Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EarlySense do monitorowania cykli owulacyjnych i wykrywania wczesnych stadiów ciąży w środowisku domowym

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: EarlySense Ltd.

Protokół oceny EarlySense – bezkontaktowego urządzenia serca i układu oddechowego do monitorowania cykli owulacyjnych i wykrywania wczesnych stadiów ciąży w środowisku domowym

Celem badania jest zebranie danych w celu oceny dokładności i wiarygodności skuteczności monitorowania cyklu płodności Earlysense w porównaniu z akceptowalnymi znanymi metodami referencyjnymi, takimi jak badania krwi i ultrasonografia dopochwowa, obecnie stosowane jako zatwierdzone metody wykrywania owulacji i ciąży. Ponadto zebrane dane zostaną wykorzystane do dalszego ulepszania i ulepszania istniejących algorytmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena dokładności i wiarygodności monitorowania cyklu Earlysense w celu wykrycia owulacji i implantacji w porównaniu z akceptowalnymi znanymi metodami referencyjnymi, w tym badaniami krwi i badaniem ultrasonograficznym, które są obecnie stosowane jako zatwierdzone metody wykrywania owulacji i ciąży. Ponadto zebrane dane zostaną wykorzystane do dalszego ulepszania i ulepszania istniejących algorytmów wykrywających miesiączki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Herzelia, Izrael
        • Herzelia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat ≤ 40 lat
  2. Zdrowe kobiety bez istotnej choroby podstawowej lub Kobiety wyrażające zgodę, które przybywają do kliniki IVF w celu transferu zamrożonych zarodków w cyklu spontanicznym lub Kobiety wyrażające zgodę, które przybywają w celu oceny cyklu lub inseminacji w cyklu spontanicznym (kobiety niepłodne).
  3. Zdrowe ochotniczki z regularnymi cyklami miesiączkowymi - niestosujące środków antykoncepcyjnych
  4. Jest gotów podpisać formularz zgody.
  5. Śpi na materacu, który umożliwia umieszczenie czujnika pod materacem (dzięki czemu czujnik Earlysense można włożyć pod materac)
  6. Regularny cykl

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 40 lat
  • Nie chce podpisać formularza zgody.
  • Nie śpi na materacu, który umożliwia umieszczenie pod nim czujnika EarlySense (np. Futon0). Cukrzyca, CHF, POChP, choroba serca lub rozrusznik serca
  • Przyjmowanie tabletek (doustnych środków antykoncepcyjnych lub medycznej wkładki domacicznej z progesteronem)
  • Kobiety z nieregularnymi cyklami (PCOS) lub brakiem owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zabiegi IVF - transfer zamrożonych zarodków
Zgoda kobiet, które przybywają do kliniki IVF w celu transferu zamrożonych zarodków w cyklu spontanicznym. Badanie Interwencja: USG i badanie krwi w celu wykrycia owulacji. W domu HR, RR i ruchy będą mierzone bezdotykowo za pomocą domowego urządzenia EarlySense
Urządzenie: Urządzenie domowe EarlySense
Pasywne, bezkontaktowe monitorowanie w domu, mierzące HR, RR i ruchy Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonych zarodków Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Brak IVF
Procedura: USG pochwy
USG pochwy w celu określenia wielkości pęcherzyka Ramiona:Zabiegi IVF- Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF- Ocena kliniczna Nr IVF
Procedura: Badanie krwi
Profil hormonalny Badania krwi Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Nr IVF
Inny: Zabiegi IVF — ocena kliniczna

Wyrażanie zgody kobiet, które zgłaszają się na ocenę cyklu lub inseminację w cyklu spontanicznym (kobiety niepłodne).

Interwencja w badaniu: USG i badanie krwi w celu wykrycia owulacji W domu HR, RR i ruchy będą mierzone bezdotykowo za pomocą domowego urządzenia EarlySense
Urządzenie: Urządzenie domowe EarlySense
Pasywne, bezkontaktowe monitorowanie w domu, mierzące HR, RR i ruchy Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonych zarodków Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Brak IVF
Procedura: USG pochwy
USG pochwy w celu określenia wielkości pęcherzyka Ramiona:Zabiegi IVF- Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF- Ocena kliniczna Nr IVF
Procedura: Badanie krwi
Profil hormonalny Badania krwi Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Nr IVF
Inny: Brak zapłodnienia in vitro
Zdrowe ochotniczki z regularnymi cyklami menstruacyjnymi – nie stosujące środków antykoncepcyjnych Interwencja w badaniu: USG i badanie krwi w celu wykrycia owulacji W domu HR, RR i ruchy będą mierzone bezdotykowo za pomocą domowego urządzenia EarlySense
Urządzenie: Urządzenie domowe EarlySense
Pasywne, bezkontaktowe monitorowanie w domu, mierzące HR, RR i ruchy Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonych zarodków Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Brak IVF
Procedura: USG pochwy
USG pochwy w celu określenia wielkości pęcherzyka Ramiona:Zabiegi IVF- Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF- Ocena kliniczna Nr IVF
Procedura: Badanie krwi
Profil hormonalny Badania krwi Ramiona: Zabiegi IVF – Transfer zamrożonego zarodka Zabiegi IVF – Ocena kliniczna Nr IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie owulacji lub wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ skuteczność systemu EarlySense w wykrywaniu owulacji i wczesnych stadiów ciąży. Chcielibyśmy zobaczyć, jakie były różnice w pomiarach na Systemie EarlySense, w terminach owulacji (wg USG i badania krwi)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EarlySense Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami