Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků spojených s podáváním Akkermansia Muciniphila na parametry metabolického syndromu (Microbes4U)

15. května 2019 aktualizováno: Patrice D. Cani

Hodnocení účinků spojených s podáváním Akkermansia Muciniphila na parametry metabolického syndromu souvisejícího s obezitou

Nadváha a obezita dosáhly celosvětové epidemické úrovně. Jak nadváha, tak obezita jsou charakterizovány komorbiditami, jako jsou kardiometabolické rizikové faktory (tj. inzulínová rezistence, diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie, zánět nízkého stupně), které představují hlavní problém veřejného zdraví. Proto je naléhavě nutné najít terapeutické řešení, které by se zaměřilo na všechny tyto metabolické poruchy. Mezi faktory prostředí, které mohou ovlivnit individuální náchylnost k přibírání na váze a k rozvoji metabolických poruch spojených s obezitou, stále více a více důkazů ukazuje, že biliony bakterií uložených v našem gastrointestinálním traktu (tj. střevní mikrobiota) ovlivňují metabolismus hostitele. Vyšetřovatelé nedávno objevili domnělého zajímavého mikrobiálního kandidáta, konkrétně Akkermansia muciniphila (Akk). Přesněji jsme zjistili, že podávání Akkermansia muciniphila snížilo přírůstek tělesné hmotnosti, přírůstek tukové hmoty, glykémii a zánětlivé markery u obézních myší vyvolaných dietou. Navíc u pacientů s nadváhou/obezitou s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří byli podrobeni dietě s omezením kalorií (dieta s omezením kalorií po dobu 6 týdnů a dalších 6 týdnů udržování hmotnosti), bylo vyšší množství Akkermansia muciniphila spojeno s lepším kardiometabolickým stavem tito pacienti. Výzkumníci také zjistili, že pacienti, kteří měli ve střevě více Akkermansia muciniphila před omezením kalorií, vykazovali po omezení kalorií větší zlepšení glukózové homeostázy, krevních lipidů a složení těla. Tato pozorování naznačovala, že podávání Akkermansia muciniphila u lidí s nadváhou nebo obezitou by mohlo být velmi zajímavým terapeutickým řešením. V současné době žádná studie na lidech nezkoumala příznivé účinky podávání Akkermansia muciniphila na obezitu a metabolické poruchy. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinky spojené s podáváním živé nebo teplem usmrcené Akkermansia muciniphila na metabolické poruchy (inzulinová rezistence, diabetes typu 2, dyslipidémie, záněty) související s nadváhou a obezitou u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let
  • kavkazský
  • Inzulinová rezistence (na základě HOMA s jednou hodnotou)
  • BMI mezi 25 a 50 kg/m²

  • Metabolický syndrom: přítomnost alespoň 3 z následujících kritérií

    • Hypertenze (krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg nebo antihypertenzní léčba)
    • Hypertriglyceridémie (triglyceridémie ≥ 150 mg/dl)
    • Nízký HDL-cholesterol (HDL-cholesterol < 40 mg/dl pro muže, 50 mg/dl pro ženy)
    • Viscerální obezita (obvod pasu > 102 cm u mužů, 88 cm u žen)
    • Hyperglykémie nalačno (glykémie nalačno ≥ 110 mg/dl)
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická progresivní nebo chronická nestabilizovaná onemocnění
  • Konzumace alkoholu (více než 2 sklenice denně)
  • Předchozí bariatrická operace
  • Operace během 3 měsíců před studií nebo operace plánovaná na dalších 6 měsíců
  • Těhotenství nebo těhotenství plánované v následujících 6 měsících
  • Více než 30 minut sportu 3x týdně
  • Spotřeba doplňku stravy (omega-3 mastné kyseliny, probiotika, prebiotika, rostlinné stanoly/steroly) v měsíci před studií
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Diabetická gastrointestinální autonomní neuropatie (jako je gastroparéza nebo snížená gastrointestinální motilita)
  • Konzumace více než 30 g vlákniny denně
  • Vegetariánská nebo neobvyklá strava
  • Intolerance laktózy nebo alergie na mléčnou bílkovinu
  • Nesnášenlivost lepku
  • Léky ovlivňující sledované parametry (antidiabetika jako metformin, inhibitory DPP-4, agonisté receptoru GLP-1, akarbóza, hypoglykemické sulfonamidy, glinidy, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2, inzulín, laktulóza, spotřeba antibiotik během 2 měsíců před studií, kortikosteroidy, imunosupresiva, statiny, fibrát, orlistat, cholestyramin, ezetimib)
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídá roztoku fyziologického roztoku s fosfátovým pufrem (PBS) a glycerolu, což je nosič používaný u dalších 3 skupin přijímajících bakterie (aktivní ramena)
Doplněk stravy: Placebo
Užívání jedné dávky-sáčku denně. Tento sáček s dávkou obsahuje placebo (PBS/Glycerol)
EXPERIMENTÁLNÍ: Živě Akk 9
Živá Akkermansia muciniphila (Akk) v dávce 10exp9 živých bakterií (jedna miliarda živých bakterií) denně
Doplněk stravy: Živě Akk 9
Užívání jedné dávky-sáčku denně. Tento dávkový sáček obsahuje živou Akkermansia muciniphila (jedna miliarda na dávkovací sáček)
EXPERIMENTÁLNÍ: Živě Akk 10
Živá Akkermansia muciniphila (Akk) v dávce 10exp10 živých bakterií (deset miliard živých bakterií) denně
Doplněk stravy: Živě Akk 10
Užívání jedné dávky-sáčku denně. Tento dávkový sáček obsahuje živou Akkermansia muciniphila (deset miliard na dávkovací sáček)
EXPERIMENTÁLNÍ: Zabil Akka
Tato skupina odpovídá Akkermansia muciniphila, která byla usmrcena teplem. Počáteční množství bakterií před zahříváním bylo 10exp10 bakterií.
Doplněk stravy: Zabil Akka
Užívání jedné dávky-sáčku denně. Tento dávkový sáček obsahuje teplem usmrcenou Akkermansia muciniphila

