Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nolla-iskemia Laparoskooppinen osittainen nefrektomia (ZILPAREMZ)

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nollaiskemiallinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia yhdistettynä superselektiiviseen munuaisvaltimoiden embolisaatioon pienille munuaismassoille: toteutettavuuskoe

Laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) on usein varattu potilaille, joilla on pieni perifeerinen kasvain, kokeneen kirurgin käsissä, koska se vaatii korkeatasoista endoskooppista taitoa. Munuaisverisuonipuristin verisuonten hallintaa varten on pakollinen vaihe tavallisen LPN:n aikana. Tämä luo kuitenkin aikaa rajoittavan vaiheen kirurgille ja aiheuttaa munuaisvaurion lämpimän iskemian ja reperfuusiovaurion kautta. Tämä uusi lähestymistapa voi merkittävästi vähentää munuaisvaurioita LPN:n aikana tason II munuaisvaltimoiden superselektiivisen embolisoinnin avulla ennen leikkausta. Tämä tekniikka helpottaa puristittoman, nolla-iskemian LPN:n suorittamista, mikä yksinkertaistaa huomattavasti menettelyä poistamalla aikarajat, joiden sisällä kasvainleikkaus on suoritettava. Alustavat tulokset ovat lupaavia; on kuitenkin tarve vahvistaa niiden tuloksia edelleen satunnaistetun kontrolloidun kokeen lisäksi, jossa verrataan tätä modifioitua nollaiskemiatekniikkaa standardi LPN:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nollaiskemian, laparoskooppisen, osittaisen nefrektomian mahdollinen käyttökelpoisuus merkitsee merkittäviä seurauksia sekä kirurgille että potilaalle. Ensinnäkin osittaisen nefrektomian tekniset vaikeudet vähenevät saavutettavissa olevalle tasolle, mikä johtuu pääasiassa leikkausleikkauksen aikarajan poistamisesta. Kun verenvirtaus on pysähtynyt alavirran kudokseen, joka sisältää munuaisen kasvaimen preoperatiivisesta embolisaatiosta, kasvaimeen voidaan tehdä resektio ilman munuaisvaltimoiden puristamista. Tämä minimoi iskeemisen ajan ei-neoplastiseen munuaiskudokseen, mikä mahdollistaa munuaista suojaavan vaikutuksen. Ilman kiinnitystarvetta leikkauksen kokonaisaika lyhenee huomattavasti. Ikeemisestä kudoksesta tehdyllä leikkauksella voidaan saavuttaa leikkauksen sisäinen verenvuoto ja helppous. Useammat kirurgit voivat viime kädessä yrittää LPN:ää poistamalla yksittäisen rajoittavin kirurgisen tekijän, lämpimän iskeemisen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1a-munuaissolukarsinoomat, jotka on diagnosoitu ultraäänitutkimuksella (USA), tietokonetomografialla (CT) tai hienon neulan aspiraatiolla
  • kasvaimen koko < 4 cm halkaisijaltaan
  • hallitseva eksofyyttinen kasvu
  • intraparenkymaalinen syvyys enintään 1,5 cm ja vähintään 5 mm etäisyys virtsankeräysjärjestelmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • vallitseva endofyyttinen luonne (syvyys </= 1,5 cm)
  • kasvaimen läheisyys (<0,5 cm) virtsankeräysjärjestelmään
  • useita ipsilateraalisia vaurioita
  • raskaus
  • allergia suonensisäiselle kontrastivärille
  • absoluuttiset vasta-aiheet kirurgiselle toimenpiteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Pieni munuaismassa
Potilaalle, jolla on pieni munuaismassa, tehdään embolisaatio ennen laparoskooppista osittaista nefrektomiaa.
Menettely: Munuaisvaltimoiden embolisaatio
Potilaat saavat embolisoinnin ennen suunniteltua osittaista nefrektomiaa.
Menettely: Osittainen nefrektomia (kirurginen resektio)
Potilaille tehdään suunniteltu osittainen nefrektomia embolisaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstirpatiivinen aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
Alkuperäisestä munuaiskudoksen vaurioitumisesta tukipohjan asennuksen loppuun asti. Laskettu minuuteissa.
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
Munuaissuonien puristamisesta puristuksen purkamiseen nefrektomian aikana (vain jos puristus on tapahtunut). Laskettu minuuteissa.
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Keskimääräinen arvioitu verenhukka (mitattu ml)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
Toimenpiteen alusta (nefrektomia) toimenpiteen loppuun asti.
Kirurgisen toimenpiteen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2-10 päivää
Menettelyyn hyväksytty päivämäärä vastuuvapauspäivään asti. Mittaa kalenteripäivissä.
2-10 päivää
Verensiirrot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen embolisaatiota ja ennen ja post-nefrektomiaa.
Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirtyminen muun tyyppiseen leikkaukseen (esim. radikaali nefrektomia)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto
Minuutti toimenpiteen alusta (nefrektomia).
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Muiden komplikaatioiden tunnistaminen (esim. takaisinotto, valtimolaskimon epämuodostumat)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioita seurataan potilaan kotiutumisen jälkeen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Seurantaa seurataan.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Patologiset tulokset (% negatiivisista marginaaleista ja hyvänlaatuiset vs. pahanlaatuiset kasvaimet).
Aikaikkuna: 7-14 päivää nefrektomiasta.
Patologian tulokset julkaistaan ​​yleensä vasta 7-14 päivää munuaisten poiston jälkeen.
7-14 päivää nefrektomiasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZILPAREMBZ14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia