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Evaluierung von EarlySense zur Überwachung von Ovulationszyklen und Erkennung früher Schwangerschaftsstadien in der häuslichen Umgebung

27. Juli 2022 aktualisiert von: EarlySense Ltd.

Protokoll zur Bewertung von EarlySense – einem kontaktlosen Herz- und Atmungsgerät zur Überwachung von Ovulationszyklen und Erkennung früher Schwangerschaftsstadien in der häuslichen Umgebung

Ziel der Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Leistung der Earlysense-Fruchtbarkeitszyklusüberwachung im Vergleich zu akzeptablen bekannten Referenzmethoden wie Bluttests und intravaginalem Ultraschall zu bewerten, die derzeit als validierte Methoden zur Erkennung von Eisprung und Schwangerschaft verwendet werden. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten verwendet, um die bestehenden Algorithmen weiter zu verbessern und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Earlysense-Zyklusüberwachung zur Erkennung von Eisprung und Einnistung im Vergleich zu akzeptablen bekannten Referenzmethoden, einschließlich Bluttests und Ultraschalluntersuchungen, die derzeit als validierte Methoden zur Erkennung von Eisprung und Schwangerschaft verwendet werden, zu bewerten. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten verwendet, um die bestehenden Algorithmen zur Erkennung der Menstruation weiter zu verbessern und zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Herzelia, Israel
        • Herzelia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre ≤ 40 Jahre
  2. Gesunde Frauen ohne signifikante Hintergrundkrankheit oder einwilligende Frauen, die in der IVF-Klinik zum Transfer eingefrorener Embryonen im Spontanzyklus eintreffen, oder einwilligende Frauen, die zur Zyklusbewertung oder Insemination im Spontanzyklus eintreffen (unfruchtbare Frauen).
  3. Gesunde freiwillige Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen - ohne Verhütungsmittel
  4. Ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Schläft auf einer Matratze, die es ermöglicht, einen Sensor unter dieser Matratze zu platzieren (damit der Earlysense-Sensor unter der Matratze eingesetzt werden kann)
  6. Regelmäßiger Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 40 Jahre alt
  • Ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Schläft nicht auf einer Matratze, unter der ein EarlySense-Sensor platziert werden kann (z. B. Futon0). Diabetes, CHF, COPD, Herzerkrankungen oder Herzschrittmacher
  • Einnahme von Pillen (orale Kontrazeptiva oder medizinische Spirale mit Progesteron)
  • Frauen mit unregelmäßigen Zyklen (PCOS) oder Ausbleiben des Eisprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IVF-Behandlungen – Transfer von gefrorenen Embryonen
Zustimmung von Frauen, die in der IVF-Klinik für den Transfer eingefrorener Embryonen im Spontanzyklus eintreffen Studienintervention: Ultraschall- und Bluttest zum Nachweis des Eisprungs. Zu Hause werden HF, RR und Bewegungen mit dem EarlySense-Heimgerät berührungslos gemessen
Gerät: EarlySense-Heimgerät
Passive berührungslose Überwachung zu Hause zur Messung von HF, RR und Bewegungen Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Verfahren: Vaginaler Ultraschall
Vaginaler Ultraschall zur Bestimmung der Follikelgröße Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Verfahren: Bluttest
Hormonprofil-Bluttests Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Sonstiges: IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung

Zustimmung von Frauen, die zur Zyklusbewertung oder Insemination im Spontanzyklus kommen (unfruchtbare Frauen).

Studienintervention: Ultraschall- und Bluttest zur Erkennung des Eisprungs Zu Hause werden HF, RR und Bewegungen mit dem EarlySense-Heimgerät berührungslos gemessen
Gerät: EarlySense-Heimgerät
Passive berührungslose Überwachung zu Hause zur Messung von HF, RR und Bewegungen Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Verfahren: Vaginaler Ultraschall
Vaginaler Ultraschall zur Bestimmung der Follikelgröße Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Verfahren: Bluttest
Hormonprofil-Bluttests Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Sonstiges: Keine IVF
Gesunde freiwillige Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die keine Verhütungsmittel verwenden
Gerät: EarlySense-Heimgerät
Passive berührungslose Überwachung zu Hause zur Messung von HF, RR und Bewegungen Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Verfahren: Vaginaler Ultraschall
Vaginaler Ultraschall zur Bestimmung der Follikelgröße Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF
Verfahren: Bluttest
Hormonprofil-Bluttests Arme: IVF-Behandlungen – Transfer gefrorener Embryonen IVF-Behandlungen – Klinische Bewertung Keine IVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation oder Frühschwangerschaft erkennen
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des EarlySense-Systems zur Erkennung des Eisprungs und früher Schwangerschaftsstadien. Wir würden gerne sehen, was die Unterschiede bei den Messungen auf dem EarlySense-System zu den Daten des Eisprungs waren (gemäß Ultraschall und Bluttest).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EarlySense Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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