Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EarlySensen arviointi ovulaatiosyklien seurantaan ja raskauden alkuvaiheiden havaitsemiseen kotiympäristössä

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: EarlySense Ltd.

Protokolla EarlySensen arviointiin – kosketukseton sydän- ja hengityslaite ovulaatiosyklien seurantaan ja raskauden alkuvaiheiden havaitsemiseen kotiympäristössä

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Earlysense-hedelmällisyyssyklin seurannan tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi verrattuna hyväksyttäviin tunnettuihin vertailumenetelmiin, kuten verikokeisiin ja emättimensisäiseen ultraäänitutkimukseen, joita käytetään tällä hetkellä validoituina menetelminä ovulaation ja raskauden havaitsemiseksi. Lisäksi kerättyä dataa käytetään olemassa olevien algoritmien parantamiseen ja parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Earlysense-jakson seurannan tarkkuus ja luotettavuus ovulaation ja implantaation havaitsemiseksi verrattuna hyväksyttäviin tunnettuihin vertailumenetelmiin, mukaan lukien verikokeet ja ultraäänitutkimus, joita tällä hetkellä käytetään validoituina menetelminä ovulaation ja raskauden havaitsemiseen. Lisäksi kerättyjä tietoja käytetään entisestään parantamaan ja parantamaan olemassa olevia kuukautisia havaitsevia algoritmeja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Herzelia, Israel
        • Herzelia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ≤ 40 vuotta
  2. Terveet naiset, joilla ei ole merkittävää taustasairautta tai suostuvat naiset, jotka saapuvat IVF-klinikalle pakastealkionsiirtoon spontaanin kierron aikana, tai suostuvat naiset, jotka saapuvat syklin arviointiin tai inseminaatioon spontaanin kierron aikana (hedelmättömät naiset).
  3. Terveet naiset vapaaehtoisina, joilla on säännölliset kuukautiskierrot - eivät käytä ehkäisyvälineitä
  4. On valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  5. Nukkuu patjalla, joka mahdollistaa anturin sijoittamisen patjan alle (joten Earlysense-anturi voidaan asettaa patjan alle)
  6. Säännöllinen kierto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 40 vuotta
  • Ei ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
  • Ei nuku patjalla, jonka alle voidaan asettaa EarlySense-sensori. (esim. Futon0 Ottaa merkittäviä lääkkeitä tai sinulla on vakavia kroonisia sairauksia: esim. Diabetes, CHF, COPD, sydänsairaus tai sydämentahdistin
  • Pillereiden ottaminen (ehkäisytabletit tai lääkekierukka progesteronilla)
  • Naiset, joilla on epäsäännöllinen kierto (PCOS) tai ovulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: IVF-hoidot - jäädytetyn alkion siirto
Naiset, jotka saapuvat IVF-klinikalle pakastealkionsiirtoon spontaanin syklin aikana. Tutkimusinterventio: Ultraääni ja verikoe ovulaation havaitsemiseksi. Kotona HR, RR ja liikkeet mitataan kontaktittomasti EarlySense-kotilaitteella
Laite: EarlySense-kotilaite
Passiivinen kontaktiton seuranta kotona mittaamalla sykettä, RR:tä ja liikkeitä Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Menettely: Emättimen ultraääni
Emättimen ultraääni follikkelien koon määrittämiseksi Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Menettely: Verikoe
Hormonaalisen profiilin verikokeet: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Muut: IVF-hoidot – kliininen arviointi

Suostumus naiset, jotka saapuvat syklin arviointiin tai inseminaatioon spontaanin kierron vuoksi (hedelmättömät naiset).

Tutkimusinterventio: Ultraääni ja verikoe ovulaation havaitsemiseksi Kotona syke, RR ja liikkeet mitataan kontaktittomasti EarlySense-kotilaitteella
Laite: EarlySense-kotilaite
Passiivinen kontaktiton seuranta kotona mittaamalla sykettä, RR:tä ja liikkeitä Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Menettely: Emättimen ultraääni
Emättimen ultraääni follikkelien koon määrittämiseksi Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Menettely: Verikoe
Hormonaalisen profiilin verikokeet: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Muut: Ei IVF:ää
Terveet naiset vapaaehtoiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto – ei käytä ehkäisyvälineitä Tutkimusinterventio: Ultraääni ja verikoe ovulaation havaitsemiseksi Kotona syke, RR ja liikkeet mitataan kontaktittomasti EarlySense-kotilaitteella
Laite: EarlySense-kotilaite
Passiivinen kontaktiton seuranta kotona mittaamalla sykettä, RR:tä ja liikkeitä Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Menettely: Emättimen ultraääni
Emättimen ultraääni follikkelien koon määrittämiseksi Käsivarret: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF
Menettely: Verikoe
Hormonaalisen profiilin verikokeet: IVF-hoidot - Jäädytetty alkionsiirto IVF-hoidot - Kliininen arviointi Ei IVF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation tai varhaisen raskauden havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selvitä EarlySense-järjestelmän tehokkuus ovulaation ja raskauden alkuvaiheiden havaitsemisessa. Haluaisimme nähdä mitä eroja oli EarlySense Systemin mittauksissa ovulaation päivämäärissä (ultraääni- ja verikokeen mukaan)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EarlySense Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia