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Segurança e Desempenho do Sistema AccuCinch®

26 de julho de 2018 atualizado por: Ancora Heart, Inc.

Segurança e desempenho do sistema de reparo ventricular AccuCinch®

Este é um estudo controlado de braço único, multicêntrico e aberto que avaliará a segurança e o desempenho do Sistema Accucinch para induzir a remodelação reversa do ventrículo esquerdo e reduzir a gravidade da regurgitação mitral funcional em pacientes adultos sintomáticos com regurgitação mitral e remodelamento ventricular por cardiomiopatia dilatada (etiologia isquêmica ou não isquêmica), que apresentam alto risco operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente do estudo é um adulto com idade legal para consentimento
  • Gravidade da FMR: ≥ Moderada
  • Fração de ejeção: ≥20 a ≤60%
  • Status do sintoma: NYHA II-IVa
  • Tratamento e adesão à terapia médica direcionada por diretrizes ideais para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês
  • Risco cirúrgico: O sujeito é elegível para cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia significativa da válvula mitral orgânica (por exemplo, degeneração mixomatosa, prolapso da válvula mitral ou folhetos instáveis)
  • Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea em 30 dias
  • Intervenção prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  • Instabilidade hemodinâmica: hipotensão ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
  • Qualquer cirurgia cardíaca planejada ou intervenções nos próximos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe IVb (ou seja, não ambulatorial) ou ACC/AHA Estágio D
  • Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa >70 mmHg
  • Regurgitação tricúspide grave
  • Escala de Rankin modificada ≥ 4 incapacidade
  • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
  • Área da válvula mitral inferior a 4,0 cm2
  • Patologia/restrições anatômicas que impedem o acesso/implante apropriado do Sistema GDS Accucinch
  • Insuficiência renal
  • calcificação do anel mitral
  • Estenose ou regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave ou prótese de válvula aórtica
  • Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Endocardite bacteriana ativa
  • Histórico de AVC nos últimos 3 meses
  • Indivíduos nos quais a anticoagulação é contra-indicada
  • Anemia
  • Trombocitopenia ou trombocitose
  • Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
  • Alergia conhecida a nitinol, poliéster ou polietileno
  • Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste; definido como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento índice.
  • Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
  • Atualmente participando de outro estudo investigacional intervencional
  • Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo ou cardioversor desfibrilador implantável no mês anterior
  • Ausência de TRC com critérios de indicação de classe I para estimulação biventricular - Indivíduos em uso de esteróides em altas doses ou terapia imunossupressora
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com potencial para engravidar ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante Accucinch
O procedimento de Implante Accucinch está concluído
Dispositivo: Implante Accucinch
Implante percutâneo do Implante Accucinch no espaço subanular mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A redução aditiva nas dimensões axiais do anel mitral (ântero-posterior mais eixos comissura a comissura) medida por ecocardiografia, pareada por sujeito
Prazo: 6 meses
As diferenças entre a linha de base e 6 meses na soma das duas medidas anulares serão calculadas para cada sujeito e a mudança média testada por meio do teste t pareado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo: Porcentagem de pacientes nos quais todos os parâmetros de desempenho do dispositivo pré-especificados foram atendidos, mas nenhuma complicação do dispositivo pré-especificada foi atendida.
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2 anos
Os pontos finais pré-especificados são os seguintes: sobrevivência sem AVC E posicionamento pretendido do implante original E Sem procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas adicionais E desempenho pretendido do dispositivo (sem migração, embolização, fratura, trombose, etc. E redução da RM em pelo menos um grau e redução dos diâmetros anulares mitrais combinados em pelo menos 20%) E sem complicações relacionadas ao dispositivo (erosão, migração, etc.) em 30 dias e em todos os pontos de tempo de acompanhamento subsequentes.
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2 anos
Segurança do procedimento: Taxa de incidência da ocorrência de eventos individuais de segurança pré-especificados que ocorrem dentro de 30 dias do procedimento índice
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação

Os eventos de segurança pré-especificados incluem o seguinte:

  • Morte
  • AVC
  • Sangramento com risco de vida ou extenso (escala MVARC)
  • Principais complicações vasculares
  • Principais complicações do acesso cardíaco (por exemplo, estruturais)
  • Estágio 2 ou 3 lesão renal aguda (LRA)
  • Novo infarto do miocárdio ou insuficiência coronariana requerendo ICP ou CABG
  • Hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
  • Qualquer disfunção relacionada ao implante ou outra complicação que exija cirurgia ou intervenção não planejada ou intubação prolongada > 24 horas
30 dias após o procedimento de indexação
Segurança de Longo Prazo: Taxa de incidência da ocorrência de eventos individuais de segurança pré-especificados em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos após o procedimento de indexação

Os endpoints pré-especificados incluem o seguinte:

  • Morte, cardíaca, não cardíaca
  • AVC
  • Reintervenção ou cirurgia da válvula mitral
  • MI
  • Qualquer complicação/ disfunção relacionada ao dispositivo
  • Nova fibrilação atrial (FA)
  • Novo distúrbio de condução que requer marcapasso permanente (PM)
6 meses, 1 ano, 2 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ancora Heart, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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