA (es decir, no ambulatoria) o estadio D de la ACC/AHA
  • Presión sistólica de arteria pulmonar fija >70 mmHg
  • Regurgitación tricuspídea severa
  • Escala de Rankin modificada ≥ 4 discapacidad
  • Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
  • Área de la válvula mitral menor de 4,0 cm2
  • Patología anatómica/restricciones que impiden el acceso/implante apropiado del sistema GDS Accucinch
  • Insuficiencia renal
  • Calcificación anular mitral
  • Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica
  • Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Endocarditis bacteriana activa
  • Antecedentes de ictus en los 3 meses anteriores
  • Sujetos en los que está contraindicada la anticoagulación
  • Anemia
  • Trombocitopenia o trombocitosis
  • Trastornos hemorrágicos o estado hipercoagulable
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo
  • Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.
  • Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
  • Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardiacas
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
  • Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo o desfibrilador cardioversor implantable en el mes anterior
  • Ausencia de TRC con criterios de indicación de clase I para marcapasos biventricular - Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implante de precisión
Se completó el procedimiento de implante Accucinch
Dispositivo: Implante de precisión
Implantación percutánea del Implante Accucinch en el espacio subanular mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reducción aditiva en las dimensiones axiales del anillo mitral (ejes anteroposterior más comisura a comisura) medidas mediante ecocardiografía, pareadas por sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
Las diferencias entre el inicio y los 6 meses en la suma de las dos medidas anulares se calcularán para cada sujeto y el cambio medio se probará mediante la prueba t pareada.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo: porcentaje de pacientes en los que se cumplen todos los criterios de valoración de rendimiento del dispositivo preespecificados, pero no se cumplen las complicaciones preespecificadas del dispositivo.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
Los criterios de valoración preespecificados son los siguientes: supervivencia sin accidentes cerebrovasculares Y colocación prevista del implante original Y Ningún procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional Y rendimiento previsto del dispositivo (sin migración, embolización, fractura, trombosis, etc. Y reducción de la IM en al menos un grado y reducción de los diámetros anulares mitrales combinados en al menos un 20 %) Y sin complicaciones relacionadas con el dispositivo (erosión, migración, etc.) a los 30 días y en todos los puntos temporales de seguimiento posteriores.
30 días, 6 meses, 12 meses y 2 años
Seguridad de los procedimientos: Tasa de incidencia de la ocurrencia de los eventos de seguridad preespecificados individuales que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice

Los eventos de seguridad preespecificados incluyen lo siguiente:

  • Muerte
  • Ataque
  • Sangrado abundante o potencialmente mortal (escala MVARC)
  • Complicaciones vasculares mayores
  • Complicaciones mayores del acceso cardíaco (p. ej., estructural)
  • Insuficiencia renal aguda (IRA) en estadio 2 o 3
  • Nuevo infarto de miocardio o insuficiencia coronaria que requiere PCI o CABG
  • Hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria
  • Cualquier disfunción relacionada con el implante u otra complicación que requiera cirugía o intervención no planificada o intubación prolongada > 24 horas
30 días después del procedimiento índice
Seguridad a largo plazo: Tasa de incidencia de la ocurrencia de los eventos de seguridad preespecificados individuales a los 6 meses, 1 año y 2 años.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años después del procedimiento de índice

Los puntos finales preespecificados incluyen lo siguiente:

  • Muerte, cardiaca, no cardiaca
  • Ataque
  • Reintervención o cirugía de la válvula mitral
  • MI
  • Cualquier complicación/disfunción relacionada con el dispositivo
  • Nueva fibrilación auricular (FA)
  • Nueva alteración de la conducción que requiere marcapasos permanente (PM)
6 meses, 1 año, 2 años después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ancora Heart, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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