Bewertung der Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Akkermansia Muciniphila auf Parameter des metabolischen Syndroms (Microbes4U)
Bewertung der Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Akkermansia Muciniphila auf Parameter des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- kaukasisch
- Insulinresistenz (basierend auf dem HOMA-Einzelwert)
- BMI zwischen 25 und 50 kg/m²
Metabolisches Syndrom: Vorliegen von mindestens 3 der folgenden Kriterien
- Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder blutdrucksenkende Behandlung)
- Hypertriglyceridämie (Triglyceridämie ≥ 150 mg/dl)
- Niedriges HDL-Cholesterin (HDL-Cholesterin < 40 mg/dl für Männer, 50 mg/dl für Frauen)
- Viszerale Adipositas (Taillenumfang > 102 cm bei Männern, 88 cm bei Frauen)
- Fasten-Hyperglykämie (Nüchtern-Glykämie ≥ 110 mg/dl)
- Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronisch fortschreitende oder chronisch instabile Erkrankungen
- Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser pro Tag)
- Frühere bariatrische Operation
- Operation in den 3 Monaten vor der Studie oder geplante Operation in den nächsten 6 Monaten
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Mehr als 30 Minuten Sport 3 Mal pro Woche
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Omega-3-Fettsäuren, Probiotika, Präbiotika, Pflanzenstanole/Sterole) im Monat vor der Studie
- Entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
- Diabetische gastrointestinale autonome Neuropathie (wie Gastroparese oder verminderte gastrointestinale Motilität)
- Verzehr von mehr als 30 g Ballaststoffen pro Tag
- Vegetarische oder ungewöhnliche Ernährung
- Laktoseintoleranz oder Milcheiweißallergie
- Gluten Intoleranz
- Medikamente, die interessierende Parameter beeinflussen (Antidiabetika wie Metformin, DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, Acarbose, hypoglykämische Sulfonamide, Glinide, Thiazolidindione, SGLT2-Inhibitoren, Insulin, Lactulose, Einnahme von Antibiotika in den 2 Monaten vor der Studie, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Statine, Fibrate, Orlistat, Cholestyramin, Ezetimib)
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 7,5 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo entspricht einer Lösung aus phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) und Glycerin, das ist der Träger, der in den 3 anderen Gruppen verwendet wird, die die Bakterien erhalten (aktive Arme)
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Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag.
Dieser Dosisbeutel enthält ein Placebo (PBS/Glycerol)
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EXPERIMENTAL: Live Akk 9
Lebendes Akkermansia muciniphila (Akk) in einer Dosis von 10exp9 lebenden Bakterien (eine Milliarde lebender Bakterien) pro Tag
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Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag.
Dieser Dosisbeutel enthält lebendes Akkermansia muciniphila (eine Milliarde pro Dosisbeutel)
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EXPERIMENTAL: Live Akk 10
Lebende Akkermansia muciniphila (Akk) in einer Dosis von 10exp10 lebenden Bakterien (zehn Milliarden lebende Bakterien) pro Tag
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Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag.
Dieser Dosisbeutel enthält lebendes Akkermansia muciniphila (zehn Milliarden pro Dosisbeutel)
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EXPERIMENTAL: Akk getötet
Diese Gruppe entspricht Akkermansia muciniphila, die durch Hitze abgetötet wurden.
Die anfängliche Bakterienmenge vor dem Erhitzungsvorgang betrug 10exp10 Bakterien.
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Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag.
Dieser Dosisbeutel enthält durch Hitze abgetötete Akkermansia muciniphila
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz
Zeitfenster: 15 Tage
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Selbstmeldung von Magen-Darm-Symptomen (Übelkeit, Völlegefühl, Flatulenz, Krämpfe, Borborygmi und Magen-Reflux)
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15 Tage
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Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstmeldung von Magen-Darm-Symptomen (Übelkeit, Völlegefühl, Flatulenz, Krämpfe, Borborygmi und Magen-Reflux)
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3 Monate
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Konzentration von Harnstoff (mg/dl)
Zeitfenster: 15 Tage
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Messung von Harnstoff als Marker der Nierenfunktion
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15 Tage
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Konzentration von Harnstoff (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung von Harnstoff als Marker der Nierenfunktion
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3 Monate
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Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: 15 Tage
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Messung der glomerulären Filtrationsrate als Marker der Nierenfunktion
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15 Tage
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Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der glomerulären Filtrationsrate als Marker der Nierenfunktion
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3 Monate
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Konzentration von Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 15 Tage
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Messung von Kreatinin als Marker der Nierenfunktion
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15 Tage
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Konzentration von Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung von Kreatinin als Marker der Nierenfunktion
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3 Monate
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Konzentration von Lebertransaminasen
Zeitfenster: 15 Tage
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Messung der Alanin-Aminotransferase (U/L); Aspartataminotransferase (U/L); Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (U/L).
