Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu AccuCinch®

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu naprawczego komory AccuCinch®

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolowane, w którym ocenia się bezpieczeństwo i działanie systemu Accucinch w celu wywołania odwrotnej przebudowy lewej komory i zmniejszenia nasilenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej u objawowych dorosłych pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej i lewostronną niedomykalnością mitralną. przebudowy komór z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej (o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna), u których ryzyko operacyjne jest wysokie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany pacjent jest osobą dorosłą, która osiągnęła wiek zgody
  • Nasilenie FMR: ≥ Umiarkowane
  • Frakcja wyrzutowa: ≥20 do ≤60%
  • Stan objawów: NYHA II-IVa
  • Leczenie i przestrzeganie optymalnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
  • Ryzyko chirurgiczne: Podmiot kwalifikuje się do operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną organiczną patologią zastawki mitralnej (np. zwyrodnienie śluzakowate, wypadanie zastawki mitralnej lub płatki cepowe)
  • Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna zastawki mitralnej
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Niestabilność hemodynamiczna: niedociśnienie lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
  • Wszelkie planowane operacje lub interwencje kardiochirurgiczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy IVb wg NYHA (tj. niezdolna do poruszania się) lub niewydolność serca stopnia D wg ACC/AHA
  • Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Zmodyfikowana Skala Rankina ≥ 4 niepełnosprawność
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
  • Powierzchnia zastawki mitralnej mniejsza niż 4,0 cm2
  • Patologia/ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające właściwy dostęp/implant systemu GDS Accucinch
  • Niewydolność nerek
  • Zwapnienie pierścienia mitralnego
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub proteza zastawki aortalnej
  • Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia łuku aorty, ruchomy miażdżyca aorty, masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, u których antykoagulacja jest przeciwwskazana
  • Niedokrwistość
  • Małopłytkowość lub trombocytoza
  • Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Znana alergia na nitinol, poliester lub polietylen
  • Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe; definiowane jako znane reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji przed zabiegiem indeksacji.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym
  • Implantacja lub rewizja jakiegokolwiek urządzenia do zarządzania rytmem lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Brak CRT z kryteriami wskazań klasy I do stymulacji dwukomorowej — pacjenci otrzymujący duże dawki steroidów lub leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant Accucincha
Procedura wszczepienia implantu Accucinch została zakończona
Urządzenie: Implant Accucincha
Przezskórna implantacja implantu Accucinch w przestrzeń podpierścieniową zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Addytywne zmniejszenie osiowych wymiarów pierścienia mitralnego (osie przednio-tylne plus spoidło-spoidło) mierzone za pomocą echokardiografii, sparowane według podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice między wartością wyjściową a 6 miesiącami w sumie dwóch miar pierścieniowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta, a średnia zmiana zostanie przetestowana za pomocą sparowanego testu t.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie urządzenia: odsetek pacjentów, u których wszystkie wstępnie określone punkty końcowe działania urządzenia są spełnione, ale nie są spełnione żadne wcześniej określone komplikacje związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
Wstępnie określone punkty końcowe to: przeżycie wolne od udaru ORAZ zamierzone umiejscowienie pierwotnego implantu ORAZ brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych ORAZ zamierzone działanie urządzenia (brak migracji, zatorowości, złamań, zakrzepicy itp. ORAZ zmniejszenie MR o co najmniej jeden stopień i zmniejszenie połączonych średnic pierścienia mitralnego o co najmniej 20%) ORAZ brak powikłań związanych z urządzeniem (erozja, migracja itp.) w ciągu 30 dni i we wszystkich kolejnych punktach kontrolnych.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
Bezpieczeństwo proceduralne: Częstość występowania poszczególnych wcześniej określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, które występują w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania

Wstępnie określone zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują:

  • Śmierć
  • Udar
  • Zagrażające życiu lub rozległe krwawienie (skala MVARC)
  • Główne powikłania naczyniowe
  • Poważne powikłania dostępu sercowego (np. strukturalne).
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (AKI)
  • Nowy zawał mięśnia sercowego lub niewydolność wieńcowa wymagająca PCI lub CABG
  • Ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
  • Jakakolwiek dysfunkcja związana z implantem lub inne powikłania wymagające operacji lub nieplanowanej interwencji lub przedłużonej intubacji > 24 godzin
30 dni po procedurze indeksowania
Bezpieczeństwo długoterminowe: Częstość występowania poszczególnych wcześniej określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po procedurze indeksowania

Wstępnie określone punkty końcowe obejmują:

  • Śmierć, sercowa, pozasercowa
  • Udar
  • Ponowna interwencja lub operacja zastawki mitralnej
  • MI
  • Wszelkie komplikacje/dysfunkcje związane z urządzeniem
  • Nowe migotanie przedsionków (AF)
  • Nowe zaburzenie przewodzenia wymagające stałego stymulatora (PM)
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ancora Heart, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami