Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne forbundet med administration af Akkermansia Muciniphila på parametre for metabolisk syndrom (Microbes4U)

15. maj 2019 opdateret af: Patrice D. Cani

Evaluering af virkningerne forbundet med administration af Akkermansia Muciniphila på parametre for metabolisk syndrom relateret til fedme

Overvægt og fedme har nået verdensomspændende epideminiveau. Både overvægt og fedme er karakteriseret ved komorbiditeter såsom kardiometaboliske risikofaktorer (dvs. insulinresistens, type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, lavgradig inflammation), der repræsenterer et stort folkesundhedsproblem. Derfor er det presserende at finde en terapeutisk løsning til at målrette alle disse metaboliske lidelser. Blandt de miljøfaktorer, der er i stand til at påvirke den enkeltes modtagelighed for at tage på i vægt og til at udvikle stofskifteforstyrrelser forbundet med fedme, viser flere og flere beviser, at de billioner af bakterier, der er placeret i vores mave-tarmkanal (dvs. tarmmikrobiota) påvirker værtens stofskifte. Efterforskerne opdagede for nylig en formodet interessant mikrobiel kandidat, nemlig Akkermansia muciniphila (Akk). Mere præcist fandt vi, at administrationen af ​​Akkermansia muciniphila reducerede kropsvægtforøgelse, fedtmasseforøgelse, glykæmi og inflammatoriske markører hos diæt-inducerede overvægtige mus. Hos overvægtige/fede patienter med kardiovaskulære risikofaktorer udsat for en kaloriebegrænsende diæt (kaloriebegrænsende diæt i 6 uger og yderligere 6 ugers vægtvedligeholdelse), var en højere forekomst af Akkermansia muciniphila desuden forbundet med en bedre kardiometabolisk status i disse patienter. Efterforskerne opdagede også, at patienter, der havde mere Akkermansia muciniphila i deres tarm før kaloriebegrænsningen, udviste en større forbedring i glukosehomoeostase, blodlipider og kropssammensætning efter kalorierestriktion. Disse observationer antydede, at administration af Akkermansia muciniphila til overvægtige eller fede mennesker kunne være en meget interessant terapeutisk løsning. I øjeblikket har ingen menneskelig undersøgelse undersøgt de gavnlige virkninger af Akkermansia muciniphila administration på fedme og metaboliske lidelser. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne forbundet med administration af levende eller varmedræbt Akkermansia muciniphila på de metaboliske lidelser (insulinresistens, type-2 diabetes, dyslipidæmi, inflammation) relateret til overvægt og fedme hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 70 år
  • kaukasisk
  • Insulinresistens (baseret på HOMA-enkeltværdi)
  • BMI mellem 25 og 50 kg/m²

  • Metabolisk syndrom: tilstedeværelse af mindst 3 af følgende kriterier

    • Hypertension (blodtryk ≥ 130/85 mm Hg eller antihypertensiv behandling)
    • Hypertriglyceridæmi (triglyceridæmi ≥ 150mg/dl)
    • Lavt HDL-kolesterol (HDL-kolesterol < 40 mg/dl for mænd, 50 mg/dl for kvinder)
    • Visceral fedme (taljeomkreds > 102 cm for mænd, 88 cm for kvinder)
    • Fastende hyperglykæmi (fastende glykæmi ≥ 110 mg/dl)
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske progressive eller kroniske ustabiliserede sygdomme
  • Alkoholforbrug (mere end 2 glas om dagen)
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Operation i de 3 måneder forud for undersøgelsen eller operation planlagt i de næste 6 måneder
  • Graviditet eller graviditet planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Mere end 30 minutters sport 3 gange om ugen
  • Forbrug af kosttilskud (omega-3 fedtsyrer, probiotika, præbiotika, plantestanoler/steroler) i måneden før undersøgelsen
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Diabetisk gastrointestinal autonom neuropati (såsom gastroparese eller nedsat gastrointestinal motilitet)
  • Indtagelse af mere end 30 g kostfibre om dagen
  • Vegetarisk eller usædvanlig kost
  • Laktoseintolerance eller mælkeproteinallergi
  • Glutenintolerance
  • Medicin, der påvirker parametre af interesse (antidiabetiske lægemidler såsom metformin, DPP-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, acarbose, hypoglykæmiske sulfonamider, glinider, thiazolidindioner, SGLT2-hæmmere, insulin, lactulose, forbrug af antibiotika i de 2 måneder forud for undersøgelsen, kortikosteroider, immunsuppressive midler, statiner, fibrat, orlistat, kolestyramin, ezetimib)
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) > 7,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo svarer til en opløsning af fosfatbuffer saltvand (PBS) og glycerol, det er bæreren, der bruges i de 3 andre grupper, der modtager bakterierne (aktive arme)
Kosttilskud: Placebo
Forbrug af en dosis-pose om dagen. Denne dosispose indeholder placebo (PBS/Glycerol)
EKSPERIMENTEL: Live Akk 9
Levende Akkermansia muciniphila (Akk) i en dosis på 10exp9 levende bakterier (en milliard levende bakterier) om dagen
Kosttilskud: Live Akk 9
Forbrug af en dosis-pose om dagen. Denne dosispose indeholder Live Akkermansia muciniphila (en milliard pr. dosispose)
EKSPERIMENTEL: Live Akk 10
Levende Akkermansia muciniphila (Akk) i en dosis på 10exp10 levende bakterier (ti milliarder levende bakterier) om dagen
Kosttilskud: Live Akk 10
Forbrug af en dosis-pose om dagen. Denne dosispose indeholder Live Akkermansia muciniphila (ti milliarder pr. dosispose)
EKSPERIMENTEL: Dræbte Akk
Denne gruppe svarer til Akkermansia muciniphila, der er blevet varmedræbt. Den oprindelige mængde bakterier før opvarmningsproceduren var på 10exp10 bakterier.
Kosttilskud: Dræbte Akk
Forbrug af en dosis-pose om dagen. Denne dosispose indeholder varmedræbt Akkermansia muciniphila

