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Valutazione degli effetti associati alla somministrazione di Akkermansia Muciniphila sui parametri della sindrome metabolica (Microbes4U)

15 maggio 2019 aggiornato da: Patrice D. Cani

Valutazione degli effetti associati alla somministrazione di Akkermansia Muciniphila sui parametri della sindrome metabolica correlata all'obesità

Il sovrappeso e l'obesità hanno raggiunto un livello epidemico mondiale. Sia il sovrappeso che l'obesità sono caratterizzati da comorbilità come fattori di rischio cardio-metabolico (es. insulino-resistenza, diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, infiammazione di basso grado) che rappresentano un grave problema di salute pubblica. Pertanto, è urgente trovare una soluzione terapeutica per colpire tutti questi disturbi metabolici. Tra i fattori ambientali in grado di influenzare la suscettibilità individuale ad aumentare di peso e a sviluppare disordini metabolici associati all'obesità, sempre più prove dimostrano che i trilioni di batteri ospitati nel nostro tratto gastro-intestinale (ovvero il microbiota intestinale) influenzano il metabolismo dell'ospite. I ricercatori hanno recentemente scoperto un presunto candidato microbico interessante, vale a dire Akkermansia muciniphila (Akk). Più esattamente, abbiamo scoperto che la somministrazione di Akkermansia muciniphila ha ridotto l'aumento di peso corporeo, l'aumento di massa grassa, la glicemia e i marcatori infiammatori nei topi obesi indotti dalla dieta. Inoltre, nei pazienti in sovrappeso/obesi con fattori di rischio cardiovascolare sottoposti a dieta a restrizione calorica (dieta a restrizione calorica per 6 settimane e ulteriori 6 settimane di mantenimento del peso), una maggiore abbondanza di Akkermansia muciniphila è stata associata a un migliore stato cardio-metabolico in questi pazienti. I ricercatori hanno anche scoperto che i pazienti che avevano più Akkermansia muciniphila nell'intestino prima della restrizione calorica mostravano un miglioramento maggiore dell'omeostasi del glucosio, dei lipidi nel sangue e della composizione corporea dopo la restrizione calorica. Queste osservazioni hanno suggerito che la somministrazione di Akkermansia muciniphila nelle persone in sovrappeso o obese potrebbe essere una soluzione terapeutica molto interessante. Attualmente, nessuno studio sull'uomo ha studiato gli effetti benefici della somministrazione di Akkermansia muciniphila sull'obesità e sui disturbi metabolici. L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti associati alla somministrazione di Akkermansia muciniphila vivo o ucciso dal calore sui disturbi metabolici (insulino-resistenza, diabete di tipo 2, dislipidemia, infiammazione) correlati al sovrappeso e all'obesità nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • caucasico
  • Insulino-resistenza (basata su valore singolo HOMA)
  • BMI tra 25 e 50 kg/m²

