Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu podania Akkermansia Muciniphila na parametry zespołu metabolicznego (Microbes4U)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Patrice D. Cani

Ocena wpływu podawania Akkermansia Muciniphila na parametry zespołu metabolicznego związanego z otyłością

Nadwaga i otyłość osiągnęły światowy poziom epidemii. Zarówno nadwagę, jak i otyłość charakteryzują choroby współistniejące, takie jak sercowo-metaboliczne czynniki ryzyka (tj. insulinooporność, cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia, stany zapalne niskiego stopnia), co stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Dlatego pilne jest znalezienie rozwiązania terapeutycznego ukierunkowanego na wszystkie te zaburzenia metaboliczne. Wśród czynników środowiskowych, które mogą wpływać na indywidualną podatność na przybieranie na wadze i rozwój zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością, coraz więcej dowodów wskazuje na to, że biliony bakterii przebywających w naszym przewodzie pokarmowym (tj. Mikroflora jelitowa) wpływają na metabolizm gospodarza. Badacze niedawno odkryli przypuszczalnego interesującego kandydata na drobnoustroje, a mianowicie Akkermansia muciniphila (Akk). Dokładniej, odkryliśmy, że podawanie Akkermansia muciniphila zmniejsza przyrost masy ciała, przyrost masy tłuszczowej, glikemię i markery stanu zapalnego u myszy otyłych na skutek diety. Ponadto u pacjentów z nadwagą/otyłych z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, poddanych diecie ograniczającej kalorie (dieta ograniczająca kalorie przez 6 tygodni i dodatkowe 6 tygodni utrzymywania masy ciała), większa liczebność Akkermansia muciniphila wiązała się z lepszym stanem sercowo-metabolicznym w tych pacjentów. Badacze odkryli również, że pacjenci, którzy mieli więcej Akkermansia muciniphila w jelitach przed ograniczeniem kalorii, wykazywali większą poprawę homeostazy glukozy, lipidów we krwi i składu ciała po ograniczeniu kalorii. Obserwacje te sugerowały, że podawanie Akkermansia muciniphila osobom z nadwagą lub otyłością może być bardzo ciekawym rozwiązaniem terapeutycznym. Obecnie żadne badanie na ludziach nie badało korzystnego wpływu podawania Akkermansia muciniphila na otyłość i zaburzenia metaboliczne. Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu podawania żywych lub zabitych termicznie Akkermansia muciniphila na zaburzenia metaboliczne (insulinooporność, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, stany zapalne) związane z nadwagą i otyłością u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • kaukaski
  • Insulinooporność (na podstawie pojedynczej wartości HOMA)
  • BMI między 25 a 50 kg/m²

  • Zespół metaboliczny: obecność co najmniej 3 z następujących kryteriów

    • Nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg lub leczenie hipotensyjne)
    • Hipertriglicerydemia (trójglicerydemia ≥ 150 mg/dl)
    • Niski poziom cholesterolu HDL (cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn, 50 mg/dl dla kobiet)
    • Otyłość trzewna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn, 88 cm u kobiet)
    • Hiperglikemia na czczo (glikemia na czczo ≥ 110 mg/dl)
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe postępujące lub przewlekłe nieustabilizowane choroby
  • Spożycie alkoholu (więcej niż 2 szklanki dziennie)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Operacja w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciąża lub ciąża planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ponad 30 minut sportu 3 razy w tygodniu
  • Spożycie suplementu diety (kwasy tłuszczowe omega-3, probiotyki, prebiotyki, stanole/sterole roślinne) w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Choroba zapalna jelit lub zespół jelita drażliwego
  • Cukrzycowa autonomiczna neuropatia przewodu pokarmowego (taka jak gastropareza lub zmniejszona motoryka przewodu pokarmowego)
  • Spożycie powyżej 30 g błonnika dziennie
  • Dieta wegetariańska lub niezwykła
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na białko mleka
  • Nietolerancja glutenu
  • Leki wpływające na parametry będące przedmiotem zainteresowania (leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, akarboza, hipoglikemiczne sulfonamidy, glinidy, tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2, insulina, laktuloza, przyjmowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, statyny, fibrat, orlistat, cholestyramina, ezetymib)
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 7,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpowiada roztworowi soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i glicerolu, czyli nośnika stosowanego w 3 innych grupach otrzymujących bakterie (ramionach aktywnych)
Suplement diety: Placebo
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera placebo (PBS/glicerol)
EKSPERYMENTALNY: Akk na żywo 9
Żywa Akkermansia muciniphila (Akk) w dawce 10exp9 żywych bakterii (miliard żywych bakterii) dziennie
Suplement diety: Akk na żywo 9
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera Live Akkermansia muciniphila (jeden miliard na saszetkę z dawką)
EKSPERYMENTALNY: Akk na żywo 10
Żywa Akkermansia muciniphila (Akk) w dawce 10exp10 żywych bakterii (dziesięć miliardów żywych bakterii) dziennie
Suplement diety: Akk na żywo 10
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera Live Akkermansia muciniphila (dziesięć miliardów na saszetkę z dawką)
EKSPERYMENTALNY: Zabity Akk
Ta grupa odpowiada Akkermansia muciniphila, które zostały zabite termicznie. Początkowa ilość bakterii przed procedurą ogrzewania wynosiła 10 ex10 bakterii.
Suplement diety: Zabity Akk
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera zabite termicznie Akkermansia muciniphila

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 15 dni
samodzielne zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wzdęcia, wzdęcia, skurcze, borborygmi i refluks żołądkowy)
15 dni
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
samodzielne zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wzdęcia, wzdęcia, skurcze, borborygmi i refluks żołądkowy)
3 miesiące
Stężenie mocznika (mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni
miara mocznika jako markera funkcji nerek
15 dni
Stężenie mocznika (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara mocznika jako markera funkcji nerek
3 miesiące
Szybkość filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: 15 dni
miara przesączania kłębuszkowego jako wskaźnik funkcji nerek
15 dni
Szybkość filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara przesączania kłębuszkowego jako wskaźnik funkcji nerek
3 miesiące
Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni
miara kreatyniny jako markera funkcji nerek
15 dni
Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara kreatyniny jako markera funkcji nerek
3 miesiące
Stężenie aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: 15 dni
miara aminotransferazy alaninowej (U/L); aminotransferaza asparaginianowa (U/L); transpeptydaza gamma-glutamylowa (U/L). Dehydrogenaza mleczanowa (UI/L) jako marker zapalenia wątroby
15 dni
Stężenie aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara aminotransferazy alaninowej (U/L); aminotransferaza asparaginianowa (U/L); transpeptydaza gamma-glutamylowa (U/L). Dehydrogenaza mleczanowa (UI/L) jako marker zapalenia wątroby
3 miesiące
Stężenie krwinek białych (10exp3/µl)
Ramy czasowe: 15 dni
mierzony jako marker stanu zapalnego
15 dni
Stężenie krwinek białych (10exp3/µl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzony jako marker stanu zapalnego
3 miesiące
stężenie CRP (białka c-reaktywnego) (mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni
mierzony jako marker stanu zapalnego
15 dni
stężenie CRP (białka c-reaktywnego) (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzony jako marker stanu zapalnego
3 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
HOMA-Homeostasis Model Assessment obliczona na podstawie glikemii na czczo i insulinemii
3 miesiące
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza lipidów krążących: cholesterolu całkowitego, LDL i HDL (mg/dl), trójglicerydów (md/dl)
3 miesiące
Otyłość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masy ciała
3 miesiące
Otyłość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa tłuszczu oceniana za pomocą pomiarów bioimpedancji
3 miesiące
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód talii i bioder
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara stężenia Akkermansia w kale (komórki bakteryjne/g kału)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza metagenomiczna bakterii jelitowych przy użyciu technologii sekwencjonowania i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
3 miesiące
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kalprotektyna w kale, zonulina w kale, białko wiążące lipopolisacharydy osocza (LPS) (LBP)
3 miesiące
Endotoksemia metaboliczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lipopolisacharydy osocza (LPS) metodą kinetycznej chromogenizacji lizatu amebocytów limulusa
3 miesiące
Metabolity związane z drobnoustrojami jelitowymi w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza metaboliczna metabolitów bakteryjnych obecnych w moczu poprzez połączenie magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) i spektrometrii mas
3 miesiące
Metabolity związane z drobnoustrojami jelitowymi w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza metaboliczna metabolitów bakteryjnych obecnych w osoczu za pomocą połączenia magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) i spektrometrii mas
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrice D. Cani

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (INNY: Université catholique de Louvain)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami