Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa nefrektomia laparoskopowa z zerowym niedokrwieniem (ZILPAREMZ)

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Laparoskopowa częściowa nefrektomia bez niedokrwienia w połączeniu z superselektywną embolizacją tętnicy nerkowej w przypadku małych guzów nerki: próba wykonalności

Laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN) jest często zarezerwowana dla pacjentów z niewielkim guzem obwodowym, w rękach doświadczonego chirurga, ponieważ wymaga wysokiego stopnia umiejętności endoskopowych. Zacisk naczynia nerkowego do kontroli naczyniowej jest wymaganym krokiem podczas standardowej LPN. Jednak stwarza to ograniczenie czasowe dla chirurga i powoduje uszkodzenie nerek poprzez ciepłe niedokrwienie i uraz reperfuzyjny. To nowatorskie podejście może znacznie zmniejszyć uszkodzenie nerek podczas LPN poprzez superselektywną embolizację tętnic nerkowych poziomu II przed operacją. Technika ta ułatwia wykonanie LPN bez klamry, przy zerowym niedokrwieniu, znacznie upraszczając procedurę poprzez usunięcie progów czasowych, w których należy wykonać wycięcie guza. Wstępne wyniki są obiecujące; istnieje jednak potrzeba dalszego potwierdzenia ich wyników, oprócz randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego tę zmodyfikowaną technikę zerowego niedokrwienia ze standardową LPN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalna użyteczność zerowego niedokrwienia, laparoskopowej, częściowej nefrektomii niesie ze sobą znaczące implikacje zarówno dla chirurga, jak i pacjenta. Po pierwsze, trudności techniczne częściowej nefrektomii zostaną zredukowane do bardziej osiągalnego poziomu, głównie dzięki zniesieniu ograniczeń czasowych dla resekcji chirurgicznej. Po zatrzymaniu przepływu krwi do tkanki znajdującej się dalej, zawierającej nowotwór nerki po przedoperacyjnej embolizacji, można wykonać resekcję guza bez zaciśnięcia głównych tętnic nerkowych. Minimalizuje to czas niedokrwienia nienowotworowej tkanki nerki, co pozwala na działanie ochronne na nerki. Bez konieczności zaciskania całkowity czas operacji chirurgicznej jest drastycznie skrócony. Dzięki wycięciu tkanki niedokrwiennej można uzyskać krwawienie śródoperacyjne i łatwość. Więcej chirurgów może ostatecznie podjąć próbę LPN, usuwając pojedynczy najbardziej ograniczający czynnik chirurgiczny, czas ciepłego niedokrwienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Raki nerkowokomórkowe T1a rozpoznane za pomocą ultrasonografii (USG), tomografii komputerowej (CT) lub aspiracji cienkoigłowej
  • wielkość guza <4 cm średnicy
  • dominujący wzrost egzofityczny
  • głębokość śródmiąższowa nie większa niż 1,5 cm, z zachowaniem minimalnej odległości 5 mm od układu moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • dominujący charakter endofityczny (głębokość </= 1,5 cm)
  • bliskość (<0,5 cm) guza do układu moczowego
  • liczne uszkodzenia po tej samej stronie
  • ciąża
  • uczulenie na dożylny barwnik kontrastowy
  • bezwzględne przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Mała masa nerki
Pacjenci z niewielką masą nerki będą poddawani embolizacji przed laparoskopową częściową nefrektomią.
Procedura: Embolizacja tętnicy nerkowej
Pacjenci będą poddani embolizacji przed planowaną częściową nefrektomią.
Procedura: Częściowa nefrektomia (resekcja chirurgiczna)
Pacjenci będą poddawani planowej częściowej nefrektomii po embolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytępienia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Od początkowego naruszenia tkanki nerki do zakończenia umieszczania wzmocnienia. Obliczone w minutach.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Od zaciskania naczynia nerkowego do zwalniania zacisku podczas nefrektomii (tylko w przypadku zaciśnięcia). Obliczone w minutach.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Średnia szacowana utrata krwi (mierzona w ml)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Od rozpoczęcia zabiegu (nefrektomia), do zakończenia zabiegu.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2-10 dni
Data przyjęcia do zabiegu do dnia wypisu. Mierz w dniach kalendarzowych.
2-10 dni
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Od daty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po operacji
Przed zabiegiem embolizacji oraz przed i po nefrektomii.
Od daty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po operacji
Konwersja do innego rodzaju operacji (np. radykalna nefrektomia)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Minuty od rozpoczęcia zabiegu (nefrektomia).
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Identyfikacja innych powikłań (np. ponowne przyjęcie do szpitala, malformacje tętniczo-żylne)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
Powikłania będą monitorowane po wypisaniu pacjenta do dwóch lat po operacji.
Do 24 miesięcy po operacji.
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
Dalsze działania będą monitorowane.
Do 24 miesięcy po operacji.
Wyniki patologiczne (% ujemnych marginesów i guzów łagodnych i złośliwych).
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po nefrektomii.
Wyniki patologii są zwykle publikowane dopiero po 7-14 dniach od nefrektomii.
7 do 14 dni po nefrektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZILPAREMBZ14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami