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Evaluación de los efectos asociados a la administración de Akkermansia muciniphila sobre parámetros del síndrome metabólico (Microbes4U)

15 de mayo de 2019 actualizado por: Patrice D. Cani

Evaluación de los efectos asociados a la administración de Akkermansia muciniphila sobre parámetros del síndrome metabólico relacionado con la obesidad

El sobrepeso y la obesidad han alcanzado niveles de epidemia mundial. Tanto el sobrepeso como la obesidad se caracterizan por comorbilidades como factores de riesgo cardiometabólicos (es decir, resistencia a la insulina, diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia, inflamación de bajo grado) que representan un importante problema de salud pública. Por lo tanto, es urgente encontrar una solución terapéutica para abordar todos estos trastornos metabólicos. Entre los factores ambientales capaces de influir en la susceptibilidad individual a aumentar de peso y desarrollar trastornos metabólicos asociados con la obesidad, cada vez más evidencia muestra que los billones de bacterias alojadas en nuestro tracto gastrointestinal (es decir, la microbiota intestinal) influyen en el metabolismo del huésped. Los investigadores descubrieron recientemente un posible candidato microbiano interesante, a saber, Akkermansia muciniphila (Akk). Más exactamente, encontramos que la administración de Akkermansia muciniphila redujo el aumento de peso corporal, el aumento de masa grasa, la glucemia y los marcadores inflamatorios en ratones obesos inducidos por dieta. Además, en pacientes con sobrepeso/obesidad con factores de riesgo cardiovascular sometidos a una dieta de restricción calórica (dieta de restricción calórica durante 6 semanas y 6 semanas adicionales de mantenimiento de peso), una mayor abundancia de Akkermansia muciniphila se asoció con un mejor estado cardiometabólico en estos pacientes. Los investigadores también descubrieron que los pacientes que tenían más Akkermansia muciniphila en el intestino antes de la restricción calórica mostraron una mayor mejora en la homeostasis de la glucosa, los lípidos en sangre y la composición corporal después de la restricción calórica. Estas observaciones sugirieron que la administración de Akkermansia muciniphila en personas con sobrepeso u obesidad podría ser una solución terapéutica muy interesante. Actualmente, ningún estudio en humanos ha investigado los efectos beneficiosos de la administración de Akkermansia muciniphila sobre la obesidad y los trastornos metabólicos. El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos asociados con la administración de Akkermansia muciniphila viva o muerta por calor sobre los trastornos metabólicos (resistencia a la insulina, diabetes tipo 2, dislipidemia, inflamación) relacionados con el sobrepeso y la obesidad en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • caucásico
  • Resistencia a la insulina (basada en el valor único de HOMA)
  • IMC entre 25 y 50 kg/m²

  • Síndrome metabólico: presencia de al menos 3 de los siguientes criterios

    • Hipertensión (presión arterial ≥ 130/85 mm Hg o tratamiento antihipertensivo)
    • Hipertrigliceridemia (trigliceridemia ≥ 150 mg/dl)
    • Colesterol HDL bajo (colesterol HDL < 40 mg/dl para hombres, 50 mg/dl para mujeres)
    • Obesidad visceral (circunferencia de cintura > 102 cm para hombres, 88 cm para mujeres)
    • Hiperglucemia en ayunas (glucemia en ayunas ≥ 110 mg/dl)
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades agudas o crónicas progresivas o crónicas no estabilizadas
  • Consumo de alcohol (más de 2 vasos al día)
  • Cirugía bariátrica previa
  • Cirugía en los 3 meses previos al estudio o cirugía prevista en los próximos 6 meses
  • Embarazo o embarazo planeado en los próximos 6 meses
  • Más de 30 minutos de deporte 3 veces por semana
  • Consumo de suplemento dietético (ácidos grasos omega-3, probióticos, prebióticos, estanoles/esteroles vegetales) en el mes anterior al estudio
  • Enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
  • Neuropatía autonómica gastrointestinal diabética (como gastroparesia o motilidad gastrointestinal reducida)
  • Consumo de más de 30 g de fibras dietéticas por día
  • Dieta vegetariana o inusual
  • Intolerancia a la lactosa o alergia a las proteínas de la leche
  • Intolerancia al gluten
  • Medicamentos que influyen en parámetros de interés (medicamentos antidiabéticos como metformina, inhibidores de la DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, acarbosa, sulfonamidas hipoglucemiantes, glinidas, tiazolidinedionas, inhibidores de SGLT2, insulina, lactulosa, consumo de antibióticos en los 2 meses previos al estudio, corticosteroides, agentes inmunosupresores, estatinas, fibrato, orlistat, colestiramina, ezetimiba)
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,5 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo corresponde a una solución de tampón fosfato salino (PBS) y glicerol, que es el portador utilizado en los otros 3 grupos que reciben la bacteria (brazos activos)
Suplemento dietético: Placebo
Consumo de un sobre-dosis al día. Este sobre de dosis contiene un placebo (PBS/Glicerol)
EXPERIMENTAL: Vivir akk 9
Akkermansia muciniphila viva (Akk) a la dosis de 10exp9 bacterias vivas (mil millones de bacterias vivas) por día
Suplemento dietético: Vivir akk 9
Consumo de un sobre-dosis al día. Este sobre de dosis contiene Live Akkermansia muciniphila (mil millones por sobre de dosis)
EXPERIMENTAL: Vivir akk 10
Akkermansia muciniphila viva (Akk) a la dosis de 10exp10 bacterias vivas (diez mil millones de bacterias vivas) por día
Suplemento dietético: Vivir akk 10
Consumo de un sobre-dosis al día. Este sobre de dosis contiene Live Akkermansia muciniphila (diez mil millones por sobre de dosis)
EXPERIMENTAL: Akk asesinado
Este grupo corresponde a Akkermansia muciniphila que han sido muertas por calor. La cantidad inicial de bacterias antes del procedimiento de calentamiento fue de 10exp10 bacterias.
Suplemento dietético: Akk asesinado
Consumo de un sobre-dosis al día. Este sobre de dosis contiene Akkermansia muciniphila muerta por calor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 15 días
autoinforme de síntomas gastrointestinales (náuseas, hinchazón, flatulencia, calambres, borborigmos y reflujo gástrico)
15 días
Tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
autoinforme de síntomas gastrointestinales (náuseas, hinchazón, flatulencia, calambres, borborigmos y reflujo gástrico)
3 meses
Concentración de urea (mg/dl)
Periodo de tiempo: 15 días
medida de la urea como marcador de la función renal
15 días
Concentración de urea (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
medida de la urea como marcador de la función renal
3 meses
Tasa de filtración glomerular (ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: 15 días
medida de la tasa de filtración glomerular como marcador de la función renal
15 días
Tasa de filtración glomerular (ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: 3 meses
medida de la tasa de filtración glomerular como marcador de la función renal
3 meses
Concentración de creatinina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 15 días
medida de la creatinina como marcador de la función renal
15 días
Concentración de creatinina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
medida de la creatinina como marcador de la función renal
3 meses
Concentración de transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: 15 días
medida de alanina aminotransferasa (U/L); aspartato aminotransferasa (U/L); gamma glutamil transpeptidasa (U/L). Lactato deshidrogenasa (UI/L) como marcador de inflamación hepática
15 días
Concentración de transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: 3 meses
medida de alanina aminotransferasa (U/L); aspartato aminotransferasa (U/L); gamma glutamil transpeptidasa (U/L). Lactato deshidrogenasa (UI/L) como marcador de inflamación hepática
3 meses
Concentración de glóbulos blancos (10exp3/µl)
Periodo de tiempo: 15 días
medido como un marcador de inflamación
15 días
Concentración de glóbulos blancos (10exp3/µl)
Periodo de tiempo: 3 meses
medido como un marcador de inflamación
3 meses
concentración de PCR (proteína c reactiva) (mg/dl)
Periodo de tiempo: 15 días
medido como un marcador de inflamación
15 días
concentración de PCR (proteína c reactiva) (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
medido como un marcador de inflamación
3 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del modelo de homeostasis HOMA calculada a partir de la glucemia en ayunas y la insulinemia
3 meses
Concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de lípidos circulantes: colesterol total, LDL y HDL (mg/dl), triglicéridos (md/dl)
3 meses
Obesidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso corporal
3 meses
Adiposidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Masa grasa evaluada por medidas de bioimpedancia
3 meses
Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de cintura y cadera
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la concentración de Akkermansia en las heces (células bacterianas/g de heces)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis metagenómico de las bacterias intestinales mediante el uso de tecnología de secuenciación y mediante el uso de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
3 meses
Función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
Calprotectina fecal, zonulina fecal, proteína de unión a lipopolisacáridos (LPS) plasmáticos (LBP)
3 meses
Endotoxemia metabólica
Periodo de tiempo: 3 meses
Lipopolisacáridos plasmáticos (LPS) mediante la metodología cromogénica cinética del lisado de amebocitos de limulus
3 meses
Metabolitos relacionados con microbios intestinales en la orina
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis metabolómico de los metabolitos bacterianos presentes en la orina mediante la combinación de resonancia magnética nuclear (1H-NMR) y espectrometría de masas
3 meses
Metabolitos relacionados con microbios intestinales en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis metabolómico de los metabolitos bacterianos presentes en el plasma mediante la combinación de resonancia magnética nuclear (1H-NMR) y espectrometría de masas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Patrice D. Cani

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (OTRO: Université catholique de Louvain)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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