Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení EarlySense pro sledování ovulačních cyklů a detekci časných fází těhotenství v domácím prostředí

27. července 2022 aktualizováno: EarlySense Ltd.

Protokol pro hodnocení EarlySense - bezkontaktní srdeční a dýchací zařízení pro monitorování ovulačních cyklů a detekci časných fází těhotenství v domácím prostředí

Cílem studie je shromáždit data pro posouzení přesnosti a spolehlivosti výkonnosti monitorování cyklu plodnosti Earlysense v porovnání s přijatelnými známými referenčními metodami, jako jsou krevní testy a intravaginální ultrazvuk, které se v současnosti používají jako ověřené metody k detekci ovulace a těhotenství. Shromážděná data budou navíc použita k dalšímu vylepšení a vylepšení stávajících algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit přesnost a spolehlivost monitorování cyklu Earlysense pro detekci ovulace a implantace vs. přijatelné známé referenční metody včetně krevních testů a ultrazvukového vyšetření, které se v současnosti používají jako validované metody k detekci ovulace a těhotenství. Kromě toho budou shromážděná data použita k dalšímu vylepšení a vylepšení stávajících algoritmů, které detekují menstruaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Herzelia, Izrael
        • Herzelia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let ≤ 40 let
  2. Zdravé ženy bez významného základního onemocnění nebo Souhlasící ženy, které přijdou na IVF kliniku k přenosu zmrazeného embrya na spontánním cyklu, nebo Souhlasící ženy, které přijdou na vyhodnocení cyklu nebo inseminaci na spontánním cyklu (neplodné ženy).
  3. Zdravé ženy dobrovolnice s pravidelným menstruačním cyklem – nepoužívají antikoncepci
  4. Je ochoten podepsat formulář souhlasu.
  5. Spí na matraci, která umožňuje umístění senzoru pod matraci (takže Earlysense senzor lze vložit pod matraci)
  6. Pravidelný cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 40 let
  • Není ochoten podepsat formulář souhlasu.
  • Nespí na matraci, která umožňuje umístit pod ni senzor EarlySense. (např. Futon0 Užíváte nějaké významné léky nebo máte závažná chronická onemocnění: např. Diabetes, CHF, COPD, srdeční onemocnění nebo kardiostimulátor
  • Užívání pilulek (perorální antikoncepce nebo lékařské IUD s progesteronem)
  • Ženy s nepravidelným cyklem (PCOS) nebo s neovulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IVF ošetření – přenos zmrazeného embrya
Souhlasící ženy, které přijdou na IVF kliniku pro přenos zmrazeného embrya na spontánním cyklu Studijní intervence: Ultrazvuk a krevní test k detekci ovulace. Doma budou HR, RR a pohyby bezkontaktně měřeny pomocí domácího zařízení EarlySense
Přístroj: Domácí zařízení EarlySense
Pasivní bezkontaktní monitorování doma měření HR, RR a pohybů Paže: Ošetření IVF- Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF- Klinické hodnocení Ne IVF
Postup: Vaginální ultrazvuk
Vaginální ultrazvuk pro účely stanovení velikosti folikulů Ramená: IVF ošetření – zmrazený přenos embrya IVF ošetření – klinické hodnocení Žádné IVF
Postup: Krevní test
Hormonální profil krevní testy ramena: Ošetření IVF - Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF - Klinické hodnocení Ne IVF
Jiný: Léčba IVF – klinické hodnocení

Souhlasné ženy, které přijdou na hodnocení cyklu nebo inseminaci na spontánním cyklu (neplodné ženy).

Studijní intervence: Ultrazvuk a krevní test k detekci ovulace Doma budou HR, RR a pohyby bezkontaktně měřeny pomocí domácího zařízení EarlySense
Přístroj: Domácí zařízení EarlySense
Pasivní bezkontaktní monitorování doma měření HR, RR a pohybů Paže: Ošetření IVF- Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF- Klinické hodnocení Ne IVF
Postup: Vaginální ultrazvuk
Vaginální ultrazvuk pro účely stanovení velikosti folikulů Ramená: IVF ošetření – zmrazený přenos embrya IVF ošetření – klinické hodnocení Žádné IVF
Postup: Krevní test
Hormonální profil krevní testy ramena: Ošetření IVF - Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF - Klinické hodnocení Ne IVF
Jiný: Žádné IVF
Zdravé dobrovolnice s pravidelným menstruačním cyklem – nepoužívající antikoncepci Intervence studie: Ultrazvuk a krevní test k detekci ovulace Doma budou bezkontaktně měřeny srdeční frekvence, RR a pohyby pomocí domácího zařízení EarlySense
Přístroj: Domácí zařízení EarlySense
Pasivní bezkontaktní monitorování doma měření HR, RR a pohybů Paže: Ošetření IVF- Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF- Klinické hodnocení Ne IVF
Postup: Vaginální ultrazvuk
Vaginální ultrazvuk pro účely stanovení velikosti folikulů Ramená: IVF ošetření – zmrazený přenos embrya IVF ošetření – klinické hodnocení Žádné IVF
Postup: Krevní test
Hormonální profil krevní testy ramena: Ošetření IVF - Přenos zmrazeného embrya Ošetření IVF - Klinické hodnocení Ne IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce ovulace nebo časného těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Zjistěte účinnost systému EarlySense pro detekci ovulace a raných fází těhotenství. Rádi bychom viděli, jaké byly rozdíly v měření na systému EarlySense v datech ovulace (podle ultrazvuku a krevního testu)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EarlySense Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení