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Sicurezza e prestazioni del sistema AccuCinch®

26 luglio 2018 aggiornato da: Ancora Heart, Inc.

Sicurezza e prestazioni del sistema di riparazione ventricolare AccuCinch®

Questo è uno studio controllato a braccio singolo, multicentrico, in aperto che valuterà la sicurezza e le prestazioni del sistema Accucinch per indurre il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e ridurre la gravità del rigurgito mitralico funzionale in pazienti adulti sintomatici con rigurgito mitralico e rimodellamento ventricolare dovuto a cardiomiopatia dilatativa (eziologia ischemica o non ischemica), che sono ad alto rischio operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dello studio è un adulto maggiorenne
  • Gravità della FMR: ≥ Moderata
  • Frazione di eiezione: da ≥20 a ≤60%
  • Stato dei sintomi: NYHA II-IVa
  • Trattamento e conformità con la terapia medica diretta ottimale delle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese
  • Rischio chirurgico: il soggetto è idoneo per la cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa patologia organica della valvola mitrale (ad es. degenerazione mixomatosa, prolasso della valvola mitrale o lembi volanti)
  • Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
  • Pregresso intervento chirurgico, transcatetere o percutaneo della valvola mitrale
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Instabilità emodinamica: ipotensione o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
  • Qualsiasi intervento o intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA IVb (cioè non deambulante) o stadio D ACC/AHA
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa >70 mmHg
  • Grave rigurgito tricuspidale
  • Scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
  • Area della valvola mitrale inferiore a 4,0 cm2
  • Patologia/vincoli anatomici che impediscono un accesso/impianto appropriato del sistema GDS Accucinch
  • Insufficienza renale
  • Calcificazione anulare mitrale
  • Stenosi o rigurgito valvolare aortico moderato o grave o protesi valvolare aortica
  • Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite batterica attiva
  • Storia di ictus nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti in cui l'anticoagulazione è controindicata
  • Anemia
  • Trombocitopenia o trombocitosi
  • Disturbi della coagulazione o stato ipercoaguabile
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Allergia nota al nitinolo, al poliestere o al polietilene
  • Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto; definita come reazione anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice.
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
  • Attualmente partecipa a un altro studio investigativo interventistico
  • Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo o defibrillatore cardioverter impiantabile entro il mese precedente
  • Assenza di CRT con criteri di indicazione di classe I per la stimolazione biventricolare - Soggetti in terapia con steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto Accucinch
La procedura dell'impianto Accucinch è completata
Dispositivo: Impianto Accucinch
Impianto percutaneo dell'impianto Accucinch nello spazio subanulare mitralico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione additiva delle dimensioni assiali anulari mitraliche (asse anteroposteriore più commessura-commissura) misurate tramite ecocardiografia, accoppiate per soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Le differenze tra il basale e 6 mesi nella somma delle due misure dell'anulus saranno calcolate per ciascun soggetto e la variazione media testata tramite il t-test accoppiato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo: percentuale di pazienti in cui sono stati raggiunti tutti gli endpoint prestazionali del dispositivo pre-specificati ma non sono state soddisfatte complicazioni del dispositivo pre-specificate.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
Gli endpoint pre-specificati sono i seguenti: sopravvivenza senza ictus E posizionamento previsto dell'impianto originale E nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva E prestazioni previste del dispositivo (nessuna migrazione, embolizzazione, frattura, trombosi, ecc. E riduzione di MR di almeno un grado e riduzione dei diametri anulari mitralici combinati di almeno il 20%) E nessuna complicanza correlata al dispositivo (erosione, migrazione, ecc.) a 30 giorni e in tutti i successivi punti temporali di follow-up.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
Sicurezza procedurale: tasso di incidenza del verificarsi dei singoli eventi di sicurezza pre-specificati che si verificano entro 30 giorni dalla procedura indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Gli eventi di sicurezza pre-specificati includono quanto segue:

  • Morte
  • Colpo
  • Sanguinamento potenzialmente letale o esteso (scala MVARC)
  • Principali complicanze vascolari
  • Complicanze maggiori dell'accesso cardiaco (ad es. strutturali).
  • Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (AKI)
  • Nuovo infarto del miocardio o insufficienza coronarica che richiedono PCI o CABG
  • Grave ipotensione, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • Qualsiasi disfunzione correlata all'impianto o altra complicazione che richieda un intervento chirurgico o un intervento non pianificato o un'intubazione prolungata > 24 ore
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Sicurezza a lungo termine: tasso di incidenza del verificarsi dei singoli eventi di sicurezza pre-specificati a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo la procedura di indicizzazione

Gli endpoint pre-specificati includono quanto segue:

  • Morte, cardiaca, non cardiaca
  • Colpo
  • Reintervento o chirurgia della valvola mitrale
  • MI
  • Qualsiasi complicazione/disfunzione correlata al dispositivo
  • Nuova fibrillazione atriale (FA)
  • Nuovo disturbo della conduzione che richiede pacemaker permanente (PM)
6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ancora Heart, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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