  • Sindrome metabolica: presenza di almeno 3 dei seguenti criteri

    • Ipertensione (pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg o trattamento antipertensivo)
    • Ipertrigliceridemia (trigliceridemia ≥ 150 mg/dl)
    • Bassi livelli di colesterolo HDL (colesterolo HDL < 40 mg/dl per i maschi, 50 mg/dl per le femmine)
    • Obesità viscerale (circonferenza vita > 102 cm per i maschi, 88 cm per le femmine)
    • Iperglicemia a digiuno (glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dl)
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o croniche progressive o croniche non stabilizzate
  • Consumo di alcol (più di 2 bicchieri al giorno)
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo studio o intervento chirurgico pianificato nei successivi 6 mesi
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Più di 30 minuti di sport 3 volte a settimana
  • Consumo di integratori alimentari (acidi grassi omega-3, probiotici, prebiotici, stanoli/steroli vegetali) nel mese precedente lo studio
  • Malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Neuropatia autonomica gastrointestinale diabetica (come gastroparesi o ridotta motilità gastrointestinale)
  • Consumo di oltre 30 g di fibre alimentari al giorno
  • Dieta vegetariana o insolita
  • Intolleranza al lattosio o allergia alle proteine ​​del latte
  • Intolleranza al glutine
  • Farmaci che influenzano i parametri di interesse (farmaci antidiabetici come metformina, inibitori DPP-4, agonisti del recettore GLP-1, acarbosio, sulfamidici ipoglicemizzanti, glinidi, tiazolidinedioni, inibitori SGLT2, insulina, lattulosio, consumo di antibiotici nei 2 mesi precedenti lo studio, corticosteroidi, agenti immunosoppressori, statine, fibrato, orlistat, colestiramina, ezetimibe)
  • Emoglobina glicata (HbA1c) > 7,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrisponde a una soluzione di tampone fosfato salino (PBS) e glicerolo, che è il vettore utilizzato negli altri 3 gruppi che ricevono i batteri (bracci attivi)
Integratore alimentare: Placebo
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene un placebo (PBS/glicerolo)
SPERIMENTALE: Vivo akk 9
Akkermansia muciniphila (Akk) vivo alla dose di 10exp9 batteri vivi (un miliardo di batteri vivi) al giorno
Integratore alimentare: Vivo akk 9
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene Live Akkermansia muciniphila (un miliardo per bustina)
SPERIMENTALE: Vivo Akk 10
Akkermansia muciniphila (Akk) vivo alla dose di 10exp10 batteri vivi (dieci miliardi di batteri vivi) al giorno
Integratore alimentare: Vivo Akk 10
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene Live Akkermansia muciniphila (dieci miliardi per bustina)
SPERIMENTALE: Ucciso akk
Questo gruppo corrisponde ad Akkermansia muciniphila che sono state uccise dal calore. La quantità iniziale di batteri prima della procedura di riscaldamento era di 10exp10 batteri.
Integratore alimentare: Ucciso akk
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene Akkermansia muciniphila ucciso a caldo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 15 giorni
auto segnalazione dei sintomi gastrointestinali (nausea, meteorismo, flatulenza, crampi, borborigmi e reflusso gastrico)
15 giorni
Tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
auto segnalazione dei sintomi gastrointestinali (nausea, meteorismo, flatulenza, crampi, borborigmi e reflusso gastrico)
3 mesi
Concentrazione di urea (mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misura dell'urea come marcatore della funzione renale
15 giorni
Concentrazione di urea (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'urea come marcatore della funzione renale
3 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 15 giorni
misura della velocità di filtrazione glomerulare come marker della funzione renale
15 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura della velocità di filtrazione glomerulare come marker della funzione renale
3 mesi
Concentrazione di creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misura della creatinina come marcatore della funzione renale
15 giorni
Concentrazione di creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura della creatinina come marcatore della funzione renale
3 mesi
Concentrazione delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: 15 giorni
misura dell'alanina aminotransferasi (U/L); aspartato aminotransferasi (U/L); gamma glutamil transpeptidasi (U/L). Lattato deidrogenasi (UI/L) come marcatori di infiammazione epatica
15 giorni
Concentrazione delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'alanina aminotransferasi (U/L); aspartato aminotransferasi (U/L); gamma glutamil transpeptidasi (U/L). Lattato deidrogenasi (UI/L) come marcatori di infiammazione epatica
3 mesi
Concentrazione di globuli bianchi (10exp3/µl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato come indicatore di infiammazione
15 giorni
Concentrazione di globuli bianchi (10exp3/µl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato come indicatore di infiammazione
3 mesi
concentrazione di CRP (proteina c-reattiva) (mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato come indicatore di infiammazione
15 giorni
concentrazione di CRP (proteina c-reattiva) (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato come indicatore di infiammazione
3 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
HOMA-Homeostasis Model Assessment calcolato da glicemia e insulinemia a digiuno
3 mesi
Concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei lipidi circolanti: colesterolo totale, LDL e HDL (mg/dl), trigliceridi (md/dl)
3 mesi
Obesità
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso corporeo
3 mesi
Adiposità
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa grassa valutata mediante misure di bioimpedenza
3 mesi
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza vita e fianchi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della concentrazione di Akkermansia nelle feci (cellule batteriche/g di feci)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi metagenomica dei batteri intestinali utilizzando la tecnologia di sequenziamento e utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
3 mesi
Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Calprotectina fecale, zonulina fecale, proteina legante i lipopolisaccaridi plasmatici (LPS) (LBP)
3 mesi
Endotossiemia metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Lipopolisaccaridi plasmatici (LPS) mediante la metodologia cinetica cromogenica del lisato di limulus amebocyte
3 mesi
Metaboliti correlati ai microbi intestinali nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi metabolomica dei metaboliti batterici presenti nelle urine combinando risonanza magnetica nucleare (1H-NMR) e spettrometria di massa
3 mesi
Metaboliti correlati ai microbi intestinali nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi metabolomica dei metaboliti batterici presenti nel plasma combinando risonanza magnetica nucleare (1H-NMR) e spettrometria di massa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patrice D. Cani

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (ALTRO: Université catholique de Louvain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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