Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul iskæmi Laparoskopisk partiel nefrektomi (ZILPAREMZ)

26. juli 2016 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nul iskæmi Laparoskopisk partiel nefrektomi i kombination med superselektiv nyrearterie-embolisering for små nyremasser: et gennemførlighedsforsøg

Laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN) er ofte forbeholdt patienter med en lille perifer tumor, i hænderne på en erfaren kirurg, da det kræver en høj grad af endoskopisk færdighed. Renal karklemme til vaskulær kontrol er et påkrævet trin under standard LPN. Dette skaber imidlertid et tidsbegrænsende trin for kirurgen og inducerer nyreskade via varm iskæmi og reperfusionsskade. Denne nye tilgang kan væsentligt reducere nyreskade under LPN via superselektiv embolisering af niveau II nyrearterier præoperativt. Denne teknik letter udførelsen af ​​en klemmefri, nul-iskæmi LPN, hvilket væsentligt forenkler proceduren ved at fjerne tidstærskler, inden for hvilke der skal udføres tumorudskæring. De foreløbige resultater er lovende; der er dog behov for yderligere bekræftelse af deres resultater, ud over et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner denne modificerede nul-iskæmi-teknik med standard LPN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den potentielle nytte af en nuliskæmi, laparoskopisk, partiel nefrektomi giver betydelige konsekvenser for både kirurgen og patienten. For det første vil den tekniske vanskelighed ved en partiel nefrektomi blive reduceret til et mere opnåeligt niveau, primært på grund af fjernelse af en tidsgrænse for kirurgisk resektion. Med blodgennemstrømningen standset til nedstrøms væv, der indeholder nyre-neoplasmaet fra præoperativ embolisering, kan der foretages resektion af tumoren uden fastklemning af de vigtigste nyrearterier. Dette minimerer den iskæmiske tid til ikke-neoplastisk nyrevæv, hvilket giver mulighed for en nyrebeskyttende effekt. Uden behov for fastspænding reduceres den samlede kirurgiske operationstid drastisk. Med excision foretaget ved det iskæmiske væv kan intraoperativ blødning og lethed opnås. Flere kirurger kan i sidste ende forsøge på LPN ved at fjerne den mest begrænsende kirurgiske faktor, varm iskæmisk tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1a nyrecellekarcinomer diagnosticeret ved ultralyd (US), computertomografi (CT) eller finnålsaspiration
  • tumorstørrelse <4 cm i diameter
  • overvejende exofytisk vækst
  • intraparenkymal dybde ikke større end 1,5 cm, med en minimumsafstand på 5 mm fra urinopsamlingssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • overvejende endofytisk natur (dybde </= 1,5 cm)
  • tumorens nærhed (<0,5 cm) til urinopsamlingssystemet
  • flere ipsilaterale læsioner
  • graviditet
  • allergi over for intravenøst ​​kontrastfarve
  • absolutte kontraindikationer til kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Lille nyremasse
Patienter med en lille nyremasse vil gennemgå embolisering før laparoskopisk partiel nefrektomi.
Procedure: Embolisering af nyrearterie
Patienterne vil modtage embolisering forud for planlagt partiel nefrektomi.
Procedure: Partiel nefrektomi (kirurgisk resektion)
Patienterne vil efter embolisering gennemgå planlagt partiel nefrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspirativ tid
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Fra indledende nyrevævsbrud indtil afslutning af bolsterplacering. Beregnet i minutter.
Varighed af kirurgisk indgreb
Varm iskæmi tid
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Fra nyrekarklemning til afklemning under nefrektomi (kun hvis der er opstået klemning). Beregnet i minutter.
Varighed af kirurgisk indgreb
Gennemsnitligt estimeret blodtab (målt i ml)
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Fra starten af ​​proceduren (nefrektomi), indtil procedurens afslutning.
Varighed af kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hospitalsophold
Tidsramme: 2-10 dage
Dato optaget til procedure indtil udskrivelsesdato. Mål i kalenderdage.
2-10 dage
Blodtransfusioner
Tidsramme: Fra datoen for præoperationen op til 6 måneder efter operationen
Før emboliseringsproceduren og præ- og post-nefrektomi.
Fra datoen for præoperationen op til 6 måneder efter operationen
Konvertering til anden type operation (f.eks. radikal nefrektomi)
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Referat fra start af proceduren (nefrektomi).
Varighed af kirurgisk indgreb
Identifikation af andre komplikationer (dvs. genindlæggelse, arteriovenøse misdannelser)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen.
Komplikationer vil blive overvåget efter patienten er udskrevet indtil to år efter operationen.
Op til 24 måneder efter operationen.
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen.
Opfølgning vil blive overvåget.
Op til 24 måneder efter operationen.
Patologiske resultater (% af negative marginer og benigne versus ondartede tumorer).
Tidsramme: 7 til 14 dage efter nefrektomi.
Patologiske resultater frigives normalt ikke før 7-14 dage efter nefrektomi.
7 til 14 dage efter nefrektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZILPAREMBZ14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger