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Laparoskopische partielle Nephrektomie ohne Ischämie (ZILPAREMZ)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Laparoskopische partielle Nephrektomie ohne Ischämie in Kombination mit superselektiver Nierenarterienembolisation für kleine Nierenmassen: Eine Machbarkeitsstudie

Die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) wird häufig Patienten mit einem kleinen peripheren Tumor vorbehalten und in die Hände eines erfahrenen Chirurgen gelegt, da sie ein hohes Maß an endoskopischem Können erfordert. Die Nierengefäßklemme zur Gefäßkontrolle ist ein erforderlicher Schritt während der Standard-LPN. Dies schafft jedoch einen zeitlich begrenzten Schritt für den Chirurgen und induziert eine Nierenschädigung über eine warme Ischämie und eine Reperfusionsschädigung. Dieser neuartige Ansatz kann Nierenschäden während LPN durch superselektive Embolisation der Nierenarterien der Ebene II präoperativ erheblich reduzieren. Diese Technik erleichtert die Durchführung einer klemmenlosen LPN ohne Ischämie und vereinfacht das Verfahren erheblich, indem Zeitschwellen, innerhalb derer eine Tumorexzision durchgeführt werden muss, entfernt werden. Die vorläufigen Ergebnisse sind vielversprechend; es besteht jedoch Bedarf für eine weitere Bestätigung ihrer Ergebnisse zusätzlich zu einer randomisierten kontrollierten Studie, in der diese modifizierte Technik ohne Ischämie mit Standard-LPN verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der potenzielle Nutzen einer laparoskopischen, partiellen Nephrektomie ohne Ischämie weist erhebliche Auswirkungen sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten auf. Erstens wird die technische Schwierigkeit einer partiellen Nephrektomie auf ein erreichbareres Niveau reduziert, was hauptsächlich auf die Aufhebung einer zeitlichen Begrenzung der chirurgischen Resektion zurückzuführen ist. Wenn der Blutfluss zu stromabwärts gelegenem Gewebe, das das Nierenneoplasma von der präoperativen Embolisation enthält, gestoppt ist, kann eine Resektion zum Tumor ohne Abklemmen der Hauptnierenarterien durchgeführt werden. Dadurch wird die Ischämiezeit auf nicht-neoplastisches Nierengewebe minimiert, was eine Nierenschutzwirkung ermöglicht. Ohne die Notwendigkeit des Klemmens wird die gesamte chirurgische Operationszeit drastisch reduziert. Durch die Exzision am ischämischen Gewebe können intraoperative Blutungen und Erleichterung erreicht werden. Letztendlich können mehr Chirurgen LPN versuchen, indem sie den einzigen einschränkenden chirurgischen Faktor, die warme ischämische Zeit, beseitigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1a-Nierenzellkarzinome, diagnostiziert durch Ultraschall (US), Computertomographie (CT) oder Feinnadelaspiration
  • Tumorgröße < 4 cm im Durchmesser
  • vorherrschendes exophytisches Wachstum
  • intraparenchymale Tiefe nicht größer als 1,5 cm, mit einem Mindestabstand von 5 mm vom Harnsammelsystem

Ausschlusskriterien:

  • überwiegend endophytischer Natur (Tiefe </= 1,5 cm)
  • Nähe (< 0,5 cm) des Tumors zum Harnsammelsystem
  • mehrere ipsilaterale Läsionen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
  • absolute Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kleine Nierenmasse
Patienten mit einer kleinen Nierenmasse werden vor der laparoskopischen partiellen Nephrektomie embolisiert.
Verfahren: Embolisation der Nierenarterie
Die Patienten erhalten vor der geplanten partiellen Nephrektomie eine Embolisation.
Verfahren: Partielle Nephrektomie (chirurgische Resektion)
Die Patienten werden nach der Embolisation einer geplanten partiellen Nephrektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extirpative Zeit
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Von der anfänglichen Verletzung des Nierengewebes bis zum Abschluss der Polsterplatzierung. Berechnet in Minuten.
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Vom Klemmen des Nierengefäßes bis zum Lösen während der Nephrektomie (nur wenn Klemmen stattgefunden hat). Berechnet in Minuten.
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Mittlerer geschätzter Blutverlust (gemessen in ml)
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Vom Beginn des Eingriffs (Nephrektomie) bis zum Ende des Eingriffs.
Dauer des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2-10 Tage
Datum der Zulassung zum Verfahren bis zum Datum der Entlassung. Messen Sie in Kalendertagen.
2-10 Tage
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom Datum der Voroperation bis zu 6 Monate nach der Operation
Vor dem Embolisationsverfahren und vor und nach der Nephrektomie.
Vom Datum der Voroperation bis zu 6 Monate nach der Operation
Umstellung auf eine andere Art von Operation (z. B. radikale Nephrektomie)
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Minuten ab Beginn des Eingriffs (Nephrektomie).
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Identifizierung anderer Komplikationen (z. B. Wiederaufnahme, arteriovenöse Fehlbildungen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Komplikationen werden nach der Entlassung des Patienten bis zwei Jahre nach der Operation überwacht.
Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Die Nachbereitung wird überwacht.
Bis zu 24 Monate nach der Operation.
Pathologische Ergebnisse (% der negativen Ränder und gutartigen gegenüber bösartigen Tumoren).
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Nephrektomie.
Pathologische Ergebnisse werden in der Regel erst 7-14 Tage nach der Nephrektomie veröffentlicht.
7 bis 14 Tage nach Nephrektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZILPAREMBZ14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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