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Valutazione di EarlySense per il monitoraggio dei cicli di ovulazione e il rilevamento delle prime fasi della gravidanza in ambiente domestico

27 luglio 2022 aggiornato da: EarlySense Ltd.

Protocollo per la valutazione di EarlySense - un dispositivo cardiaco e respiratorio senza contatto per il monitoraggio dei cicli di ovulazione e il rilevamento delle prime fasi della gravidanza in ambiente domestico

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati per valutare l'accuratezza e l'affidabilità delle prestazioni di monitoraggio del ciclo di fertilità Earlysense rispetto a metodi di riferimento noti accettabili come esami del sangue e ultrasuoni intravaginali attualmente utilizzati come metodi convalidati per rilevare l'ovulazione e la gravidanza. Inoltre, i dati raccolti verranno utilizzati per potenziare ulteriormente e migliorare gli algoritmi esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza e l'affidabilità del monitoraggio del ciclo Earlysense per rilevare l'ovulazione e l'impianto rispetto a metodi di riferimento noti accettabili, inclusi esami del sangue ed esame ecografico che sono attualmente utilizzati come metodi convalidati per rilevare l'ovulazione e la gravidanza. Inoltre, i dati raccolti verranno utilizzati per potenziare e migliorare ulteriormente gli algoritmi esistenti che rilevano le mestruazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Herzelia, Israele
        • Herzelia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni ≤ 40 anni
  2. Donne sane senza patologie di fondo significative o donne consenzienti che arrivano alla clinica di fecondazione in vitro per il trasferimento di embrioni congelati su ciclo spontaneo, o donne consenzienti che arrivano per la valutazione del ciclo o l'inseminazione su ciclo spontaneo (donne infertili).
  3. Volontarie donne sane con cicli mestruali regolari - che non usano contraccettivi
  4. È disposto a firmare il modulo di consenso.
  5. Dorme su un materasso che consente di posizionare un sensore sotto quel materasso (quindi il sensore Earlysense può essere inserito sotto il materasso)
  6. Ciclo regolare

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 40 anni
  • Non è disposto a firmare il modulo di consenso.
  • Non dorme su un materasso che consente di posizionare il sensore EarlySense sotto di esso. Diabete, CHF, BPCO, malattie cardiache o pacemaker
  • Assunzione di pillole (contraccettivi orali o IUD medico con progesterone)
  • Donne con cicli irregolari (PCOS) o mancata ovulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati
Donne consenzienti che arrivano alla clinica di fecondazione in vitro per il trasferimento di embrioni congelati su ciclo spontaneo Intervento di studio: ultrasuoni e analisi del sangue per rilevare l'ovulazione. A casa, FC, RR e movimenti saranno misurati senza contatto utilizzando il dispositivo domestico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo domestico EarlySense
Monitoraggio passivo senza contatto a casa misurando FC, RR e movimenti Braccia: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Procedura: Ecografia vaginale
Ecografia vaginale allo scopo di determinare la dimensione del follicolo Bracci: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Procedura: Analisi del sangue
Bracci di analisi del sangue del profilo ormonale: Trattamenti di fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica Nessuna fecondazione in vitro
Altro: Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica

Donne consenzienti che arrivano per valutazione ciclo o inseminazione su ciclo spontaneo (donne infertili).

Intervento dello studio: ultrasuoni e analisi del sangue per rilevare l'ovulazione A casa, FC, RR e movimenti saranno misurati senza contatto utilizzando il dispositivo domestico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo domestico EarlySense
Monitoraggio passivo senza contatto a casa misurando FC, RR e movimenti Braccia: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Procedura: Ecografia vaginale
Ecografia vaginale allo scopo di determinare la dimensione del follicolo Bracci: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Procedura: Analisi del sangue
Bracci di analisi del sangue del profilo ormonale: Trattamenti di fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica Nessuna fecondazione in vitro
Altro: Niente fecondazione in vitro
Donne volontarie sane con cicli mestruali regolari - che non usano contraccettivi Intervento dello studio: ultrasuoni e analisi del sangue per rilevare l'ovulazione A casa, FC, RR e movimenti saranno misurati senza contatto utilizzando il dispositivo domestico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo domestico EarlySense
Monitoraggio passivo senza contatto a casa misurando FC, RR e movimenti Braccia: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Procedura: Ecografia vaginale
Ecografia vaginale allo scopo di determinare la dimensione del follicolo Bracci: Trattamenti IVF - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti IVF - Valutazione clinica No IVF
Procedura: Analisi del sangue
Bracci di analisi del sangue del profilo ormonale: Trattamenti di fecondazione in vitro - Trasferimento di embrioni congelati Trattamenti di fecondazione in vitro - Valutazione clinica Nessuna fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'ovulazione o della gravidanza precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'efficacia del sistema EarlySense per rilevare l'ovulazione e le prime fasi della gravidanza. Vorremmo vedere quali sono state le differenze nelle misurazioni sul sistema EarlySense, sulle date dell'ovulazione (secondo l'ecografia e l'analisi del sangue)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EarlySense Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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