Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de EarlySense para el seguimiento de los ciclos de ovulación y la detección de las primeras etapas del embarazo en el entorno doméstico

27 de julio de 2022 actualizado por: EarlySense Ltd.

Protocolo para la evaluación de EarlySense: un dispositivo cardíaco y respiratorio sin contacto para monitorear los ciclos de ovulación y la detección de las primeras etapas del embarazo en el entorno doméstico

El objetivo del estudio es recopilar datos para evaluar la precisión y confiabilidad del rendimiento del monitoreo del ciclo de fertilidad Earlysense frente a métodos de referencia conocidos aceptables, como análisis de sangre y ultrasonido intravaginal, que se utilizan actualmente como métodos validados para detectar la ovulación y el embarazo. Además, los datos recopilados se utilizarán para mejorar aún más los algoritmos existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la precisión y confiabilidad del monitoreo del ciclo Earlysense para detectar la ovulación y la implantación frente a métodos de referencia conocidos aceptables, incluidos análisis de sangre y ecografías que se utilizan actualmente como métodos validados para detectar la ovulación y el embarazo. Además, los datos recopilados se utilizarán para mejorar aún más los algoritmos existentes que detectan la menstruación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Herzelia, Israel
        • Herzelia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años ≤ 40 años
  2. Mujeres sanas sin enfermedades de fondo significativas o Mujeres que consienten que llegan a la clínica de FIV para transferencia de embriones congelados en ciclo espontáneo, o Mujeres que consienten que llegan para evaluación de ciclo o inseminación en ciclo espontáneo (mujeres infértiles).
  3. Mujeres voluntarias sanas con ciclos menstruales regulares que no usan anticonceptivos
  4. Está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
  5. Duerme en un colchón que permite colocar un sensor debajo de ese colchón (para que el sensor Earlysense se pueda insertar debajo del colchón)
  6. Ciclo regular

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 40 años
  • No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
  • No duerme en un colchón que permita colocar el sensor EarlySense debajo de él (p. ej., Futon0). Diabetes, ICC, EPOC, enfermedad cardíaca o marcapasos
  • Tomar pastillas (anticonceptivos orales o DIU médico con progesterona)
  • Mujeres con ciclos irregulares (SOP) o falta de ovulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados
Consentimiento de las mujeres que llegan a la clínica de FIV para la transferencia de embriones congelados en ciclo espontáneo Intervención del estudio: ultrasonido y análisis de sangre para detectar la ovulación. En casa, la FC, la FR y los movimientos se medirán sin contacto con el dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoreo pasivo sin contacto en el hogar midiendo HR, RR y movimientos Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Ultrasonido vaginal
Ultrasonido vaginal con el fin de determinar el tamaño del folículo Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Prueba de sangre
Brazos de análisis de sangre de perfil hormonal: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Otro: Tratamientos de FIV- Evaluación Clínica

Consentir mujeres que llegan para evaluación de ciclo o inseminación en ciclo espontáneo (mujeres infértiles).

Intervención del estudio: ecografía y análisis de sangre para detectar la ovulación En el hogar, la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca y los movimientos se medirán sin contacto utilizando el dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoreo pasivo sin contacto en el hogar midiendo HR, RR y movimientos Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Ultrasonido vaginal
Ultrasonido vaginal con el fin de determinar el tamaño del folículo Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Prueba de sangre
Brazos de análisis de sangre de perfil hormonal: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Otro: Sin FIV
Mujeres voluntarias sanas con ciclos menstruales regulares, que no usan anticonceptivos Intervención del estudio: Ultrasonido y análisis de sangre para detectar la ovulación En el hogar, la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca y los movimientos se medirán sin contacto utilizando el dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoreo pasivo sin contacto en el hogar midiendo HR, RR y movimientos Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Ultrasonido vaginal
Ultrasonido vaginal con el fin de determinar el tamaño del folículo Brazos: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV
Procedimiento: Prueba de sangre
Brazos de análisis de sangre de perfil hormonal: Tratamientos de FIV - Transferencia de embriones congelados Tratamientos de FIV - Evaluación clínica Sin FIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de la ovulación o embarazo temprano
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar la eficacia del sistema EarlySense para detectar la ovulación y las primeras etapas del embarazo. Nos gustaría ver cuáles fueron las diferencias en las mediciones en el Sistema EarlySense, en las fechas de Ovulación (según Ultrasonido y Análisis de Sangre)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EarlySense Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones