Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická parciální nefrektomie s nulovou ischemií (ZILPAREMZ)

26. července 2016 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Laparoskopická parciální nefrektomie s nulovou ischemií v kombinaci se superselektivní embolizací renálních arterií pro malé ledvinové masy: Zkouška proveditelnosti

Laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) je často vyhrazena pro pacienty s malým periferním nádorem v rukou zkušeného chirurga, protože vyžaduje vysoký stupeň endoskopické dovednosti. Renální cévní svorka pro vaskulární kontrolu je požadovaným krokem během standardní LPN. To však vytváří pro chirurga časově limitující krok a indukuje poškození ledvin prostřednictvím teplé ischemie a reperfuzního poškození. Tento nový přístup může podstatně snížit poškození ledvin během LPN prostřednictvím superselektivní embolizace renálních artérií II. úrovně před operací. Tato technika usnadňuje provedení LPN bez svorek a nulové ischemie, což výrazně zjednodušuje postup odstraněním časových prahů, během kterých je třeba provést excizi nádoru. Předběžné výsledky jsou slibné; existuje však potřeba dalšího potvrzení jejich výsledků, navíc k randomizované kontrolované studii srovnávající tuto modifikovanou techniku ​​nulové ischemie se standardní LPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální užitečnost nulové ischemie, laparoskopické, parciální nefrektomie přináší významné důsledky jak pro chirurga, tak pro pacienta. Za prvé, technická náročnost parciální nefrektomie bude snížena na dosažitelnější úroveň zejména díky odstranění časového limitu chirurgické resekce. Při zastavení průtoku krve do dolní tkáně obsahující renální novotvar z předoperační embolizace lze provést resekci tumoru bez sevření hlavních renálních tepen. To minimalizuje ischemickou dobu do nenádorové renální tkáně, což umožňuje renální ochranný účinek. Bez nutnosti upínání se celkový chirurgický operační čas drasticky zkracuje. Excizí provedenou v ischemické tkáni lze dosáhnout intraoperativního krvácení a snadného. Více chirurgů se může nakonec pokusit o LPN odstraněním jediného nejvíce omezujícího chirurgického faktoru, teplého ischemického času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinomy ledvin T1a diagnostikované ultrasonografií (US), počítačovou tomografií (CT) nebo aspirací tenkou jehlou
  • velikost nádoru <4 cm v průměru
  • převládající exofytický růst
  • intraparenchymální hloubka ne větší než 1,5 cm, s minimální vzdáleností 5 mm od močového sběrného systému

Kritéria vyloučení:

  • převládající endofytický charakter (hloubka </= 1,5 cm)
  • blízkost (<0,5 cm) nádoru k močovému sběrnému systému
  • mnohočetné ipsilaterální léze
  • těhotenství
  • alergie na intravenózní kontrastní barvivo
  • absolutní kontraindikace chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Malá ledvinová hmota
Před laparoskopickou parciální nefrektomií budou pacienti s malou ledvinovou hmotou podstupovat embolizaci.
Postup: Embolizace renální tepny
Před plánovanou parciální nefrektomií budou pacienti podstupovat embolizaci.
Postup: Parciální nefrektomie (chirurgická resekce)
Pacienti budou po embolizaci podstupovat plánovanou parciální nefrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extirpační čas
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Od počátečního porušení renální tkáně až po dokončení umístění podložky. Počítáno v minutách.
Délka chirurgického výkonu
Doba teplé ischemie
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Od sevření ledvinných cév k uvolnění během nefrektomie (pouze pokud došlo k sevření). Počítáno v minutách.
Délka chirurgického výkonu
Průměrná odhadovaná ztráta krve (měřená v ml)
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Od začátku výkonu (nefrektomie) do konce výkonu.
Délka chirurgického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 2-10 dní
Datum přijetí k řízení do data propuštění. Měřte v kalendářních dnech.
2-10 dní
Krevní transfuze
Časové okno: Ode dne před operací až do 6 měsíců po operaci
Před embolizační procedurou a před a po nefrektomii.
Ode dne před operací až do 6 měsíců po operaci
Přechod na jiný typ operace (tj. radikální nefrektomie)
Časové okno: Délka chirurgického výkonu
Minuty od začátku výkonu (nefrektomie).
Délka chirurgického výkonu
Identifikace dalších komplikací (tj. readmise, arteriovenózní malformace)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
Komplikace budou sledovány po propuštění pacienta až do dvou let po operaci.
Až 24 měsíců po operaci.
Celková míra přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
Následná opatření budou sledována.
Až 24 měsíců po operaci.
Patologické výsledky (% negativních okrajů a benigních versus maligních nádorů).
Časové okno: 7 až 14 dní po nefrektomii.
Výsledky patologie jsou obvykle zveřejněny až 7-14 dní po nefrektomii.
7 až 14 dní po nefrektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZILPAREMBZ14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení