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Nefrectomia parziale laparoscopica a ischemia zero (ZILPAREMZ)

26 luglio 2016 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nefrectomia parziale laparoscopica a ischemia zero in combinazione con embolizzazione superselettiva dell'arteria renale per piccole masse renali: una prova di fattibilità

La nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) è spesso riservata a pazienti con un piccolo tumore periferico, nelle mani di un chirurgo esperto poiché richiede un alto grado di abilità endoscopica. Il clamp del vaso renale per il controllo vascolare è un passaggio obbligatorio durante la LPN standard. Tuttavia, questo crea un passaggio limitante nel tempo per il chirurgo e induce danno renale tramite ischemia calda e danno da riperfusione. Questo nuovo approccio può ridurre sostanzialmente il danno renale durante LPN tramite l'embolizzazione superselettiva delle arterie renali di livello II prima dell'intervento. Questa tecnica facilita l'esecuzione di un LPN senza morsetto, zero ischemia, semplificando notevolmente la procedura rimuovendo le soglie temporali entro le quali eseguire l'escissione del tumore. I risultati preliminari sono promettenti; tuttavia, vi è la necessità di un'ulteriore conferma dei loro risultati, oltre a uno studio controllato randomizzato che confronti questa tecnica di ischemia zero modificata con LPN standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La potenziale utilità di una nefrectomia parziale, laparoscopica ea ischemia zero fa presagire implicazioni significative sia per il chirurgo che per il paziente. In primo luogo, la difficoltà tecnica di una nefrectomia parziale sarà ridotta a un livello più realizzabile grazie principalmente alla rimozione di un limite di tempo per la resezione chirurgica. Con il flusso sanguigno interrotto al tessuto a valle contenente la neoplasia renale dall'embolizzazione preoperatoria, è possibile eseguire la resezione del tumore senza clampare le principali arterie renali. Ciò riduce al minimo il tempo ischemico al tessuto renale non neoplastico, consentendo un effetto protettivo renale. Senza la necessità di clampaggio, il tempo operatorio chirurgico complessivo è drasticamente ridotto. Con l'asportazione del tessuto ischemico, è possibile ottenere facilità e sanguinamento intraoperatorio. Più chirurghi possono infine tentare di LPN rimuovendo il singolo fattore chirurgico più limitante, il tempo ischemico caldo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinomi a cellule renali T1a diagnosticati mediante ecografia (US), tomografia computerizzata (TC) o aspirazione con ago sottile
  • dimensioni del tumore <4 cm di diametro
  • crescita esofitica predominante
  • profondità intraparenchimale non superiore a 1,5 cm, con una distanza minima di 5 mm dal sistema di raccolta urinario

Criteri di esclusione:

  • natura endofitica predominante (profondità </= 1,5 cm)
  • vicinanza (<0,5 cm) del tumore al sistema di raccolta urinario
  • lesioni omolaterali multiple
  • gravidanza
  • allergia al mezzo di contrasto per via endovenosa
  • controindicazioni assolute all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Piccola massa renale
I pazienti con una piccola massa renale saranno sottoposti a embolizzazione prima della nefrectomia parziale laparoscopica.
Procedura: Embolizzazione dell'arteria renale
I pazienti riceveranno l'embolizzazione prima della nefrectomia parziale pianificata.
Procedura: Nefrectomia parziale (resezione chirurgica)
I pazienti saranno sottoposti a nefrectomia parziale pianificata post embolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estirpazione
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Dalla rottura iniziale del tessuto renale fino al completamento del posizionamento del sostegno. Calcolato in minuti.
Durata della procedura chirurgica
Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Dal clampaggio del vaso renale allo sbloccaggio durante la nefrectomia (solo se si è verificato il clampaggio). Calcolato in minuti.
Durata della procedura chirurgica
Perdita ematica media stimata (misurata in ml)
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Dall'inizio della procedura (nefrectomia), fino alla fine della procedura.
Durata della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera media
Lasso di tempo: 2-10 giorni
Data di ammissione alla procedura fino alla data di dimissione. Misura in giorni di calendario.
2-10 giorni
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla data del pre-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento
Prima della procedura di embolizzazione e pre e post-nefrectomia.
Dalla data del pre-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento
Conversione ad altro tipo di intervento chirurgico (es. nefrectomia radicale)
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
Minuti dall'inizio della procedura (nefrectomia).
Durata della procedura chirurgica
Identificazione di altre complicanze (es. riammissione, malformazioni artero-venose)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Le complicazioni saranno monitorate dopo la dimissione del paziente fino a due anni dopo l'intervento.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Il follow-up sarà monitorato.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Risultati patologici (% di margini negativi e tumori benigni rispetto a tumori maligni).
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la nefrectomia.
I risultati della patologia di solito non vengono rilasciati fino a 7-14 giorni dopo la nefrectomia.
7-14 giorni dopo la nefrectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZILPAREMBZ14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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