Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AccuCinch®-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky

Tämä on yksihaarainen, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Accucinch-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen indusoimiseksi ja funktionaalisen mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen vähentämiseksi oireellisilla aikuispotilailla, joilla on mitraalipula. kammion uudelleenmuotoilu, joka johtuu laajentuneesta kardiomyopatiasta (iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia), joilla on korkea operatiivinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspotilas on lain mukaan täysi-ikäinen
  • FMR:n vakavuus: ≥ Keskivaikea
  • Poistofraktio: ≥20 - ≤60 %
  • Oireiden tila: NYHA II-IVa
  • Sydämen vajaatoiminnan hoito ja optimaalisen ohjeen mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen vähintään 1 kuukauden ajan
  • Kirurginen riski: Tutkittava on kelvollinen sydänleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. myksomatoottinen rappeuma, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai vinolehtiset)
  • Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä
  • Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän toimenpide
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Hemodynaaminen epävakaus: Hypotensio tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana
  • NYHA-luokan IVb (eli ei-ambulatorinen) tai ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta
  • Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
  • Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
  • Muokattu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
  • Mitraaliläpän pinta-ala on alle 4,0 cm2
  • Anatominen patologia/rajoitukset, jotka estävät asianmukaisen pääsyn GDS Accucinch -järjestelmään/implantaattiin
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Mitraalin rengasmainen kalkkiutuminen
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio tai aorttaläppäproteesi
  • Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, tukosta tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille antikoagulaatio on vasta-aiheista
  • Anemia
  • Trombosytopenia tai trombosytoosi
  • Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila
  • Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille
  • Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen indeksimenettelyä.
  • Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Minkä tahansa rytminhallintalaitteen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen edellisen kuukauden aikana
  • CRT:n puuttuminen luokan I indikaatiokriteereillä kaksikammiotahdistusta varten - Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Accucinch implantti
Accucinch Implant -käsittely on valmis
Laite: Accucinch implantti
Accucinch-istutteen perkutaaninen implantointi mitraalisen subannular-tilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen rengasmaisen aksiaalimittojen (anteroposterior plus commissure-commissure -akselit) additiivinen pieneneminen mitattuna kaikukardiografialla, pariksi koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden erot kahden rengasmitan summassa lasketaan kullekin koehenkilölle ja keskimääräinen muutos testataan parillisen t-testin avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuminen: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kaikki ennalta määritellyt laitteen suorituskyvyn päätepisteet täyttyvät, mutta ei ennalta määritettyjä laitteen komplikaatioita.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
Ennalta määritellyt päätepisteet ovat seuraavat: aivohalvausvapaa eloonjääminen JA alkuperäisen implantin suunniteltu sijoittelu JA ei muita kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä JA laitteen suunniteltu suorituskyky (ei migraatiota, embolisaatiota, murtumaa, tromboosia jne. JA MR:n väheneminen vähintään yksi luokka ja yhdistettyjen mitraalisen rengashalkaisijoiden pienennys vähintään 20 %:lla EIKÄ laitteeseen liittyviä komplikaatioita (eroosiota, migraatiota jne.) 30 päivän jälkeen ja kaikissa myöhemmissä seurantapisteissä.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
Menettelyn turvallisuus: yksittäisten ennalta määritettyjen turvallisuustapahtumien esiintymistiheys, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen

Ennalta määritellyt turvallisuustapahtumat sisältävät seuraavat:

  • Kuolema
  • Aivohalvaus
  • Henkeä uhkaava tai laaja verenvuoto (MVARC-asteikko)
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Suuret sydämen pääsyn (esim. rakenteelliset) komplikaatiot
  • Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (AKI)
  • Uusi sydäninfarkti tai sepelvaltimon vajaatoiminta, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä
  • Vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
  • Mikä tahansa implanttiin liittyvä toimintahäiriö tai muu komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai suunnittelematonta interventiota tai pitkittynyttä intubaatiota > 24 tuntia
30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Pitkän aikavälin turvallisuus: yksittäisten ennalta määritettyjen turvallisuustapahtumien esiintymistiheys 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen

Ennalta määritettyjä päätepisteitä ovat seuraavat:

  • Kuolema, sydän, ei-sydäminen
  • Aivohalvaus
  • Mitraaliläpän uusintainterventio tai leikkaus
  • MI
  • Kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot/häiriöt
  • Uusi eteisvärinä (AF)
  • Uusi johtumishäiriö, joka vaatii pysyvää tahdistinta (PM)
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ancora Heart, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia