Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EarlySense til overvågning af ægløsningscyklusser og påvisning af tidlige stadier af graviditet i hjemmet

27. juli 2022 opdateret af: EarlySense Ltd.

Protokol til evaluering af EarlySense - en kontaktløs hjerte- og åndedrætsanordning til overvågning af ægløsningscyklusser og påvisning af tidlige stadier af graviditet i hjemmet

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data for at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Earlysense fertilitetscyklusmonitoreringsydelse i forhold til acceptable kendte referencemetoder såsom blodprøver og intravaginal ultralyd, der i øjeblikket anvendes som validerede metoder til at detektere ægløsning og graviditet. Derudover vil de indsamlede data blive brugt til yderligere at forbedre og forbedre de eksisterende algoritmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Earlysense-cyklusmonitorering for at detektere ægløsning og implantation i forhold til acceptable kendte referencemetoder, herunder blodprøver og ultralydsundersøgelse, der i øjeblikket bruges som validerede metoder til at påvise ægløsning og graviditet. Derudover vil de indsamlede data blive brugt til yderligere at forbedre og forbedre de eksisterende algoritmer, der registrerer menstruation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Herzelia, Israel
        • Herzelia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år ≤ 40 år
  2. Raske kvinder uden væsentlig baggrundssygdom eller samtykkende kvinder, der ankommer til IVF-klinik for frosset embryooverførsel i spontan cyklus, eller samtykkende kvinder, der ankommer til cyklusevaluering eller insemination i spontan cyklus (infertile kvinder).
  3. Raske kvinder melder sig frivilligt med regelmæssige menstruationscyklusser - bruger ikke prævention
  4. Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
  5. Sover på en madras, som gør det muligt at placere en sensor under den madras (så Earlysense-sensoren kan indsættes under madrassen)
  6. Regelmæssig cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 40 år
  • Er ikke villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Sover ikke på en madras, der gør det muligt at placere EarlySense-sensoren under den .(f.eks. Futon0 Tager væsentlig medicin eller har alvorlige kroniske sygdomme: f.eks. Diabetes, CHF, KOL, Hjertesygdom eller pacemaker
  • Tager piller (p-piller eller medicinsk spiral med progesteron)
  • Kvinder med uregelmæssig cyklus (PCOS) eller manglende ægløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IVF-behandlinger - frossen embryooverførsel
Samtykke kvinder, der ankommer til IVF-klinik for frosset embryooverførsel i spontan cyklus. Undersøgelsesintervention: Ultralyd og blodprøve for at påvise ægløsning. Derhjemme vil HR, RR og bevægelser blive målt kontaktløst ved hjælp af EarlySense hjemmeenhed
Enhed: EarlySense hjemmeenhed
Passiv kontaktfri monitorering i hjemmet måling af HR, RR og bevægelser Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Procedure: Vaginal ultralyd
Vaginal ultralyd med det formål at bestemme follikelstørrelse Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Procedure: Blodprøve
Hormonel profil blodprøvearme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Andet: IVF-behandlinger - Klinisk evaluering

Samtykke kvinder, der ankommer til cyklusvurdering eller insemination ved spontan cyklus (infertile kvinder).

Undersøgelsesintervention: Ultralyd og blodprøve for at påvise ægløsning Derhjemme vil HR, RR og bevægelser blive målt kontaktløst med EarlySense hjemmeenhed
Enhed: EarlySense hjemmeenhed
Passiv kontaktfri monitorering i hjemmet måling af HR, RR og bevægelser Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Procedure: Vaginal ultralyd
Vaginal ultralyd med det formål at bestemme follikelstørrelse Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Procedure: Blodprøve
Hormonel profil blodprøvearme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Andet: Ingen IVF
Raske kvinder frivillige med regelmæssige menstruationscyklusser - bruger ikke prævention. Undersøgelsesintervention: Ultralyd og blodprøve for at påvise ægløsning Derhjemme vil HR, RR og bevægelser blive målt kontaktløst ved hjælp af EarlySense hjemmeapparat
Enhed: EarlySense hjemmeenhed
Passiv kontaktfri monitorering i hjemmet måling af HR, RR og bevægelser Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Procedure: Vaginal ultralyd
Vaginal ultralyd med det formål at bestemme follikelstørrelse Arme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF
Procedure: Blodprøve
Hormonel profil blodprøvearme: IVF-behandlinger- Frosne embryooverførsel IVF-behandlinger- Klinisk evaluering Ingen IVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af ægløsning eller tidlig graviditet
Tidsramme: 3 måneder
Bestem effektiviteten af ​​EarlySense-systemet til at detektere ægløsning og tidlige stadier af graviditeten. Vi vil gerne se, hvad forskellene var i målinger på EarlySense-systemet, på datoerne for ægløsning (ifølge ultralyd og blodprøve)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EarlySense Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger