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Sicherheit und Leistung des AccuCinch®-Systems

26. Juli 2018 aktualisiert von: Ancora Heart, Inc.

Sicherheit und Leistung des AccuCinch® Ventrikelreparatursystems

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene, kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Leistung des Accucinch-Systems zur Induktion des linksventrikulären Reverse Remodeling und zur Verringerung der Schwere der funktionellen Mitralinsuffizienz bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit Mitralinsuffizienz und links bewertet Ventrikuläres Remodeling aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie (ischämische oder nicht-ischämische Ätiologie), die ein hohes operatives Risiko darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienpatient ist ein volljähriger Erwachsener
  • Schweregrad der FMR: ≥ Moderat
  • Auswurffraktion: ≥20 bis ≤60 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IVa
  • Behandlung und Einhaltung einer optimalen leitliniengerechten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat
  • Operationsrisiko: Das Subjekt ist für eine Herzoperation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter organischer Pathologie der Mitralklappe (z. myxomatöse Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Dreschflegel)
  • Myokardinfarkt oder jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Operation oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen
  • Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappeneingriff
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Hämodynamische Instabilität: Hypotonie oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
  • Alle geplanten Herzoperationen oder -eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IVb (d. h. nicht gehfähig) oder ACC/AHA-Stadium D
  • Fester systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Modifizierte Rankin-Skala ≥ 4 Behinderung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
  • Mitralklappenfläche kleiner als 4,0 cm2
  • Anatomische Pathologie/Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des GDS Accucinch-Systems verhindern
  • Niereninsuffizienz
  • Mitralringverkalkung
  • Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder Regurgitation oder Aortenklappenprothese
  • Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aortenatheroms, einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, bei denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist
  • Anämie
  • Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  • Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Polyethylen
  • Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
  • Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb des Vormonats
  • Fehlen einer CRT mit Klasse-I-Indikationskriterien für biventrikuläre Stimulation – Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
  • Schwangere, gebärfähige oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Accucinch-Implantat
Das Accucinch-Implantationsverfahren ist abgeschlossen
Gerät: Accucinch-Implantat
Perkutane Implantation des Accucinch-Implantats in den subanularen Mitralraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die additive Reduktion der axialen Dimensionen des Mitralrings (anteroposteriore plus Kommissur-zu-Kommissur-Achsen), gemessen mittels Echokardiographie, gepaart nach Subjekt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenzen zwischen Baseline und 6 Monaten in der Summe der beiden Ringmaße werden für jeden Probanden berechnet und die mittlere Veränderung über den gepaarten t-Test getestet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg: Prozentsatz der Patienten, bei denen alle vorab festgelegten Leistungsendpunkte des Geräts erreicht werden, aber keine vorab festgelegten Gerätekomplikationen auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
Vordefinierte Endpunkte sind die folgenden: schlaganfallfreies Überleben UND beabsichtigte Positionierung des ursprünglichen Implantats UND keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren UND beabsichtigte Leistung des Produkts (keine Migration, Embolisation, Fraktur, Thrombose usw. UND Reduzierung der MR um mindestens ein Grad und Reduktion der kombinierten Mitralringdurchmesser um mindestens 20 %) UND keine gerätebedingten Komplikationen (Erosion, Migration usw.) nach 30 Tagen und allen nachfolgenden Nachsorgezeitpunkten.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
Verfahrenssicherheit: Häufigkeit des Auftretens der einzelnen vordefinierten Sicherheitsereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren auftreten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Zu den vordefinierten Sicherheitsereignissen gehören:

  • Tod
  • Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche oder ausgedehnte Blutungen (MVARC-Skala)
  • Schwere vaskuläre Komplikationen
  • Größere (z. B. strukturelle) Komplikationen des Herzzugangs
  • Akutes Nierenversagen Stadium 2 oder 3 (AKI)
  • Neuer Myokardinfarkt oder Koronarinsuffizienz, die PCI oder CABG erfordern
  • Schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder Atemstillstand
  • Jede implantatbedingte Dysfunktion oder andere Komplikation, die eine Operation oder einen ungeplanten Eingriff oder eine verlängerte Intubation > 24 Stunden erfordert
30 Tage nach dem Indexverfahren
Langzeitsicherheit: Häufigkeit des Auftretens der einzelnen vordefinierten Sicherheitsereignisse nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Zu den vordefinierten Endpunkten gehören:

  • Tod, kardial, nicht kardial
  • Schlaganfall
  • Mitralklappen-Reintervention oder -Operation
  • MI
  • Jegliche gerätebedingte Komplikation/Funktionsstörung
  • Neues Vorhofflimmern (AF)
  • Neue Überleitungsstörung, die einen permanenten Schrittmacher (PM) erfordert
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ancora Heart, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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