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 15 dní
samovolné hlášení gastrointestinálních příznaků (nauzea, nadýmání, plynatost, křeče, borborygmi a žaludeční reflux)
15 dní
Tolerance
Časové okno: 3 měsíce
samovolné hlášení gastrointestinálních příznaků (nauzea, nadýmání, plynatost, křeče, borborygmi a žaludeční reflux)
3 měsíce
Koncentrace močoviny (mg/dl)
Časové okno: 15 dní
měření močoviny jako markeru funkce ledvin
15 dní
Koncentrace močoviny (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
měření močoviny jako markeru funkce ledvin
3 měsíce
Glomerulární filtrační rychlost (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 15 dní
měření rychlosti glomerulární filtrace jako markeru funkce ledvin
15 dní
Glomerulární filtrační rychlost (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 3 měsíce
měření rychlosti glomerulární filtrace jako markeru funkce ledvin
3 měsíce
Koncentrace kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 15 dní
měření kreatininu jako markeru funkce ledvin
15 dní
Koncentrace kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
měření kreatininu jako markeru funkce ledvin
3 měsíce
Koncentrace jaterních transamináz
Časové okno: 15 dní
měření alaninaminotransferázy (U/L); aspartátaminotransferáza (U/L); gama glutamyl transpeptidáza (U/L). Laktátdehydrogenáza (UI/L) jako markery zánětu jater
15 dní
Koncentrace jaterních transamináz
Časové okno: 3 měsíce
měření alaninaminotransferázy (U/L); aspartátaminotransferáza (U/L); gama glutamyl transpeptidáza (U/L). Laktátdehydrogenáza (UI/L) jako markery zánětu jater
3 měsíce
Koncentrace bílých krvinek (10exp3/µl)
Časové okno: 15 dní
měřeno jako marker zánětu
15 dní
Koncentrace bílých krvinek (10exp3/µl)
Časové okno: 3 měsíce
měřeno jako marker zánětu
3 měsíce
koncentrace CRP (c-reaktivní protein) (mg/dl)
Časové okno: 15 dní
měřeno jako marker zánětu
15 dní
koncentrace CRP (c-reaktivní protein) (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
měřeno jako marker zánětu
3 měsíce
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
HOMA-Homeostasis Model Assessment vypočítaný z glykémie nalačno a inzulinémie
3 měsíce
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
Analýza cirkulujících lipidů: celkový, LDL a HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (md/dl)
3 měsíce
Obezita
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost
3 měsíce
Adipozita
Časové okno: 3 měsíce
Tuková hmota hodnocená měřením bioimpedance
3 měsíce
Viscerální adipozita
Časové okno: 3 měsíce
Obvod pasu a boků
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace Akkermansie ve stolici (bakteriální buňky/g stolice)
Časové okno: 3 měsíce
Metagenomická analýza střevních bakterií pomocí technologie sekvenování a pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
3 měsíce
Funkce střevní bariéry
Časové okno: 3 měsíce
Fekální kalprotektin, fekální zoulin, plazmatické lipopolysacharidy (LPS) vázající protein (LBP)
3 měsíce
Metabolická endotoxémie
Časové okno: 3 měsíce
Plazmové lipopolysacharidy (LPS) kinetickou chromogenní metodologií lyzátu amebocytů limulus
3 měsíce
Střevní mikrobiální metabolity v moči
Časové okno: 3 měsíce
Metabolomická analýza bakteriálních metabolitů přítomných v moči kombinací nukleární magnetické rezonance (1H-NMR) a hmotnostní spektrometrie
3 měsíce
Střevní mikrobiální metabolity v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Metabolomická analýza bakteriálních metabolitů přítomných v plazmě kombinací nukleární magnetické rezonance (1H-NMR) a hmotnostní spektrometrie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patrice D. Cani

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (JINÝ: Université catholique de Louvain)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení