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Avaliação do EarlySense para Monitoramento de Ciclos de Ovulação e Detecção de Fases Iniciais da Gravidez em Ambiente Doméstico

27 de julho de 2022 atualizado por: EarlySense Ltd.

Protocolo para avaliação do EarlySense - um dispositivo cardíaco e respiratório sem contato para monitoramento de ciclos de ovulação e detecção de estágios iniciais da gravidez em ambiente doméstico

O objetivo do estudo é coletar dados para avaliar a precisão e confiabilidade do desempenho do monitoramento do ciclo de fertilidade Earlysense versus métodos de referência conhecidos aceitáveis, como exames de sangue e ultrassom intravaginal atualmente usados ​​como métodos validados para detectar a ovulação e a gravidez. Além disso, os dados coletados serão usados ​​para melhorar ainda mais os algoritmos existentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a precisão e a confiabilidade do monitoramento do ciclo Earlysense para detectar a ovulação e implantação versus métodos de referência conhecidos aceitáveis, incluindo exames de sangue e exames de ultrassom que são usados ​​atualmente como métodos validados para detectar a ovulação e a gravidez. Além disso, os dados coletados serão usados ​​para aprimorar ainda mais os algoritmos existentes que detectam a menstruação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Herzelia, Israel
        • Herzelia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ≤ 40 anos
  2. Mulheres saudáveis ​​sem doença de fundo significativa ou Mulheres consentidas que chegam à clínica de fertilização in vitro para transferência de embriões congelados no ciclo espontâneo, ou Mulheres consentidas que chegam para avaliação do ciclo ou inseminação no ciclo espontâneo (mulheres inférteis).
  3. Mulheres voluntárias saudáveis ​​com ciclos menstruais regulares - sem uso de anticoncepcionais
  4. Está disposto a assinar o formulário de consentimento.
  5. Dorme em um colchão que permite colocar um sensor sob esse colchão (para que o sensor Earlysense possa ser inserido sob o colchão)
  6. Ciclo normal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 40 anos
  • Não está disposto a assinar o formulário de consentimento.
  • Não dorme em um colchão que permita colocar o sensor EarlySense embaixo dele .(por exemplo, Futon0 Toma algum medicamento significativo ou tem doenças crônicas graves: por exemplo, Diabetes, ICC, DPOC, doença cardíaca ou marca-passo
  • Tomar pílulas (anticoncepcionais orais ou DIU médico com progesterona)
  • Mulheres com ciclos irregulares (SOP) ou não ovulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados
Mulheres que consentem que chegam à clínica de fertilização in vitro para transferência de embriões congelados em ciclo espontâneo Intervenção do estudo: ultrassom e exame de sangue para detectar a ovulação. Em casa, FC, FR e movimentos serão medidos sem contato usando o dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoramento passivo sem contato em casa, medindo FC, RR e movimentos Braços: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Procedimento: Ultrassom vaginal
Ultrassom vaginal com a finalidade de determinar o tamanho do folículo Braços: Tratamentos de FIV - Transferência de embriões congelados Tratamentos de FIV - Avaliação clínica Sem FIV
Procedimento: Teste de sangue
Braços de exames de sangue de perfil hormonal: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Outro: Tratamentos de fertilização in vitro - avaliação clínica

Mulheres consentidas que chegam para avaliação do ciclo ou inseminação em ciclo espontâneo (mulheres inférteis).

Intervenção do estudo: ultrassom e exame de sangue para detectar a ovulação Em casa, FC, FR e movimentos serão medidos sem contato usando o dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoramento passivo sem contato em casa, medindo FC, RR e movimentos Braços: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Procedimento: Ultrassom vaginal
Ultrassom vaginal com a finalidade de determinar o tamanho do folículo Braços: Tratamentos de FIV - Transferência de embriões congelados Tratamentos de FIV - Avaliação clínica Sem FIV
Procedimento: Teste de sangue
Braços de exames de sangue de perfil hormonal: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Outro: Sem fertilização in vitro
Mulheres voluntárias saudáveis ​​com ciclos menstruais regulares - sem uso de contraceptivos Intervenção do estudo: ultrassom e exame de sangue para detectar a ovulação Em casa, FC, FR e movimentos serão medidos sem contato usando o dispositivo doméstico EarlySense
Dispositivo: Dispositivo doméstico EarlySense
Monitoramento passivo sem contato em casa, medindo FC, RR e movimentos Braços: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro
Procedimento: Ultrassom vaginal
Ultrassom vaginal com a finalidade de determinar o tamanho do folículo Braços: Tratamentos de FIV - Transferência de embriões congelados Tratamentos de FIV - Avaliação clínica Sem FIV
Procedimento: Teste de sangue
Braços de exames de sangue de perfil hormonal: Tratamentos de fertilização in vitro - Transferência de embriões congelados Tratamentos de fertilização in vitro - Avaliação clínica Sem fertilização in vitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de ovulação ou gravidez precoce
Prazo: 3 meses
Determine a eficácia do sistema EarlySense para detectar a ovulação e os estágios iniciais da gravidez. Gostaríamos de saber quais foram as diferenças nas medidas do Sistema EarlySense, nas datas da Ovulação (segundo Ultrassom e Exame de Sangue)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EarlySense Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dalia Argaman, EarlySense Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ES-CLC-2015_Prot_1_FERT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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