Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene forbundet med administrering av Akkermansia Muciniphila på parametere for metabolsk syndrom (Microbes4U)

15. mai 2019 oppdatert av: Patrice D. Cani

Evaluering av effektene forbundet med administrering av Akkermansia Muciniphila på parametere for metabolsk syndrom relatert til fedme

Overvekt og fedme har nådd verdensomspennende epideminivå. Både overvekt og fedme er preget av komorbiditeter som kardiometabolske risikofaktorer (dvs. insulinresistens, type 2 diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, lavgradig betennelse) som representerer et stort folkehelseproblem. Derfor er det presserende å finne en terapeutisk løsning for å målrette mot alle disse metabolske lidelsene. Blant miljøfaktorene som kan påvirke den enkeltes mottakelighet for å gå opp i vekt og utvikle metabolske forstyrrelser assosiert med fedme, viser flere og flere bevis at trillioner av bakterier som ligger i mage-tarmkanalen vår (dvs. tarmmikrobiota) påvirker vertens metabolisme. Etterforskerne oppdaget nylig en antatt interessant mikrobiell kandidat, nemlig Akkermansia muciniphila (Akk). Mer nøyaktig fant vi at administrering av Akkermansia muciniphila reduserte kroppsvektøkning, fettmasseøkning, glykemi og inflammatoriske markører hos diettinduserte overvektige mus. I tillegg, hos overvektige/fedme pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer utsatt for en kalorirestriksjonsdiett (kalorirestriksjonsdiett i 6 uker og ytterligere 6 uker med vektvedlikehold), var en høyere forekomst av Akkermansia muciniphila assosiert med en bedre kardiometabolsk status i disse pasientene. Etterforskerne oppdaget også at pasienter som hadde mer Akkermansia muciniphila i tarmen før kalorirestriksjonen viste en større forbedring i glukosehomoeostase, blodlipider og kroppssammensetning etter kalorirestriksjon. Disse observasjonene antydet at administrering av Akkermansia muciniphila hos overvektige eller overvektige mennesker kan være en veldig interessant terapeutisk løsning. Foreløpig har ingen studier på mennesker undersøkt de gunstige effektene av administrering av Akkermansia muciniphila på fedme og metabolske forstyrrelser. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten assosiert med administrering av levende eller varmedrept Akkermansia muciniphila på metabolske forstyrrelser (insulinresistens, type-2 diabetes, dyslipidemi, betennelse) relatert til overvekt og fedme hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år
  • kaukasisk
  • Insulinresistens (basert på HOMA-enkeltverdi)
  • BMI mellom 25 og 50 kg/m²

  • Metabolsk syndrom: tilstedeværelse av minst 3 av følgende kriterier

    • Hypertensjon (blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg eller antihypertensiv behandling)
    • Hypertriglyseridemi (triglyseridemi ≥ 150 mg/dl)
    • Lavt HDL-kolesterol (HDL-kolesterol < 40mg/dl for menn, 50mg/dl for kvinner)
    • Visceral fedme (midjeomkrets > 102 cm for menn, 88 cm for kvinner)
    • Fastende hyperglykemi (fastende glykemi ≥ 110 mg/dl)
  • Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske progressive eller kroniske ustabiliserte sykdommer
  • Alkoholforbruk (mer enn 2 glass per dag)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Kirurgi i de 3 månedene før studien eller kirurgi planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Graviditet eller graviditet planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Mer enn 30 minutter med sport 3 ganger i uken
  • Forbruk av kosttilskudd (omega-3 fettsyrer, probiotika, prebiotika, plantestanoler/steroler) i måneden før studien
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Diabetisk gastrointestinal autonom nevropati (som gastroparese eller redusert gastrointestinal motilitet)
  • Inntak av mer enn 30 g kostfiber per dag
  • Vegetarisk eller uvanlig kosthold
  • Laktoseintoleranse eller melkeproteinallergi
  • Glutenintoleranse
  • Medisiner som påvirker parametere av interesse (antidiabetiske legemidler som metformin, DPP-4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, akarbose, hypoglykemiske sulfonamider, glinider, tiazolidindioner, SGLT2-hemmere, insulin, laktulose, bruk av antibiotika i de 2 månedene før studien, kortikosteroider, immundempende midler, statiner, fibrat, orlistat, kolestyramin, ezetimib)
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tilsvarer en løsning av fosfatbuffer saltvann (PBS) og glyserol, som er bæreren som brukes i de 3 andre gruppene som mottar bakteriene (aktive armer)
Kosttilskudd: Placebo
Forbruk av en dosepose per dag. Denne doseposen inneholder placebo (PBS/glyserol)
EKSPERIMENTELL: Live Akk 9
Levende Akkermansia muciniphila (Akk) i dosen 10exp9 levende bakterier (en milliard levende bakterier) per dag
Kosttilskudd: Live Akk 9
Forbruk av en dosepose per dag. Denne doseposen inneholder Live Akkermansia muciniphila (en milliard per dosepose)
EKSPERIMENTELL: Live Akk 10
Levende Akkermansia muciniphila (Akk) i dosen 10exp10 levende bakterier (ti milliarder levende bakterier) per dag
Kosttilskudd: Live Akk 10
Forbruk av en dosepose per dag. Denne doseposen inneholder Live Akkermansia muciniphila (ti milliarder per dosepose)
EKSPERIMENTELL: Drepte Akk
Denne gruppen tilsvarer Akkermansia muciniphila som har blitt varmedrept. Den opprinnelige mengden bakterier før oppvarmingsprosedyren var på 10exp10 bakterier.
Kosttilskudd: Drepte Akk
Forbruk av en dosepose per dag. Denne doseposen inneholder varmedrepte Akkermansia muciniphila

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: 15 dager
selvrapportering av gastrointestinale symptomer (kvalme, oppblåsthet, flatulens, kramper, borborygmi og gastrisk refluks)
15 dager
Toleranse
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering av gastrointestinale symptomer (kvalme, oppblåsthet, flatulens, kramper, borborygmi og gastrisk refluks)
3 måneder
Konsentrasjon av urea (mg/dl)
Tidsramme: 15 dager
mål på urea som markør for nyrefunksjon
15 dager
Konsentrasjon av urea (mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
mål på urea som markør for nyrefunksjon
3 måneder
Glomerulær filtreringshastighet (mL/min/1,73m2)
Tidsramme: 15 dager
mål for glomerulær filtrasjonshastighet som markør for nyrefunksjon
15 dager
Glomerulær filtreringshastighet (mL/min/1,73m2)
Tidsramme: 3 måneder
mål for glomerulær filtrasjonshastighet som markør for nyrefunksjon
3 måneder
Konsentrasjon av kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 15 dager
mål på kreatinin som markør for nyrefunksjon
15 dager
Konsentrasjon av kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
mål på kreatinin som markør for nyrefunksjon
3 måneder
Konsentrasjon av levertransaminaser
Tidsramme: 15 dager
mål på alaninaminotransferase (U/L); aspartataminotransferase (U/L); gamma glutamyl transpeptidase (U/L). Laktatdehydrogenase (UI/L) som markører for leverbetennelse
15 dager
Konsentrasjon av levertransaminaser
Tidsramme: 3 måneder
mål på alaninaminotransferase (U/L); aspartataminotransferase (U/L); gamma glutamyl transpeptidase (U/L). Laktatdehydrogenase (UI/L) som markører for leverbetennelse
3 måneder
Konsentrasjon av hvite blodceller (10exp3/µl)
Tidsramme: 15 dager
målt som en markør for betennelse
15 dager
Konsentrasjon av hvite blodceller (10exp3/µl)
Tidsramme: 3 måneder
målt som en markør for betennelse
3 måneder
konsentrasjon av CRP (c-reaktivt protein) (mg/dl)
Tidsramme: 15 dager
målt som en markør for betennelse
15 dager
konsentrasjon av CRP (c-reaktivt protein) (mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
målt som en markør for betennelse
3 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
HOMA-homeostase modellvurdering beregnet fra fastende glykemi og insulinemi
3 måneder
Konsentrasjon av blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
Analyse av sirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglyserider (md/dl)
3 måneder
Overvekt
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt
3 måneder
Fethet
Tidsramme: 3 måneder
Fettmasse evaluert ved bioimpedansmålinger
3 måneder
Visceral adipositas
Tidsramme: 3 måneder
Midje- og hofteomkrets
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for konsentrasjonen av Akkermansia i avføringen (bakterieceller/g avføring)
Tidsramme: 3 måneder
Metagenomisk analyse av tarmbakteriene ved bruk av sekvenseringsteknologi og ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
3 måneder
Tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Fekalt kalprotektin, fekalt zonulin, plasmalipopolysakkarider (LPS) bindende protein (LBP)
3 måneder
Metabolsk endotoksemi
Tidsramme: 3 måneder
Plasma lipopolysakkarider (LPS) ved limulus amebocytt lysat kinetisk kromogen metodikk
3 måneder
Tarmmikrobielle-relaterte metabolitter i urin
Tidsramme: 3 måneder
Metabolomisk analyse av bakterielle metabolitter som finnes i urinen ved å kombinere kjernemagnetisk resonans (1H-NMR) og massespektrometri
3 måneder
Tarmmikrobielle-relaterte metabolitter i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Metabolomisk analyse av bakterielle metabolitter som er tilstede i plasma ved å kombinere kjernemagnetisk resonans (1H-NMR) og massespektrometri
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Patrice D. Cani

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (ANNEN: Université catholique de Louvain)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger