Nefrectomía parcial laparoscópica de isquemia cero (ZILPAREMZ)
26 de julio de 2016 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Nefrectomía parcial laparoscópica con isquemia cero en combinación con embolización superselectiva de la arteria renal para masas renales pequeñas: un ensayo de viabilidad
La nefrectomía parcial laparoscópica (NPL) a menudo se reserva para pacientes con un pequeño tumor periférico, en manos de un cirujano experimentado, ya que exige un alto grado de habilidad endoscópica.
El pinzamiento del vaso renal para el control vascular es un paso obligatorio durante la LPN estándar.
Sin embargo, esto crea un paso que limita el tiempo para el cirujano e induce una lesión renal a través de isquemia caliente y lesión por reperfusión.
Este enfoque novedoso puede reducir sustancialmente la lesión renal durante la LPN a través de la embolización superselectiva de las arterias renales de nivel II antes de la operación.
Esta técnica facilita la realización de una LPN sin isquemia y sin abrazaderas, lo que simplifica significativamente el procedimiento al eliminar los umbrales de tiempo dentro de los cuales se realiza la escisión del tumor.
Los resultados preliminares son prometedores; sin embargo, existe la necesidad de una mayor corroboración de sus resultados, además de un ensayo controlado aleatorizado que compare esta técnica modificada de isquemia cero con la LPN estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilidad potencial de una nefrectomía parcial laparoscópica con isquemia cero presagia implicaciones significativas tanto para el cirujano como para el paciente.
En primer lugar, la dificultad técnica de una nefrectomía parcial se reducirá a un nivel más alcanzable debido principalmente a la eliminación de un límite de tiempo para la resección quirúrgica.
Con el flujo de sangre detenido al tejido aguas abajo que contiene la neoplasia renal de la embolización preoperatoria, se puede realizar la resección del tumor sin pinzar las arterias renales principales.
Esto minimiza el tiempo de isquemia hasta el tejido renal no neoplásico, lo que permite un efecto protector renal.
Sin necesidad de pinzamiento, el tiempo operatorio quirúrgico total se reduce drásticamente.
Con la escisión realizada en el tejido isquémico, se puede lograr sangrado intraoperatorio y facilidad.
En última instancia, más cirujanos pueden intentar la LPN eliminando el factor quirúrgico más limitante, el tiempo de isquemia caliente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomas de células renales T1a diagnosticados mediante ecografía (US), tomografía computarizada (TC) o aspiración con aguja fina
- tamaño del tumor <4 cm de diámetro
- crecimiento exofítico predominante
- profundidad intraparenquimatosa no superior a 1,5 cm, con una distancia mínima de 5 mm desde el sistema colector urinario
Criterio de exclusión:
- naturaleza endófita predominante (profundidad </= 1,5 cm)
- proximidad (<0,5 cm) del tumor al sistema colector urinario
- múltiples lesiones ipsolaterales
- el embarazo
- alergia al medio de contraste intravenoso
- contraindicaciones absolutas para la intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Masa renal pequeña
Los pacientes con una masa renal pequeña se someterán a embolización antes de la nefrectomía parcial laparoscópica.
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Los pacientes recibirán embolización antes de la nefrectomía parcial planificada.
Los pacientes se someterán a una nefrectomía parcial planificada posterior a la embolización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extirpación
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Desde la ruptura inicial del tejido renal hasta la finalización de la colocación del refuerzo.
Calculado en minutos.
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Desde el pinzamiento de los vasos renales hasta el despinzamiento durante la nefrectomía (solo si se ha producido el pinzamiento).
Calculado en minutos.
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Pérdida de sangre media estimada (medida en ml)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Desde el inicio del procedimiento (Nefrectomía), hasta el final del procedimiento.
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria media
Periodo de tiempo: 2-10 días
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Fecha de ingreso a trámite hasta fecha de alta.
Medida en días naturales.
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2-10 días
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha del preoperatorio hasta 6 meses después de la operación
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Previo al procedimiento de Embolización y pre y post-nefrectomía.
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Desde la fecha del preoperatorio hasta 6 meses después de la operación
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Conversión a otro tipo de cirugía (es decir, nefrectomía radical)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Minutos desde el inicio del procedimiento (Nefrectomía).
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Identificación de otras complicaciones (es decir, readmisión, malformaciones arteriovenosas)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación.
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Las complicaciones se monitorearán después de que el paciente sea dado de alta hasta dos años después de la operación.
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Hasta 24 meses después de la operación.
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Tasas de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación.
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El seguimiento será monitoreado.
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Hasta 24 meses después de la operación.
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Resultados anatomopatológicos (% de márgenes negativos y tumores benignos versus malignos).
Periodo de tiempo: 7 a 14 días post nefrectomía.
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Los resultados de patología generalmente no se publican hasta 7-14 días después de la nefrectomía.
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7 a 14 días post nefrectomía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZILPAREMBZ14
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