Laktatdehydrogenase (UI/L) als Marker einer Leberentzündung
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15 Tage
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Konzentration von Lebertransaminasen
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Alanin-Aminotransferase (U/L); Aspartataminotransferase (U/L); Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (U/L).
Laktatdehydrogenase (UI/L) als Marker einer Leberentzündung
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3 Monate
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Konzentration weißer Blutkörperchen (10exp3/µl)
Zeitfenster: 15 Tage
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als Entzündungsmarker gemessen
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15 Tage
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Konzentration weißer Blutkörperchen (10exp3/µl)
Zeitfenster: 3 Monate
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als Entzündungsmarker gemessen
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3 Monate
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Konzentration von CRP (c-reaktives Protein) (mg/dl)
Zeitfenster: 15 Tage
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als Entzündungsmarker gemessen
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15 Tage
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Konzentration von CRP (c-reaktives Protein) (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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als Entzündungsmarker gemessen
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3 Monate
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
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HOMA-Homöostase-Modellbewertung, berechnet aus Glykämie und Insulinämie im nüchternen Zustand
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3 Monate
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Konzentration von Blutfetten
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse der zirkulierenden Lipide: Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (md/dl)
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3 Monate
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Fettleibigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Körpergewicht
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3 Monate
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Adipositas
Zeitfenster: 3 Monate
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Fettmasse bewertet durch Bioimpedanzmessungen
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3 Monate
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Viszerale Adipositas
Zeitfenster: 3 Monate
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Taillen- und Hüftumfang
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Konzentration von Akkermansia im Kot (Bakterienzellen/g Kot)
Zeitfenster: 3 Monate
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Metagenomische Analyse der Darmbakterien mithilfe von Sequenzierungstechnologie und quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
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3 Monate
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Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: 3 Monate
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Fäkales Calprotectin, fäkales Zonulin, Plasma-Lipopolysaccharide (LPS)-bindendes Protein (LBP)
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3 Monate
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Metabolische Endotoxämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Plasma-Lipopolysaccharide (LPS) durch die kinetische chromogene Methode des Limulus-Amöbozytenlysats
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3 Monate
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Metaboliten im Zusammenhang mit Darmmikroben im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
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Stoffwechselanalyse der im Urin vorhandenen bakteriellen Stoffwechselprodukte durch Kombination von Kernspinresonanz (1H-NMR) und Massenspektrometrie
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3 Monate
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Metaboliten im Zusammenhang mit Darmmikroben im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
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Stoffwechselanalyse der im Plasma vorhandenen bakteriellen Stoffwechselprodukte durch Kombination von Kernspinresonanz (1H-NMR) und Massenspektrometrie
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Everard A, Belzer C, Geurts L, Ouwerkerk JP, Druart C, Bindels LB, Guiot Y, Derrien M, Muccioli GG, Delzenne NM, de Vos WM, Cani PD. Cross-talk between Akkermansia muciniphila and intestinal epithelium controls diet-induced obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 May 28;110(22):9066-71. doi: 10.1073/pnas.1219451110. Epub 2013 May 13.
- Depommier C, Vitale RM, Iannotti FA, Silvestri C, Flamand N, Druart C, Everard A, Pelicaen R, Maiter D, Thissen JP, Loumaye A, Hermans MP, Delzenne NM, de Vos WM, Di Marzo V, Cani PD. Beneficial Effects of Akkermansia muciniphila Are Not Associated with Major Changes in the Circulating Endocannabinoidome but Linked to Higher Mono-Palmitoyl-Glycerol Levels as New PPARalpha Agonists. Cells. 2021 Jan 19;10(1):185. doi: 10.3390/cells10010185.
- Depommier C, Flamand N, Pelicaen R, Maiter D, Thissen JP, Loumaye A, Hermans MP, Everard A, Delzenne NM, Di Marzo V, Cani PD. Linking the Endocannabinoidome with Specific Metabolic Parameters in an Overweight and Insulin-Resistant Population: From Multivariate Exploratory Analysis to Univariate Analysis and Construction of Predictive Models. Cells. 2021 Jan 5;10(1):71. doi: 10.3390/cells10010071.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/02JUL/369
- B403201525111 (ANDERE: Université catholique de Louvain)
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