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Nefrectomia Parcial Laparoscópica com Isquemia Zero (ZILPAREMZ)

26 de julho de 2016 atualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nefrectomia Parcial Laparoscópica com Isquemia Zero em Combinação com Embolização Superseletiva da Artéria Renal para Pequenas Massas Renais: Um Estudo de Viabilidade

A nefrectomia parcial laparoscópica (LPN) é frequentemente reservada para pacientes com um pequeno tumor periférico, nas mãos de um cirurgião experiente, uma vez que exige um alto grau de habilidade endoscópica. O clampeamento do vaso renal para controle vascular é uma etapa necessária durante o LPN padrão. No entanto, isso cria uma etapa limitante de tempo para o cirurgião e induz lesão renal por meio de isquemia quente e lesão de reperfusão. Esta nova abordagem pode reduzir substancialmente a lesão renal durante o NPL por meio da embolização superseletiva das artérias renais de nível II no pré-operatório. Esta técnica facilita o desempenho de um LPN de isquemia zero sem clamp, simplificando significativamente o procedimento ao remover os limites de tempo dentro dos quais realizar a excisão do tumor. Os resultados preliminares são promissores; no entanto, há necessidade de maior corroboração de seus resultados, além de um estudo randomizado controlado comparando essa técnica modificada de isquemia zero com o NPL padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A utilidade potencial de uma isquemia zero, laparoscópica, nefrectomia parcial prenuncia implicações significativas tanto para o cirurgião quanto para o paciente. Em primeiro lugar, a dificuldade técnica de uma nefrectomia parcial será reduzida a um nível mais viável devido principalmente à remoção de um limite de tempo para a ressecção cirúrgica. Com o fluxo sanguíneo interrompido para o tecido a jusante contendo a neoplasia renal da embolização pré-operatória, a ressecção pode ser feita no tumor sem pinçamento das principais artérias renais. Isso minimiza o tempo de isquemia ao tecido renal não neoplásico, permitindo um efeito protetor renal. Sem a necessidade de pinçamento, o tempo operatório cirúrgico geral é drasticamente reduzido. Com a excisão feita no tecido isquêmico, sangramento intraoperatório e facilidade podem ser alcançados. Mais cirurgiões podem, em última análise, tentar o NPL removendo o fator cirúrgico mais limitante, o tempo de isquemia quente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinomas de células renais T1a diagnosticados por ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC) ou aspiração com agulha fina
  • tamanho do tumor <4 cm de diâmetro
  • crescimento exofítico predominante
  • profundidade intraparenquimatosa não superior a 1,5 cm, com distância mínima de 5 mm do sistema coletor urinário

Critério de exclusão:

  • natureza endofítica predominante (profundidade </= 1,5 cm)
  • proximidade (<0,5cm) do tumor ao sistema coletor urinário
  • múltiplas lesões ipsilaterais
  • gravidez
  • alergia a contraste intravenoso
  • contra-indicações absolutas à intervenção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Pequena Massa Renal
O paciente com uma pequena massa renal será submetido a embolização antes da nefrectomia parcial laparoscópica.
Procedimento: Embolização da Artéria Renal
Os pacientes receberão embolização antes da nefrectomia parcial planejada.
Procedimento: Nefrectomia Parcial (Ressecção Cirúrgica)
Os pacientes serão submetidos a nefrectomia parcial planejada após a embolização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo extirpativo
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
Desde a ruptura inicial do tecido renal até a conclusão da colocação do reforço. Calculado em minutos.
Duração do Procedimento Cirúrgico
Tempo de isquemia quente
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
Do clampeamento do vaso renal ao despinçamento durante a nefrectomia (somente se o clampeamento tiver ocorrido). Calculado em minutos.
Duração do Procedimento Cirúrgico
Perda sanguínea média estimada (medida em ml)
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
Desde o início do procedimento (Nefrectomia), até o final do procedimento.
Duração do Procedimento Cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de internação
Prazo: 2-10 dias
Data de admissão para procedimento até a data de alta. Medida em dias corridos.
2-10 dias
Transfusões de sangue
Prazo: Da data do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
Antes do procedimento de embolização e pré e pós-nefrectomia.
Da data do pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
Conversão para outro tipo de cirurgia (ou seja, nefrectomia radical)
Prazo: Duração do Procedimento Cirúrgico
Minutos desde o início do procedimento (Nefrectomia).
Duração do Procedimento Cirúrgico
Identificação de outras complicações (ou seja, readmissão, malformações arteriovenosas)
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório.
As complicações serão monitoradas após a alta do paciente até dois anos após a cirurgia.
Até 24 meses de pós-operatório.
Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório.
O acompanhamento será monitorado.
Até 24 meses de pós-operatório.
Resultados patológicos (% de margens negativas e tumores benignos versus malignos).
Prazo: 7 a 14 dias após a nefrectomia.
Os resultados da patologia geralmente não são liberados até 7-14 dias após a nefrectomia.
7 a 14 dias após a nefrectomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZILPAREMBZ14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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