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 15 dage
selvrapportering af gastrointestinale symptomer (kvalme, oppustethed, flatulens, kramper, borborygmi og gastrisk refluks)
15 dage
Tolerance
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering af gastrointestinale symptomer (kvalme, oppustethed, flatulens, kramper, borborygmi og gastrisk refluks)
3 måneder
Koncentration af urinstof (mg/dl)
Tidsramme: 15 dage
mål for urinstof som markør for nyrefunktion
15 dage
Koncentration af urinstof (mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
mål for urinstof som markør for nyrefunktion
3 måneder
Glomerulær filtreringshastighed (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 15 dage
mål for glomerulær filtrationshastighed som markør for nyrefunktion
15 dage
Glomerulær filtreringshastighed (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 3 måneder
mål for glomerulær filtrationshastighed som markør for nyrefunktion
3 måneder
Koncentration af kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 15 dage
mål for kreatinin som markør for nyrefunktion
15 dage
Koncentration af kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
mål for kreatinin som markør for nyrefunktion
3 måneder
Koncentration af levertransaminaser
Tidsramme: 15 dage
mål for alaninaminotransferase (U/L); aspartataminotransferase (U/L); gamma glutamyl transpeptidase (U/L). Lactatdehydrogenase (UI/L) som markører for leverbetændelse
15 dage
Koncentration af levertransaminaser
Tidsramme: 3 måneder
mål for alaninaminotransferase (U/L); aspartataminotransferase (U/L); gamma glutamyl transpeptidase (U/L). Lactatdehydrogenase (UI/L) som markører for leverbetændelse
3 måneder
Koncentration af hvide blodlegemer (10exp3/µl)
Tidsramme: 15 dage
målt som markør for betændelse
15 dage
Koncentration af hvide blodlegemer (10exp3/µl)
Tidsramme: 3 måneder
målt som markør for betændelse
3 måneder
koncentration af CRP (c-reaktivt protein) (mg/dl)
Tidsramme: 15 dage
målt som markør for betændelse
15 dage
koncentration af CRP (c-reaktivt protein) (mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
målt som markør for betændelse
3 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 3 måneder
HOMA-homeostasemodelvurdering beregnet ud fra fastende glykæmi og insulinæmi
3 måneder
Koncentration af blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af cirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglycerider (md/dl)
3 måneder
Fedme
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt
3 måneder
Fedme
Tidsramme: 3 måneder
Fedtmasse vurderet ved bioimpedansmålinger
3 måneder
Visceral fedme
Tidsramme: 3 måneder
Talje- og hofteomkreds
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for koncentrationen af ​​Akkermansia i afføringen (bakterieceller/g afføring)
Tidsramme: 3 måneder
Metagenomisk analyse af tarmbakterierne ved brug af sekventeringsteknologi og ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
3 måneder
Tarmbarriere funktion
Tidsramme: 3 måneder
Fækalt calprotectin, fækalt zonulin, plasma lipopolysaccharider (LPS) bindende protein (LBP)
3 måneder
Metabolisk endotoksæmi
Tidsramme: 3 måneder
Plasma lipopolysaccharider (LPS) ved limulus amebocyt lysat kinetisk kromogen metodologi
3 måneder
Tarmmikrobielle-relaterede metabolitter i urin
Tidsramme: 3 måneder
Metabolomisk analyse af de bakterielle metabolitter til stede i urinen ved at kombinere kernemagnetisk resonans (1H-NMR) og massespektrometri
3 måneder
Tarmmikrobielle-relaterede metabolitter i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Metabolomisk analyse af de bakterielle metabolitter til stede i plasmaet ved at kombinere kernemagnetisk resonans (1H-NMR) og massespektrometri
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Patrice D. Cani

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (ANDET: Université catholique de Louvain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger